Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i rozwój badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego na bazie osocza

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Epigenomics, Inc

Protokół próbek klinicznych do badań i rozwoju badań przesiewowych raka jelita grubego w oparciu o osocze

Celem tego badania pobierania próbek klinicznych jest opracowanie biobanku odpowiednio pobranych próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego (tj. AJCC/UICC etapy 0, I, II, III) przed interwencją terapeutyczną oraz od osób zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii, przed przygotowaniem jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pobierania próbek klinicznych jest opracowanie biobanku odpowiednio pobranych próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego (tj. AJCC/UICC etapy 0, I, II, III) przed interwencją terapeutyczną oraz od osób zgłaszających się na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii, przed przygotowaniem jelita. Próbki z biobanku raka jelita grubego zostaną wykorzystane do: 1) oceny skuteczności klinicznej nowych biomarkerów do badań przesiewowych raka jelita grubego; 2) opracować ulepszone przepływy pracy związane z przetwarzaniem testu Epi proColon®; 3) opracować zautomatyzowany przepływ pracy Epi BiSKit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni w wieku 45-84 lat zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię (grupa 2) lub z rozpoznanym rakiem jelita grubego przed interwencją (grupa 1).

Opis

Kryteria włączenia: Grupa 1

  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego najlepiej wykrytym za pomocą badań przesiewowych (dowolny zalecany sposób).
  • Diagnostyka kolonoskopowa raka jelita grubego (CRC).*

  • Pobranie krwi minimum 7 dni po kolonoskopii i przed operacją resekcji.

    • = Silne kliniczne podejrzenie raka jelita grubego jest również dopuszczalne przy włączaniu pacjentów; Przypadek musi mieć potwierdzoną diagnozę po operacji CRC i musi mu towarzyszyć pełny końcowy raport patologiczny.

Kryteria włączenia: Grupa 2

  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  • Kwalifikuje się do kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego.
  • 45 - 84 lata w momencie pobrania krwi.
  • Możliwość pobrania próbki krwi do 2 tygodni przed przygotowaniem jelita i kolonoskopią.

Kryteria wykluczenia: Grupa 1

  • Pacjent z leczniczą biopsją podczas kolonoskopii.
  • Obecne leczenie neoadiuwantowe.
  • Aktualne rozpoznanie dowolnego nowotworu innego niż CRC, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.

Kryteria wykluczenia: Grupa 2

  • Wcześniejsza historia osobista CRC, polipy gruczolakowate > 10 mm lub siedzące gruczolaki ząbkowane (polipy).
  • Rodzinne ryzyko raka jelita grubego (1 lub więcej krewnych pierwszego stopnia z CRC; znany HNPCC lub FAP).
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  • Obecne leczenie neoadiuwantowe.
  • Aktualne rozpoznanie dowolnego nowotworu innego niż CRC, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - Chorzy na raka
Pacjenci z rozpoznanym rakiem jelita grubego (tj. AJCC/UICC etapy 0, I, II i III), którzy dostarczają osocze co najmniej 7 dni po postawieniu diagnozy za pomocą kolonoskopii, ale przed operacją lub leczeniem
Test diagnostyczny: Epi proColon
Analiza statusu metylacji DNA dla Septin9 i dodatkowych biomarkerów
Grupa 2 - Przedmioty przesiewowe
Prospektywnie włączeni pacjenci zgłaszający się na przesiewową kolonoskopię, którzy dostarczą próbkę krwi do 2 tygodni przed przygotowaniem jelita i przed kolonoskopią. Przyjmujemy wszystkich pacjentów, którzy spełniają kryteria instytucjonalne, jako pacjentów średniego ryzyka kierowanych na przesiewową kolonoskopię w kierunku raka jelita grubego, w tym pacjentów poddawanych kolonoskopii jako kontynuacji pozytywnego (niekolonoskopowego) testu
Test diagnostyczny: Epi proColon
Analiza statusu metylacji DNA dla Septin9 i dodatkowych biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik testu
Ramy czasowe: Przewidywany czas na badanie próbki krwi to 12 miesięcy od pobrania
Status metylacji DNA Epi proColon i panelu biomarkerów
Przewidywany czas na badanie próbki krwi to 12 miesięcy od pobrania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECS0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Epi proColon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj