此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

基于血浆的结直肠癌筛查研究与开发

2021年2月1日更新者：Epigenomics, Inc

基于血浆的结直肠癌筛查研究与开发的临床样本方案

本临床样本采集研究的目的是开发一个生物库，其中包含从结直肠癌患者（即 AJCC/UICC 阶段 0、I、II、III) 在治疗干预之前，以及来自报告在肠道准备之前通过结肠镜检查进行结直肠癌筛查的人。

研究概览

地位

完全的

条件

结直肠癌

干预/治疗

诊断测试：Epi前结肠

详细说明

本临床样本采集研究的目的是开发一个生物库，其中包含从结直肠癌患者（即 AJCC/UICC 阶段 0、I、II、III) 在治疗干预之前，以及来自报告在肠道准备之前通过结肠镜检查进行结直肠癌筛查的人。结直肠癌生物库中的样本将用于：1) 评估用于结直肠癌筛查的新型生物标志物的临床表现； 2) 为 Epi proColon® 测试开发改进的处理流程； 3) 开发一个自动化的 Epi BiSKit 工作流程。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

354

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70170
    - Ochsner Clinic Foundation
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年至 84年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

45-84 岁的女性和男性报告接受结肠镜检查（第 2 组）或在干预前患有已知结直肠癌（第 1 组）。

描述

纳入标准：第 1 组

愿意并能够签署知情同意书并遵守研究要求。
患有结直肠癌的受试者最好通过筛查检测（任何指南推荐的方式）。
结直肠癌 (CRC) 的结肠镜检查诊断。*
结肠镜检查后和切除手术前至少 7 天采血。
- = 结直肠癌的强烈临床怀疑也可以接受受试者入组；病例必须在 CRC 手术后得到确诊，并附有完整的最终病理报告。

纳入标准：第 2 组

愿意并能够签署知情同意书并遵守研究要求。
符合结直肠癌筛查结肠镜检查的条件。
采血时年龄在 45 - 84 岁之间。
能够在肠道准备和结肠镜检查之前最多 2 周内提供血液样本。

排除标准：第 1 组

在结肠镜检查期间进行治愈性活检的受试者。
目前的新辅助治疗。
当前诊断为 CRC 以外的任何癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
已知感染 HIV、HBV 或 HCV。

排除标准：第 2 组

CRC、>10mm 的腺瘤性息肉或无蒂锯齿状腺瘤（息肉）的既往个人史。
结直肠癌的家族风险（一位或多位一级亲属患有 CRC；已知的 HNPCC 或 FAP）。
炎症性肠病史。
目前的新辅助治疗。
当前诊断为 CRC 以外的任何癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
感染 HIV、HBV 或 HCV。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
第 1 组 - 癌症患者患有已知结直肠癌的受试者（即 AJCC/UICC 0、I、II 和 III 期）在通过结肠镜检查诊断后至少 7 天但在手术或治疗之前提供血浆	诊断测试：Epi前结肠 Septin9 和其他生物标志物的 DNA 甲基化状态分析
第 2 组 - 筛查对象前瞻性登记的受试者报告进行结肠镜筛查，他们在肠道准备前和结肠镜检查前最多 2 周提供血样。我们接受所有符合机构标准的受试者作为接受结肠镜筛查结肠直肠癌筛查的平均风险受试者，包括接受结肠镜检查作为阳性（非结肠镜检查）测试的后续检查的受试者	诊断测试：Epi前结肠 Septin9 和其他生物标志物的 DNA 甲基化状态分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
测试阳性大体时间：检测血样的预期时间范围是采集后 12 个月内	Epi proColon 和生物标志物组的 DNA 甲基化状态	检测血样的预期时间范围是采集后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epigenomics, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月3日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2021年2月1日

基于血浆的结直肠癌筛查研究与开发