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혈장 기반 대장암 검진 연구개발

2021년 2월 1일 업데이트: Epigenomics, Inc

혈장 기반 대장암 검진을 위한 임상 샘플 프로토콜 연구 개발

이 임상 샘플 수집 연구의 목적은 결장직장암 환자(즉, AJCC/UICC 단계 0, I, II, III) 치료 개입 전, 그리고 장 정결 전에 대장내시경 검사로 결장직장암 선별검사를 보고하는 사람들로부터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 샘플 수집 연구의 목적은 결장직장암 환자(즉, AJCC/UICC 단계 0, I, II, III) 치료 개입 전, 그리고 장 정결 전에 대장내시경 검사로 결장직장암 선별검사를 보고하는 사람들로부터. 대장암 바이오뱅크의 샘플은 1) 대장암 스크리닝을 위한 새로운 바이오마커의 임상적 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 2) Epi proColon® 테스트를 위한 개선된 처리 작업 흐름을 개발합니다. 3) 자동화된 Epi BiSKit 워크플로를 개발합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

354

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

45-84세의 여성 및 남성(그룹 2) 또는 개입 전(그룹 1) 결장직장암 선별검사를 보고합니다.

설명

포함 기준: 그룹 1

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
  • 결장직장암이 있는 피험자는 바람직하게는 스크리닝으로 검출됩니다(모든 가이드라인 권장 방식).
  • 대장암(CRC)의 대장내시경 진단.*

  • 대장내시경 검사 후 최소 7일 및 절제 수술 전 혈액 샘플링.

    • = 결장직장암에 대한 강한 임상적 의심도 피험자 등록에 허용됩니다. 케이스는 CRC 수술 후 진단이 확정되어야 하며 완전한 최종 병리 보고서가 동반되어야 합니다.

포함 기준: 그룹 2

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
  • 대장암 검진 대장내시경 검사를 받을 수 있습니다.
  • 채혈 당시 45~84세.
  • 장 준비 및 대장내시경 검사 전 최대 2주 이내에 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.

제외 기준: 그룹 1

  • 결장경 검사 중 치유적 생검을 받는 피험자.
  • 현재 신보조제 치료.
  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 CRC 이외의 암의 현재 진단.
  • HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 감염.

제외 기준: 그룹 2

  • CRC, 10mm 초과의 선종성 폴립 또는 정착성 톱니 모양의 선종(폴립)의 이전 개인 병력.
  • 결장직장암에 대한 가족 위험(CRC가 있는 1촌 이상의 직계 가족, 알려진 HNPCC 또는 FAP).
  • 염증성 장 질환의 병력.
  • 현재 신보조제 치료.
  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 CRC 이외의 암의 현재 진단.
  • HIV, HBV 또는 HCV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1 - 암 환자
알려진 결장직장암(즉, AJCC/UICC 단계 0, I, II 및 III) 대장내시경으로 진단 후 최소 7일 이상, 그러나 수술 또는 치료 이전에 혈장을 제공하는 자
진단 검사: 에피 프로콜론
Septin9 및 추가 바이오마커에 대한 DNA 메틸화 상태 분석
그룹 2 - 심사 대상자
장 준비 전 최대 2주 및 대장내시경 검사 전에 혈액 샘플을 제공하는 선별 대장내시경 검사를 위해 보고하는 전향적으로 등록된 피험자. 우리는 양성(비대장경) 검사에 대한 후속 조치로 대장내시경 검사를 받는 피험자를 포함하여 대장암에 대한 선별 대장내시경을 위해 추천된 평균 위험 피험자로 제도적 기준을 충족하는 모든 피험자를 받아들입니다.
진단 검사: 에피 프로콜론
Septin9 및 추가 바이오마커에 대한 DNA 메틸화 상태 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 양성
기간: 혈액 샘플 검사를 위한 예상 기간은 수집 후 12개월 이내입니다.
Epi proColon 및 바이오마커 패널의 DNA 메틸화 상태
혈액 샘플 검사를 위한 예상 기간은 수집 후 12개월 이내입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epigenomics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECS0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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