Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasma-baserad kolorektal cancerscreening forskning och utveckling

1 februari 2021 uppdaterad av: Epigenomics, Inc

Kliniskt provprotokoll för forskning och utveckling av plasmabaserad screening av kolorektal cancer

Syftet med denna kliniska provtagningsstudie är att utveckla en biobank av lämpligt insamlade plasmaprover från patienter med kolorektal cancer (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) före terapeutisk intervention, och från personer som rapporterar för kolorektal cancerscreening med koloskopi, före tarmförberedelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska provtagningsstudie är att utveckla en biobank av lämpligt insamlade plasmaprover från patienter med kolorektal cancer (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) före terapeutisk intervention, och från personer som rapporterar för kolorektal cancerscreening med koloskopi, före tarmförberedelse. Prover i biobanken för kolorektal cancer kommer att användas för att: 1) bedöma den kliniska prestandan av nya biomarkörer för screening av kolorektal cancer; 2) utveckla förbättrade bearbetningsarbetsflöden för Epi proColon®-testet; 3) utveckla ett automatiserat Epi BiSKit-arbetsflöde.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

354

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor och män i åldern 45-84 som rapporterar för screening av koloskopi (Grupp 2) eller med känd kolorektal cancer, före intervention (Grupp 1).

Beskrivning

Inklusionskriterier: Grupp 1

  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke och följa studiekraven.
  • Försökspersoner med kolorektal cancer upptäcks helst genom screening (vilken riktlinje rekommenderad modalitet som helst).
  • Koloskopidiagnos av kolorektal cancer (CRC).*

  • Blodprovtagning minst 7 dagar efter koloskopi och före resektionsoperation.

    • = Stark klinisk misstanke om kolorektalt karcinom är också acceptabel för försökspersoner; Fallet måste ha en bekräftad diagnos efter operation av CRC och åtföljas av en fullständig slutlig patologirapport.

Inklusionskriterier: Grupp 2

  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke och följa studiekraven.
  • Kvalificerad för koloskopi för screening av kolorektal cancer.
  • 45 - 84 år vid blodprovstagning.
  • Kan ge blodprov inom upp till 2 veckor före tarmförberedelse och koloskopi.

Uteslutningskriterier: Grupp 1

  • Försöksperson med kurativ biopsi under koloskopi.
  • Nuvarande neoadjuvant behandling.
  • Aktuell diagnos av annan cancer än CRC, utom icke-melanom hudcancer.
  • Känd infektion med HIV, HBV eller HCV.

Uteslutningskriterier: Grupp 2

  • Tidigare personlig historia av CRC, adenomatösa polyper >10 mm eller sittande tandade adenom (polyper).
  • Familjerisk för kolorektal cancer (1 eller fler släktingar i 1:a graden med CRC; känd HNPCC eller FAP).
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Nuvarande neoadjuvant behandling.
  • Aktuell diagnos av annan cancer än CRC, utom icke-melanom hudcancer.
  • infektion med HIV, HBV eller HCV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - Cancerpatienter
Försökspersoner med känd kolorektal cancer (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II och III) som tillhandahåller plasma minst 7 dagar efter diagnos genom koloskopi, men före operation eller behandling
Diagnostiskt test: Epi proColon
Analys av DNA-metyleringsstatus för Septin9 och ytterligare biomarkörer
Grupp 2 - Screeningämnen
Prospektivt inskrivna försökspersoner som rapporterar för screeningkoloskopi som ger ett blodprov upp till 2 veckor före tarmförberedelse och före koloskopi. Vi accepterar alla försökspersoner som uppfyller de institutionella kriterierna som patienter med medelrisk som remitteras till en screeningkoloskopi för kolorektal cancer, inklusive försökspersoner som genomgår en koloskopi som en uppföljning av ett positivt (icke-koloskopiskt) test
Diagnostiskt test: Epi proColon
Analys av DNA-metyleringsstatus för Septin9 och ytterligare biomarkörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa positivitet
Tidsram: Förväntad tidsram för testning av blodprov är inom 12 månader efter insamling
DNA-metyleringsstatus för Epi proColon och biomarkörpanel
Förväntad tidsram för testning av blodprov är inom 12 månader efter insamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECS0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Epi proColon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera