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Pesquisa e desenvolvimento de triagem de câncer colorretal baseada em plasma

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Epigenomics, Inc

Protocolo de amostra clínica para pesquisa e desenvolvimento de triagem de câncer colorretal baseado em plasma

O objetivo deste Estudo de Coleta de Amostras Clínicas é desenvolver um biobanco de amostras de plasma adequadamente coletadas de pacientes com câncer colorretal (ou seja, AJCC/UICC estágios 0, I, II, III) antes da intervenção terapêutica e de pessoas que se reportam para rastreamento de câncer colorretal por colonoscopia, antes da preparação intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste Estudo de Coleta de Amostras Clínicas é desenvolver um biobanco de amostras de plasma adequadamente coletadas de pacientes com câncer colorretal (ou seja, AJCC/UICC estágios 0, I, II, III) antes da intervenção terapêutica e de pessoas que se reportam para rastreamento de câncer colorretal por colonoscopia, antes da preparação intestinal. As amostras do biobanco de câncer colorretal serão usadas para: 1) avaliar o desempenho clínico de novos biomarcadores para triagem de câncer colorretal; 2) desenvolver fluxos de trabalho de processamento aprimorados para o teste Epi proColon®; 3) desenvolver um fluxo de trabalho automatizado do Epi BiSKit.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

354

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres e homens de 45 a 84 anos que se apresentam para colonoscopia de triagem (Grupo 2) ou com câncer colorretal conhecido, antes da intervenção (Grupo 1).

Descrição

Critérios de inclusão: Grupo 1

  • Disposto e capaz de assinar um Consentimento Informado e aderir aos requisitos do estudo.
  • Indivíduos com câncer colorretal preferencialmente detectado por triagem (qualquer modalidade recomendada por diretriz).
  • Diagnóstico por colonoscopia de câncer colorretal (CRC).*

  • Amostragem de sangue no mínimo 7 dias após a colonoscopia e antes da cirurgia de ressecção.

    • = Forte suspeita clínica de carcinoma colorretal também é aceitável para inscrição do sujeito; O caso deve ter um diagnóstico confirmado após a cirurgia de CCR e ser acompanhado por um relatório final completo da patologia.

Critérios de inclusão: Grupo 2

  • Disposto e capaz de assinar um Consentimento Informado e aderir aos requisitos do estudo.
  • Elegível para colonoscopia de rastreamento de câncer colorretal.
  • 45 - 84 anos de idade na coleta de sangue.
  • Capaz de fornecer amostra de sangue até 2 semanas antes da preparação intestinal e colonoscopia.

Critérios de Exclusão: Grupo 1

  • Sujeito com biópsia curativa durante a colonoscopia.
  • Tratamento neoadjuvante atual.
  • Diagnóstico atual de qualquer câncer que não seja CCR, exceto câncer de pele não melanoma.
  • Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.

Critérios de Exclusão: Grupo 2

  • História pessoal prévia de CCR, pólipos adenomatosos >10mm ou adenomas serrilhados sésseis (pólipos).
  • Risco familiar para câncer colorretal (1 ou mais parentes de 1º grau com CRC; conhecido HNPCC ou FAP).
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Tratamento neoadjuvante atual.
  • Diagnóstico atual de qualquer câncer que não seja CCR, exceto câncer de pele não melanoma.
  • infecção por HIV, HBV ou HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 - Pacientes com Câncer
Indivíduos com câncer colorretal conhecido (ou seja, AJCC/UICC estágios 0, I, II e III) que fornecem plasma pelo menos 7 dias após o diagnóstico por colonoscopia, mas antes da cirurgia ou tratamento
Teste de diagnostico: Epi proColon
Análise do status de metilação do DNA para Septin9 e biomarcadores adicionais
Grupo 2 - Sujeitos de Triagem
Indivíduos inscritos prospectivamente que se apresentam para colonoscopia de triagem que fornecem uma amostra de sangue até 2 semanas antes da preparação intestinal e antes da colonoscopia. Aceitamos todos os indivíduos que atendem aos critérios institucionais como indivíduos de risco médio encaminhados para uma colonoscopia de rastreamento para câncer colorretal, incluindo indivíduos submetidos a uma colonoscopia como acompanhamento de um teste positivo (não colonoscópico)
Teste de diagnostico: Epi proColon
Análise do status de metilação do DNA para Septin9 e biomarcadores adicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar Positividade
Prazo: O prazo previsto para testar a amostra de sangue é de 12 meses após a coleta
Status de metilação do DNA do Epi proColon e painel de biomarcadores
O prazo previsto para testar a amostra de sangue é de 12 meses após a coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epigenomics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECS0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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