Plasmabasert forskning og utvikling av kolorektal kreftscreening
1. februar 2021 oppdatert av: Epigenomics, Inc
Klinisk prøveprotokoll for forskning og utvikling av plasmabasert kolorektal kreftscreening
Målet med denne kliniske prøvesamlingsstudien er å utvikle en biobank av passende innsamlede plasmaprøver fra kolorektal kreftpasienter (dvs.
AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) før terapeutisk intervensjon, og fra personer som rapporterer for kolorektal kreftscreening ved koloskopi, før tarmforberedelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske prøvesamlingsstudien er å utvikle en biobank av passende innsamlede plasmaprøver fra kolorektal kreftpasienter (dvs.
AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) før terapeutisk intervensjon, og fra personer som rapporterer for kolorektal kreftscreening ved koloskopi, før tarmforberedelse.
Prøver i kolorektal kreftbiobanken vil bli brukt til å: 1) vurdere den kliniske ytelsen til nye biomarkører for kolorektal kreftscreening; 2) utvikle forbedrede prosesseringsarbeidsflyter for Epi proColon®-testen; 3) utvikle en automatisert Epi BiSKit arbeidsflyt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
354
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70170
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner og menn i alderen 45-84 år som rapporterer for screening av koloskopi (gruppe 2) eller med kjent tykktarmskreft før intervensjon (gruppe 1).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Gruppe 1
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke og overholde studiekravene.
- Personer med tykktarmskreft oppdages fortrinnsvis ved screening (enhver veiledende anbefalt modalitet).
- Koloskopidiagnose av tykktarmskreft (CRC).*
Blodprøvetaking minimum 7 dager etter koloskopi og før reseksjonsoperasjon.
- = Sterk klinisk mistanke om kolorektalt karsinom er også akseptabelt for forsøkspersonregistrering; Saken må ha en bekreftet diagnose etter operasjon av CRC og være ledsaget av en fullstendig endelig patologirapport.
Inkluderingskriterier: Gruppe 2
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke og overholde studiekravene.
- Kvalifisert for koloskopi for screening av kolorektal kreft.
- 45 - 84 år ved blodprøvetaking.
- Kan gi blodprøve innen opptil 2 uker før tarmforberedelse og koloskopi.
Ekskluderingskriterier: Gruppe 1
- Person med kurativ biopsi under koloskopi.
- Nåværende neoadjuvant behandling.
- Gjeldende diagnose av annen kreft enn CRC, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
- Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV.
Eksklusjonskriterier: Gruppe 2
- Tidligere personlig historie med CRC, adenomatøse polypper >10 mm eller sittende serrated adenomer (polypper).
- Familiær risiko for tykktarmskreft (1 eller flere slektninger i 1. grad med CRC; kjent HNPCC eller FAP).
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Nåværende neoadjuvant behandling.
- Gjeldende diagnose av annen kreft enn CRC, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
- infeksjon med HIV, HBV eller HCV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Kreftpasienter
Personer med kjent tykktarmskreft (dvs.
AJCC/UICC stadier 0, I, II og III) som gir plasma minst 7 dager etter diagnose ved koloskopi, men før operasjon eller behandling
|
Analyse av DNA-metyleringsstatus for Septin9 og flere biomarkører
|
|
Gruppe 2 - Screening av emner
Prospektivt påmeldte personer som melder seg for screeningkoloskopi som gir en blodprøve inntil 2 uker før tarmforberedelse og før koloskopi.
Vi aksepterer alle forsøkspersoner som oppfyller de institusjonelle kriteriene som gjennomsnittsrisikopersoner henvist til en screeningkoloskopi for tykktarmskreft, inkludert forsøkspersoner som gjennomgår en koloskopi som oppfølging av en positiv (ikke-koloskopisk) test
|
Analyse av DNA-metyleringsstatus for Septin9 og flere biomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test positivitet
Tidsramme: Forventet tidsramme for testing av blodprøve er innen 12 måneder etter innsamling
|
DNA-metyleringsstatus for Epi proColon og biomarkørpanel
|
Forventet tidsramme for testing av blodprøve er innen 12 måneder etter innsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECS0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .