Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Tropisetron til at forhindre opstået delirium

9. marts 2020 opdateret af: Anshi Wu, Beijing Chao Yang Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Tropisetron til at forhindre Emergence Delirium: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten og sikkerheden af ​​Tropisetron til at forhindre fremkomst af delirium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en almindelig komplikation i postoperativ periode, især hos ældre patienter. Tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium er uafhængigt forbundet med dårlig restitution, øget længde af hospitalsophold, udvikling af langsigtet kognitiv tilbagegang og øget dødelighed.

Tropisetron er en 5-HT3A-receptorantagonist og anvendes i vid udstrækning til at behandle postoperativ kvalme og opkastning. Tidligere undersøgelser har vist, at tropisetron har en positiv effekt på kognitiv funktion. Denne undersøgelse sigter mod at få adgang til tropisetrons effektivitet og sikkerhed til at forhindre fremkomst delirium.

For at udforske resultatforskellene mellem forskellige patienter, vil undergruppeanalyse blive udført i henhold til: a. Alder (ældre end 65 år mod 65 år eller yngre); b. Operationstype (større operation versus mindre operation); c. Præoperativ MoCA-score (>26 versus 18-26 versus 10-17).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1508

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er givet skriftligt samtykke
  2. Planlagt til at gennemgå elektive ikke-hjerteoperationer under generel anæstesi
  3. ASA Fysisk Score I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom.
  2. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom
  3. Patienter med en medicinsk historie med antipsykotiske lægemidler i løbet af de sidste 30 dage før indskrivning.
  4. Ude af stand til at gennemføre neuropsykologiske tests inklusive patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse.
  5. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scorer under 10
  6. Patienter, der har alvorlige intraoperative bivirkninger, såsom hjertestop.
  7. Patienter med kontraindikation af tropisetron.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tropisetron
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en enkelt dosis af intravenøs Tropisetron (5 mg) før anæstesiinduktion.
Medicin: Tropisetron
Efterforskerne administrerede intravenøst ​​Tropisetron 5 mg før anæstesiinduktion
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er allokeret til denne arm, vil modtage et identisk volumen af ​​saltopløsning før anæstesiinduktion.
Medicin: Placebos
Efterforskere administrerede intravenøst ​​0,9% saltvandsopløsning som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​post-anæstesi plejeafdelingens ophold, vurderet op til 1 time

Screening af patienterne vedrørende et opstået delirium ved hjælp af The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU vurderes på tre forskellige tidspunkter:

  1. 15 min efter udgravning
  2. 30 min efter udgravning
  3. Ved udskrivelse fra post-anæstesi afdeling (PACU)
Indtil slutningen af ​​post-anæstesi plejeafdelingens ophold, vurderet op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 30 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte hos patienter. En numerisk vurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
Inden for 3 dage efter operationen
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Screening af patienterne vedrørende et postoperativt delirium ved hjælp af The Confusion Assessment Method for The Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Inden for 3 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Inden for 3 dage efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Andre uønskede hændelser inden for 3 dage efter operationen blev noteret
Inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04719372

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Tropisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner