Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmapohjainen paksusuolensyövän seulontatutkimus ja kehitys

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Epigenomics, Inc

Plasmapohjaisen paksusuolensyövän seulontatutkimuksen ja -kehityksen kliininen näyteprotokolla

Tämän kliinisen näytteenottotutkimuksen tavoitteena on kehittää biopankki asianmukaisesti kerätyistä plasmanäytteistä kolorektaalisyöpäpotilailta (esim. AJCC/UICC-vaiheet 0, I, II, III) ennen terapeuttista interventiota ja henkilöiltä, ​​jotka ovat ilmoittautuneet paksusuolen syöpäseulonnasta kolonoskopialla ennen suolen valmistelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen näytteenottotutkimuksen tavoitteena on kehittää biopankki asianmukaisesti kerätyistä plasmanäytteistä kolorektaalisyöpäpotilailta (esim. AJCC/UICC-vaiheet 0, I, II, III) ennen terapeuttista interventiota ja henkilöiltä, ​​jotka ovat ilmoittautuneet paksusuolen syöpäseulonnasta kolonoskopialla ennen suolen valmistelua. Kolorektaalisyövän biopankin näytteitä käytetään: 1) uusien biomarkkerien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseen paksusuolen syövän seulonnassa; 2) kehittää parannettuja prosessointityönkulkuja Epi proColon® -testiä varten; 3) kehittää automatisoitu Epi BiSKit -työnkulku.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45–84-vuotiaat naiset ja miehet ilmoittautuvat seulontakolonoskopiaan (ryhmä 2) tai tiedossa olevaan paksusuolensyöpään ennen toimenpidettä (ryhmä 1).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Ryhmä 1

  • Haluat ja pystyt allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
  • Koehenkilöt, joilla on kolorektaalinen syöpä, joka todetaan mieluiten seulonnalla (mikä tahansa suositeltu menetelmä).
  • Kolorektaalisyövän (CRC) kolonoskopiadiagnoosi.*

  • Verinäytteet vähintään 7 päivää kolonoskopian jälkeen ja ennen leikkausleikkausta.

    • = Vahva kliininen epäily kolorektaalisesta karsinoomasta on myös hyväksyttävä koehenkilöiden rekisteröinnissä; Tapauksella on oltava vahvistettu diagnoosi CRC-leikkauksen jälkeen, ja siihen on liitettävä täydellinen lopullinen patologiaraportti.

Osallistumiskriteerit: Ryhmä 2

  • Haluat ja pystyt allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
  • Soveltuu paksusuolensyövän seulontakolonoskopiaan.
  • 45-84-vuotiaat verinäytteitä otettaessa.
  • Pystyy antamaan verinäyte jopa 2 viikon sisällä ennen suolen valmistelua ja kolonoskopiaa.

Poissulkemiskriteerit: ryhmä 1

  • Kohde, jolle on tehty parantava biopsia kolonoskopian aikana.
  • Nykyinen neoadjuvanttihoito.
  • Kaikkien muiden syöpien kuin CRC:n nykyinen diagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.

Poissulkemiskriteerit: ryhmä 2

  • Aiempi henkilökohtainen CRC, adenomatoottiset polyypit > 10 mm tai istumattomat hammastetut adenoomat (polyypit).
  • Perheellinen paksusuolensyövän riski (1 tai useampi 1. asteen sukulainen, jolla on CRC; tunnettu HNPCC tai FAP).
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Nykyinen neoadjuvanttihoito.
  • Kaikkien muiden syöpien kuin CRC:n nykyinen diagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • HIV-, HBV- tai HCV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 - Syöpäpotilaat
Potilaat, joilla on tunnettu paksusuolensyöpä (esim. AJCC/UICC-vaiheet 0, I, II ja III), jotka tuottavat plasmaa vähintään 7 päivää kolonoskopian diagnoosin jälkeen, mutta ennen leikkausta tai hoitoa
Diagnostinen testi: Epi proColon
Septin9:n ja muiden biomarkkerien DNA-metylaatiotilan analyysi
Ryhmä 2 - Seulontakohteet
Mahdollisesti ilmoittautuneet koehenkilöt, jotka raportoivat seulontakolonoskopiaan ja jotka antavat verinäyte enintään 2 viikkoa ennen suolen valmistelua ja ennen kolonoskopiaa. Hyväksymme kaikki laitoksen kriteerit täyttävät tutkittavat keskimääräisen riskin koehenkilöiksi, jotka on lähetetty paksusuolensyövän seulontakolonoskopiaan, mukaan lukien potilaat, joille tehdään kolonoskopia positiivisen (ei-kolonoskooppisen) testin seurantana.
Diagnostinen testi: Epi proColon
Septin9:n ja muiden biomarkkerien DNA-metylaatiotilan analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa positiivisuutta
Aikaikkuna: Arvioitu aika verinäytteen testaamiselle on 12 kuukauden sisällä keräämisestä
Epi proColonin ja biomarkkeripaneelin DNA-metylaatiotila
Arvioitu aika verinäytteen testaamiselle on 12 kuukauden sisällä keräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epigenomics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECS0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Epi proColon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa