Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Tropisetron for å forhindre oppstått delirium

9. mars 2020 oppdatert av: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Effekten og sikkerheten til Tropisetron for å forhindre oppstått delirium: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til Tropisetron for å forhindre fremvekst av delirium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en vanlig komplikasjon i postoperativ periode, spesielt hos eldre pasienter. Tilstedeværelsen av postoperativt delirium er uavhengig assosiert med dårlig restitusjon, økt lengde på sykehusopphold, utvikling av langsiktig kognitiv svikt og økt dødelighet.

Tropisetron er en 5-HT3A-reseptorantagonist og er mye brukt til å behandle postoperativ kvalme og oppkast. Tidligere studier har funnet at tropisetron har positiv effekt på kognitiv funksjon. Denne studien tar sikte på å få tilgang til effekten og sikkerheten til tropisetron for å forhindre fremvekst av delirium.

For å utforske resultatforskjellene mellom forskjellige pasienter, vil undergruppeanalyse bli utført i henhold til: a. Alder (eldre enn 65 år versus 65 år eller yngre); b. Kirurgitype (større kirurgi versus mindre kirurgi); c. Preoperativ MoCA-score (>26 versus 18-26 versus 10-17).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke gitt
  2. Planlagt å gjennomgå elektive ikke-hjerteoperasjoner under generell anestesi
  3. ASA fysisk poengsum I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med nevrologisk sykdom, som Alzheimers sykdom.
  2. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom
  3. Pasienter med medisinhistorie med antipsykotiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene før påmelding.
  4. Kan ikke gjennomføre nevropsykologiske tester inkludert pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming.
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skårer under 10
  6. Pasienter som har alvorlige intraoperative bivirkninger, som hjertestans.
  7. Pasienter med kontraindikasjon for tropisetron.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tropisetron
Pasienter som er allokert til denne armen vil få enkeltdose av intravenøs Tropisetron (5 mg) før anestesiinduksjon.
Legemiddel: Tropisetron
Undersøkere administrerte Tropisetron 5 mg intravenøst ​​før anestesiinduksjon
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er allokert til denne armen vil få et identisk volum saltvann før anestesiinduksjon.
Legemiddel: Placebo
Undersøkere administrerte intravenøst ​​0,9 % saltvannsoppløsning som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Inntil slutten av post-anestesi avdelingsopphold, vurdert inntil 1 time

Screening av pasientene angående et oppstått delirium ved The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU vurderes på tre forskjellige tidspunkter:

  1. 15 min etter utgraving
  2. 30 min etter utgraving
  3. Ved utskrivelse fra post-anestesiavdeling (PACU)
Inntil slutten av post-anestesi avdelingsopphold, vurdert inntil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
Fra innleggelsesdato til utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte hos pasienter. Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Innen 3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Screening av pasientene angående et postoperativt delirium ved hjelp av The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Innen 3 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Innen 3 dager etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
Andre uønskede hendelser innen 3 dager etter operasjonen ble notert
Innen 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04719372

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Tropisetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere