Op plasma gebaseerd onderzoek en ontwikkeling naar colorectale kankerscreening
1 februari 2021 bijgewerkt door: Epigenomics, Inc
Protocol voor klinische monsters voor onderzoek en ontwikkeling naar screening op colorectale kanker op basis van plasma
Het doel van deze klinische monsterafnamestudie is het ontwikkelen van een biobank van correct verzamelde plasmamonsters van colorectale kankerpatiënten (d.w.z.
AJCC/UICC stadia 0, I, II, III) voorafgaand aan therapeutische interventie, en van mensen die zich melden voor screening op colorectale kanker door middel van colonoscopie, voorafgaand aan darmvoorbereiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische monsterafnamestudie is het ontwikkelen van een biobank van correct verzamelde plasmamonsters van colorectale kankerpatiënten (d.w.z.
AJCC/UICC stadia 0, I, II, III) voorafgaand aan therapeutische interventie, en van mensen die zich melden voor screening op colorectale kanker door middel van colonoscopie, voorafgaand aan darmvoorbereiding.
Stalen in de colorectale kankerbiobank zullen worden gebruikt om: 1) de klinische prestaties van nieuwe biomarkers voor screening op colorectale kanker te beoordelen; 2) ontwikkel verbeterde verwerkingsworkflows voor de Epi proColon®-test; 3) ontwikkel een geautomatiseerde Epi BiSKit-workflow.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
354
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70170
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen en mannen van 45-84 jaar die zich melden voor screening colonoscopie (Groep 2) of met bekende colorectale kanker, voorafgaand aan de interventie (Groep 1).
Beschrijving
Inclusiecriteria: Groep 1
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan de studievereisten.
- Proefpersonen met dikkedarmkanker die bij voorkeur worden opgespoord door middel van screening (elke richtlijn aanbevolen modaliteit).
- Colonoscopie diagnose van colorectale kanker (CRC).*
Bloedafname minimaal 7 dagen na colonoscopie en vóór resectiechirurgie.
- = Sterke klinische verdenking van colorectaal carcinoom is ook acceptabel voor proefpersooninschrijving; Case moet een bevestigde diagnose hebben na een operatie van CRC en vergezeld gaan van een volledig definitief pathologierapport.
Inclusiecriteria: Groep 2
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan de studievereisten.
- Komt in aanmerking voor colonoscopie voor screening op colorectale kanker.
- 45 - 84 jaar bij bloedafname.
- In staat om tot 2 weken voorafgaand aan darmvoorbereiding en colonoscopie bloedmonsters af te geven.
Uitsluitingscriteria: Groep 1
- Proefpersoon met curatieve biopsie tijdens colonoscopie.
- Huidige neoadjuvante behandeling.
- Huidige diagnose van elke vorm van kanker anders dan CRC, behalve niet-melanome huidkanker.
- Bekende infectie met HIV, HBV of HCV.
Uitsluitingscriteria: Groep 2
- Eerdere persoonlijke geschiedenis van CRC, adenomateuze poliepen >10 mm of sessiele gekartelde adenomen (poliepen).
- Familiaal risico op dikkedarmkanker (1 of meer 1e graads verwanten met CRC; bekend als HNPCC of FAP).
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
- Huidige neoadjuvante behandeling.
- Huidige diagnose van elke vorm van kanker anders dan CRC, behalve niet-melanome huidkanker.
- infectie met HIV, HBV of HCV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - Kankerpatiënten
Proefpersonen met bekende colorectale kanker (d.w.z.
AJCC/UICC-stadia 0, I, II en III) die plasma toedienen ten minste 7 dagen na diagnose door middel van colonoscopie, maar voorafgaand aan een operatie of behandeling
|
Analyse van DNA-methyleringsstatus voor Septin9 en aanvullende biomarkers
|
|
Groep 2 - Onderwerpen screenen
Prospectief ingeschreven proefpersonen die zich melden voor screening colonoscopie die een bloedmonster geven tot 2 weken voorafgaand aan darmvoorbereiding en voorafgaand aan colonoscopie.
We accepteren alle proefpersonen die voldoen aan de institutionele criteria als proefpersonen met een gemiddeld risico die zijn doorverwezen voor een screeningscoloscopie voor colorectale kanker, inclusief proefpersonen die een colonoscopie ondergaan als vervolg op een positieve (niet-colonoscopische) test
|
Analyse van DNA-methyleringsstatus voor Septin9 en aanvullende biomarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteit testen
Tijdsspanne: Het verwachte tijdsbestek voor het testen van het bloedmonster is binnen 12 maanden na afname
|
DNA-methylatiestatus van Epi proColon en biomarkerpaneel
|
Het verwachte tijdsbestek voor het testen van het bloedmonster is binnen 12 maanden na afname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECS0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .