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血漿ベースの結腸直腸がんスクリーニングの研究開発

2021年2月1日 更新者：Epigenomics, Inc

血漿ベースの結腸直腸がんスクリーニング研究開発のための臨床サンプルプロトコル

この臨床サンプル収集研究の目的は、結腸直腸癌患者から適切に収集された血漿サンプルのバイオバンクを開発することです (つまり、 治療介入前の AJCC/UICC ステージ 0、I、II、III)、および大腸内視鏡検査による結腸直腸癌スクリーニングについて報告した人々から、腸の準備の前に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床サンプル収集研究の目的は、結腸直腸癌患者から適切に収集された血漿サンプルのバイオバンクを開発することです (つまり、 治療介入前の AJCC/UICC ステージ 0、I、II、III)、および大腸内視鏡検査による結腸直腸癌スクリーニングについて報告した人々から、腸の準備の前に。 大腸がんバイオバンクのサンプルは、次の目的で使用されます。1) 大腸がんスクリーニングのための新規バイオマーカーの臨床成績を評価する。 2) Epi proColon® テストの改善された処理ワークフローを開発します。 3) 自動化された Epi BiSKit ワークフローを開発します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

354

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

45～84歳の女性および男性で、大腸内視鏡検査のスクリーニング（グループ2）または介入前の既知の結腸直腸がん（グループ1）について報告しています。

説明

包含基準: グループ 1

  • -インフォームドコンセントに署名し、研究要件を順守する意思と能力があります。
  • -好ましくはスクリーニングによって検出される結腸直腸癌の被験者（ガイドラインが推奨するモダリティ）。
  • 大腸がん（CRC）の大腸内視鏡診断*。

  • 結腸内視鏡検査後および切除手術前の最低7日間の採血。

    • = 結腸直腸癌の強い臨床的疑いも被験者の登録に許容されます。症例は CRC の手術後に確定診断を受け、完全な最終病理レポートを添付する必要があります。

包含基準: グループ 2

  • -インフォームドコンセントに署名し、研究要件を順守する意思と能力があります。
  • 大腸がん検診・大腸内視鏡検査に対応しています。
  • 採血時の年齢は45～84歳。
  • 腸の準備と大腸内視鏡検査の前に、最大2週間以内に血液サンプルを提供できます。

除外基準: グループ 1

  • -大腸内視鏡検査中に治癒生検を受けた被験者。
  • 現在のネオアジュバント治療。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、CRC以外のがんの現在の診断。
  • -HIV、HBV、またはHCVによる既知の感染。

除外基準: グループ 2

  • -CRC、10mmを超える腺腫性ポリープ、または無柄の鋸歯状腺腫（ポリープ）の以前の個人歴。
  • 結腸直腸癌の家族性リスク（CRCを有する第1度近親者が1人以上、既知のHNPCCまたはFAP）。
  • -炎症性腸疾患の病歴。
  • 現在のネオアジュバント治療。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、CRC以外のがんの現在の診断。
  • HIV、HBV または HCV の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 - がん患者
-既知の結腸直腸癌の被験者（つまり AJCC/UICC ステージ 0、I、II、および III) で、大腸内視鏡検査による診断から少なくとも 7 日後、ただし手術または治療の前に血漿を提供する
診断テスト：エピプロコロン
Septin9 およびその他のバイオマーカーの DNA メチル化状態の分析
グループ 2 - スクリーニング対象
大腸内視鏡検査のスクリーニングについて報告し、腸の準備の最大2週間前および大腸内視鏡検査の前に血液サンプルを提供する、前向きに登録された被験者。 施設の基準を満たすすべての被験者を、結腸直腸癌のスクリーニング大腸内視鏡検査のために紹介された平均リスク被験者として受け入れます。
診断テスト：エピプロコロン
Septin9 およびその他のバイオマーカーの DNA メチル化状態の分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト陽性
時間枠：血液サンプルの検査に予想される期間は、採取から 12 か月以内です。
Epi proColon の DNA メチル化状態とバイオマーカー パネル
血液サンプルの検査に予想される期間は、採取から 12 か月以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Epigenomics, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月3日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECS0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結腸直腸がんの臨床試験

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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