Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plasmabasierte Darmkrebsvorsorgeforschung und -entwicklung

1. Februar 2021 aktualisiert von: Epigenomics, Inc

Klinisches Musterprotokoll für Forschung und Entwicklung zur plasmabasierten Darmkrebsvorsorge

Das Ziel dieser Studie zur Sammlung klinischer Proben ist die Entwicklung einer Biobank von angemessen gesammelten Plasmaproben von Darmkrebspatienten (d. h. AJCC/UICC-Stadien 0, I, II, III) vor der therapeutischen Intervention und von Personen, die sich zur Darmkrebsvorsorge durch Koloskopie melden, vor der Darmvorbereitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie zur Sammlung klinischer Proben ist die Entwicklung einer Biobank von angemessen gesammelten Plasmaproben von Darmkrebspatienten (d. h. AJCC/UICC-Stadien 0, I, II, III) vor der therapeutischen Intervention und von Personen, die sich zur Darmkrebsvorsorge durch Koloskopie melden, vor der Darmvorbereitung. Proben in der Darmkrebs-Biobank werden verwendet, um: 1) die klinische Leistung neuer Biomarker für die Darmkrebs-Früherkennung zu bewerten; 2) Entwicklung verbesserter Verarbeitungsabläufe für den Epi proColon®-Test; 3) Entwicklung eines automatisierten Epi BiSKit-Workflows.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University Of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer im Alter von 45 bis 84 Jahren, die sich vor der Intervention (Gruppe 1) für eine Screening-Koloskopie (Gruppe 2) oder mit bekanntem Darmkrebs melden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gruppe 1

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Probanden mit Darmkrebs, die vorzugsweise durch Screening erkannt werden (jede von Leitlinien empfohlene Modalität).
  • Koloskopie-Diagnose von Darmkrebs (CRC).*

  • Blutentnahme mindestens 7 Tage nach der Koloskopie und vor der Resektion.

    • = Ein starker klinischer Verdacht auf ein kolorektales Karzinom ist auch für die Einschreibung des Probanden akzeptabel; Der Fall muss eine bestätigte Diagnose nach der CRC-Operation haben und von einem vollständigen pathologischen Abschlussbericht begleitet werden.

Einschlusskriterien: Gruppe 2

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Berechtigung zur Darmkrebsvorsorge-Koloskopie.
  • 45 - 84 Jahre bei Blutabnahme.
  • Kann bis zu 2 Wochen vor der Darmvorbereitung und Darmspiegelung eine Blutprobe abgeben.

Ausschlusskriterien: Gruppe 1

  • Subjekt mit kurativer Biopsie während der Koloskopie.
  • Aktuelle neoadjuvante Behandlung.
  • Aktuelle Diagnose eines anderen Krebses als CRC, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  • Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV.

Ausschlusskriterien: Gruppe 2

  • Frühere persönliche Vorgeschichte von CRC, adenomatösen Polypen > 10 mm oder sitzenden gezackten Adenomen (Polypen).
  • Familiäres Risiko für Darmkrebs (1 oder mehr Verwandte 1. Grades mit CRC; bekanntes HNPCC oder FAP).
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Aktuelle neoadjuvante Behandlung.
  • Aktuelle Diagnose eines anderen Krebses als CRC, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  • Infektion mit HIV, HBV oder HCV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Krebspatienten
Patienten mit bekanntem Darmkrebs (d. h. AJCC/UICC-Stadien 0, I, II und III), die Plasma mindestens 7 Tage nach der Diagnose durch Koloskopie, aber vor einer Operation oder Behandlung bereitstellen
Diagnosetest: Epi proColon
Analyse des DNA-Methylierungsstatus für Septin9 und weitere Biomarker
Gruppe 2 - Screening-Subjekte
Prospektiv eingeschriebene Probanden, die sich zur Screening-Koloskopie melden und bis zu 2 Wochen vor der Darmvorbereitung und vor der Koloskopie eine Blutprobe abgeben. Wir akzeptieren alle Probanden, die die institutionellen Kriterien erfüllen, als Probanden mit durchschnittlichem Risiko, die für eine Screening-Koloskopie auf Darmkrebs überwiesen werden, einschließlich Probanden, die sich einer Koloskopie als Folgeuntersuchung nach einem positiven (nicht kolonoskopischen) Test unterziehen
Diagnosetest: Epi proColon
Analyse des DNA-Methylierungsstatus für Septin9 und weitere Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität testen
Zeitfenster: Der voraussichtliche Zeitrahmen für das Testen der Blutprobe liegt innerhalb von 12 Monaten nach der Entnahme
DNA-Methylierungsstatus von Epi proColon und Biomarker-Panel
Der voraussichtliche Zeitrahmen für das Testen der Blutprobe liegt innerhalb von 12 Monaten nach der Entnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECS0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmkrebs

Klinische Studien zur Epi proColon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren