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Investigación y desarrollo de detección del cáncer colorrectal basado en plasma

1 de febrero de 2021 actualizado por: Epigenomics, Inc

Protocolo de muestras clínicas para la investigación y el desarrollo de la detección del cáncer colorrectal basada en plasma

El objetivo de este estudio de recolección de muestras clínicas es desarrollar un biobanco de muestras de plasma recolectadas adecuadamente de pacientes con cáncer colorrectal (es decir, AJCC/UICC estadios 0, I, II, III) antes de la intervención terapéutica, y de personas que se reportaron para detección de cáncer colorrectal por colonoscopia, antes de la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de recolección de muestras clínicas es desarrollar un biobanco de muestras de plasma recolectadas adecuadamente de pacientes con cáncer colorrectal (es decir, AJCC/UICC estadios 0, I, II, III) antes de la intervención terapéutica, y de personas que se reportaron para detección de cáncer colorrectal por colonoscopia, antes de la preparación intestinal. Las muestras del biobanco de cáncer colorrectal se utilizarán para: 1) evaluar el rendimiento clínico de nuevos biomarcadores para la detección del cáncer colorrectal; 2) desarrollar flujos de trabajo de procesamiento mejorados para la prueba Epi proColon®; 3) desarrollar un flujo de trabajo Epi BiSKit automatizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

354

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres y hombres de 45 a 84 años de edad que se presenten para una colonoscopia de detección (Grupo 2) o con cáncer colorrectal conocido, antes de la intervención (Grupo 1).

Descripción

Criterios de Inclusión: Grupo 1

  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado y adherirse a los requisitos del estudio.
  • Sujetos con cáncer colorrectal detectado preferentemente mediante cribado (cualquier modalidad recomendada por las guías).
  • Diagnóstico por colonoscopia de cáncer colorrectal (CCR).*

  • Toma de muestras de sangre un mínimo de 7 días después de la colonoscopia y antes de la cirugía de resección.

    • = La fuerte sospecha clínica de carcinoma colorrectal también es aceptable para la inscripción de sujetos; El caso debe tener un diagnóstico confirmado después de la cirugía de CCR y estar acompañado de un informe final de patología completo.

Criterios de Inclusión: Grupo 2

  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado y adherirse a los requisitos del estudio.
  • Elegible para la colonoscopia de detección de cáncer colorrectal.
  • 45 - 84 años de edad en el momento de la toma de muestras de sangre.
  • Capaz de proporcionar una muestra de sangre hasta 2 semanas antes de la preparación intestinal y la colonoscopia.

Criterios de exclusión: Grupo 1

  • Sujeto con biopsia curativa durante colonoscopia.
  • Tratamiento neoadyuvante actual.
  • Diagnóstico actual de cualquier cáncer que no sea CCR, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC.

Criterios de exclusión: Grupo 2

  • Historia personal previa de CCR, pólipos adenomatosos >10mm o adenomas serrados sésiles (pólipos).
  • Riesgo familiar de cáncer colorrectal (1 o más familiares de 1er grado con CRC; conocido HNPCC o FAP).
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Tratamiento neoadyuvante actual.
  • Diagnóstico actual de cualquier cáncer que no sea CCR, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • infección por VIH, VHB o VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 - Pacientes con cáncer
Sujetos con cáncer colorrectal conocido (es decir, AJCC/UICC etapas 0, I, II y III) que proporcionan plasma al menos 7 días después del diagnóstico por colonoscopia, pero antes de la cirugía o el tratamiento
Prueba de diagnóstico: Epi pro Colon
Análisis del estado de metilación del ADN para Septin9 y biomarcadores adicionales
Grupo 2 - Sujetos de detección
Sujetos inscritos prospectivamente que se presentan para una colonoscopia de detección que proporcionan una muestra de sangre hasta 2 semanas antes de la preparación intestinal y antes de la colonoscopia. Aceptamos a todos los sujetos que cumplen con los criterios institucionales como sujetos de riesgo promedio derivados para una colonoscopia de detección de cáncer colorrectal, incluidos los sujetos que se someten a una colonoscopia como seguimiento de una prueba positiva (no colonoscópica).
Prueba de diagnóstico: Epi pro Colon
Análisis del estado de metilación del ADN para Septin9 y biomarcadores adicionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad de la prueba
Periodo de tiempo: El plazo previsto para analizar la muestra de sangre es dentro de los 12 meses posteriores a la recolección
Estado de metilación del ADN de Epi proColon y panel de biomarcadores
El plazo previsto para analizar la muestra de sangre es dentro de los 12 meses posteriores a la recolección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epigenomics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECS0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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