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Ricerca e sviluppo sullo screening del cancro colorettale basato sul plasma

1 febbraio 2021 aggiornato da: Epigenomics, Inc

Protocollo di campioni clinici per la ricerca e lo sviluppo dello screening del cancro colorettale basato su plasma

L'obiettivo di questo studio sulla raccolta di campioni clinici è sviluppare una biobanca di campioni di plasma opportunamente raccolti da pazienti affetti da cancro del colon-retto (ad es. AJCC/UICC stadi 0, I, II, III) prima dell'intervento terapeutico e da persone che si sono sottoposte a screening del cancro del colon-retto mediante colonscopia, prima della preparazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio sulla raccolta di campioni clinici è sviluppare una biobanca di campioni di plasma opportunamente raccolti da pazienti affetti da cancro del colon-retto (ad es. AJCC/UICC stadi 0, I, II, III) prima dell'intervento terapeutico e da persone che si sono sottoposte a screening del cancro del colon-retto mediante colonscopia, prima della preparazione intestinale. I campioni nella biobanca del cancro del colon-retto saranno utilizzati per: 1) valutare le prestazioni cliniche di nuovi biomarcatori per lo screening del cancro del colon-retto; 2) sviluppare flussi di lavoro di elaborazione migliorati per il test Epi proColon®; 3) sviluppare un flusso di lavoro Epi BiSKit automatizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

354

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne e uomini di età compresa tra 45 e 84 anni che si sottopongono a colonscopia di screening (Gruppo 2) o con carcinoma colorettale noto, prima dell'intervento (Gruppo 1).

Descrizione

Criteri di inclusione: Gruppo 1

  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato e aderire ai requisiti di studio.
  • Soggetti con carcinoma del colon-retto preferibilmente rilevato mediante screening (qualsiasi modalità raccomandata dalle linee guida).
  • Diagnosi colonscopica del cancro del colon-retto (CRC).*

  • Prelievo di sangue almeno 7 giorni dopo la colonscopia e prima dell'intervento chirurgico di resezione.

    • = Per l'arruolamento dei soggetti è accettabile anche un forte sospetto clinico di carcinoma del colon-retto; Il caso deve avere una diagnosi confermata dopo l'intervento chirurgico di CRC ed essere accompagnato da un rapporto patologico finale completo.

Criteri di inclusione: Gruppo 2

  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato e aderire ai requisiti di studio.
  • Idoneo per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto.
  • 45 - 84 anni di età al prelievo di sangue.
  • In grado di fornire un campione di sangue entro un massimo di 2 settimane prima della preparazione intestinale e della colonscopia.

Criteri di esclusione: Gruppo 1

  • Soggetto con biopsia curativa durante la colonscopia.
  • Attuale trattamento neoadiuvante.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi cancro diverso dal CRC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV.

Criteri di esclusione: Gruppo 2

  • Precedente storia personale di CRC, polipi adenomatosi > 10 mm o adenomi dentellati sessili (polipi).
  • Rischio familiare di cancro del colon-retto (1 o più parenti di 1o grado con CRC; noto HNPCC o FAP).
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Attuale trattamento neoadiuvante.
  • Diagnosi attuale di qualsiasi cancro diverso dal CRC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • infezione da HIV, HBV o HCV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Malati di cancro
Soggetti con carcinoma colorettale noto (ad es. AJCC/UICC stadi 0, I, II e III) che forniscono plasma almeno 7 giorni dopo la diagnosi mediante colonscopia, ma prima dell'intervento chirurgico o del trattamento
Test diagnostico: Epi procolon
Analisi dello stato di metilazione del DNA per Septin9 e altri biomarcatori
Gruppo 2 - Soggetti di screening
Soggetti arruolati in modo prospettico che riferiscono per la colonscopia di screening che forniscono un campione di sangue fino a 2 settimane prima della preparazione intestinale e prima della colonscopia. Accettiamo tutti i soggetti che soddisfano i criteri istituzionali come soggetti a rischio medio inviati per una colonscopia di screening per il cancro del colon-retto, compresi i soggetti sottoposti a colonscopia come follow-up a un test positivo (non colonscopico)
Test diagnostico: Epi procolon
Analisi dello stato di metilazione del DNA per Septin9 e altri biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di positività
Lasso di tempo: Il periodo di tempo previsto per il test del campione di sangue è entro 12 mesi dalla raccolta
Stato di metilazione del DNA di Epi proColon e pannello di biomarcatori
Il periodo di tempo previsto per il test del campione di sangue è entro 12 mesi dalla raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECS0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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