Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования и разработки в области скрининга колоректального рака на основе плазмы

1 февраля 2021 г. обновлено: Epigenomics, Inc

Протокол клинического образца для исследования и разработки скрининга колоректального рака на основе плазмы

Целью этого исследования по сбору клинических образцов является создание биобанка надлежащим образом собранных образцов плазмы от пациентов с колоректальным раком (т. AJCC/UICC стадии 0, I, II, III) до терапевтического вмешательства, а также от людей, сообщающих о скрининге колоректального рака с помощью колоноскопии, до подготовки кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования по сбору клинических образцов является создание биобанка надлежащим образом собранных образцов плазмы от пациентов с колоректальным раком (т. AJCC/UICC стадии 0, I, II, III) до терапевтического вмешательства, а также от людей, сообщающих о скрининге колоректального рака с помощью колоноскопии, до подготовки кишечника. Образцы в биобанке колоректального рака будут использоваться для: 1) оценки клинической эффективности новых биомаркеров для скрининга колоректального рака; 2) разработать улучшенные рабочие процессы обработки для теста Epi proColon®; 3) разработать автоматизированный рабочий процесс Epi BiSKit.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

354

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины в возрасте 45–84 лет, сообщающие о проведении скрининговой колоноскопии (группа 2) или с установленным колоректальным раком до вмешательства (группа 1).

Описание

Критерии включения: Группа 1

  • Готовность и способность подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Субъекты с колоректальным раком предпочтительно выявляются с помощью скрининга (любой метод, рекомендованный руководством).
  • Колоноскопическая диагностика колоректального рака (КРР).*

  • Забор крови минимум через 7 дней после колоноскопии и до операции резекции.

    • = Сильное клиническое подозрение на колоректальную карциному также допустимо для включения в исследование; Случай должен иметь подтвержденный диагноз после операции CRC и сопровождаться полным окончательным отчетом о патологии.

Критерии включения: Группа 2

  • Готовность и способность подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • Имеет право на колоноскопию для скрининга колоректального рака.
  • 45 - 84 лет при заборе крови.
  • Возможность предоставить образец крови в течение 2 недель до подготовки кишечника и колоноскопии.

Критерии исключения: Группа 1

  • Субъект с лечебной биопсией во время колоноскопии.
  • Современное неоадъювантное лечение.
  • Текущий диагноз любого рака, кроме CRC, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС.

Критерии исключения: Группа 2

  • Предыдущий личный анамнез CRC, аденоматозные полипы > 10 мм или сидячие зазубренные аденомы (полипы).
  • Семейный риск развития колоректального рака (1 или более родственников 1-й степени родства с CRC; известный HNPCC или FAP).
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
  • Современное неоадъювантное лечение.
  • Текущий диагноз любого рака, кроме CRC, за исключением немеланомного рака кожи.
  • инфицирование ВИЧ, ВГВ или ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 группа - онкологические больные
Субъекты с известным колоректальным раком (т. AJCC/UICC стадии 0, I, II и III), которые сдают плазму не менее чем через 7 дней после постановки диагноза с помощью колоноскопии, но до операции или лечения
Диагностический тест: Эпи проКолон
Анализ статуса метилирования ДНК для Septin9 и дополнительных биомаркеров
Группа 2 - Предметы скрининга
Проспективно зарегистрированные субъекты, сообщающие о скрининговой колоноскопии, которые сдают образец крови за 2 недели до подготовки кишечника и до колоноскопии. Мы принимаем всех субъектов, которые соответствуют институциональным критериям, в качестве субъектов со средним риском, направленных на скрининговую колоноскопию на предмет колоректального рака, включая субъектов, проходящих колоноскопию в качестве последующего наблюдения после положительного (неколоноскопического) теста.
Диагностический тест: Эпи проКолон
Анализ статуса метилирования ДНК для Septin9 и дополнительных биомаркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат теста
Временное ограничение: Предполагаемый срок для тестирования образца крови - в течение 12 месяцев после сбора.
Статус метилирования ДНК Epi proColon и панель биомаркеров
Предполагаемый срок для тестирования образца крови - в течение 12 месяцев после сбора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epigenomics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECS0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться