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Recherche et développement sur le dépistage du cancer colorectal par plasma

1 février 2021 mis à jour par: Epigenomics, Inc

Protocole d'échantillon clinique pour la recherche et le développement sur le dépistage du cancer colorectal par plasma

L'objectif de cette étude de collecte d'échantillons cliniques est de développer une biobanque d'échantillons de plasma collectés de manière appropriée auprès de patients atteints d'un cancer colorectal (c. AJCC/UICC stades 0, I, II, III) avant l'intervention thérapeutique, et chez les personnes se présentant pour un dépistage du cancer colorectal par coloscopie, avant la préparation de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de collecte d'échantillons cliniques est de développer une biobanque d'échantillons de plasma collectés de manière appropriée auprès de patients atteints d'un cancer colorectal (c. AJCC/UICC stades 0, I, II, III) avant l'intervention thérapeutique, et chez les personnes se présentant pour un dépistage du cancer colorectal par coloscopie, avant la préparation de l'intestin. Les échantillons de la biobanque du cancer colorectal seront utilisés pour : 1) évaluer la performance clinique de nouveaux biomarqueurs pour le dépistage du cancer colorectal ; 2) développer des workflows de traitement améliorés pour le test Epi proColon® ; 3) développer un flux de travail automatisé Epi BiSKit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

354

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes et hommes âgés de 45 à 84 ans se présentant pour une coloscopie de dépistage (groupe 2) ou atteints d'un cancer colorectal connu, avant l'intervention (groupe 1).

La description

Critères d'inclusion : Groupe 1

  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude.
  • Sujets atteints d'un cancer colorectal de préférence détecté par dépistage (toute modalité recommandée par les lignes directrices).
  • Diagnostic par coloscopie du cancer colorectal (CCR).*

  • Prélèvement sanguin au moins 7 jours après la coloscopie et avant la chirurgie de résection.

    • = Une forte suspicion clinique de carcinome colorectal est également acceptable pour le recrutement des sujets ; Le cas doit avoir un diagnostic confirmé après la chirurgie du CCR et être accompagné d'un rapport de pathologie final complet.

Critères d'inclusion : Groupe 2

  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude.
  • Admissible à la coloscopie de dépistage du cancer colorectal.
  • 45 à 84 ans au moment du prélèvement sanguin.
  • Capable de fournir un échantillon de sang jusqu'à 2 semaines avant la préparation intestinale et la coloscopie.

Critères d'exclusion : Groupe 1

  • Sujet avec biopsie curative pendant la coloscopie.
  • Traitement néoadjuvant en cours.
  • Diagnostic actuel de tout cancer autre que le CCR, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC.

Critères d'exclusion : Groupe 2

  • Antécédents personnels de CCR, polypes adénomateux> 10 mm ou adénomes dentelés sessiles (polypes).
  • Risque familial de cancer colorectal (1 ou plusieurs parents au 1er degré atteints de CCR ; HNPCC ou FAP connus).
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Traitement néoadjuvant en cours.
  • Diagnostic actuel de tout cancer autre que le CCR, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • infection par le VIH, le VHB ou le VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - Patients cancéreux
Les sujets atteints d'un cancer colorectal connu (c'est-à-dire AJCC/UICC stades 0, I, II et III) qui fournissent du plasma au moins 7 jours après le diagnostic par coloscopie, mais avant la chirurgie ou le traitement
Test diagnostique: Épi proColon
Analyse du statut de méthylation de l'ADN pour Septin9 et d'autres biomarqueurs
Groupe 2 - Sujets de dépistage
Sujets inscrits de manière prospective se présentant pour une coloscopie de dépistage qui fournissent un échantillon de sang jusqu'à 2 semaines avant la préparation de l'intestin et avant la coloscopie. Nous acceptons tous les sujets qui répondent aux critères institutionnels en tant que sujets à risque moyen référés pour une coloscopie de dépistage du cancer colorectal, y compris les sujets subissant une coloscopie à la suite d'un test positif (non coloscopique)
Test diagnostique: Épi proColon
Analyse du statut de méthylation de l'ADN pour Septin9 et d'autres biomarqueurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la positivité
Délai: Le délai prévu pour tester l'échantillon de sang est de 12 mois après le prélèvement
Statut de méthylation de l'ADN d'Epi proColon et panel de biomarqueurs
Le délai prévu pour tester l'échantillon de sang est de 12 mois après le prélèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epigenomics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECS0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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