Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma-baseret kolorektal cancerscreening, forskning og udvikling

1. februar 2021 opdateret af: Epigenomics, Inc

Klinisk prøveprotokol for forskning og udvikling af plasmabaseret kolorektal cancerscreening

Formålet med denne kliniske prøveindsamlingsundersøgelse er at udvikle en biobank af passende indsamlede plasmaprøver fra kolorektal cancerpatienter (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) før terapeutisk intervention og fra personer, der rapporterer til kolorektal cancerscreening ved koloskopi, før tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske prøveindsamlingsundersøgelse er at udvikle en biobank af passende indsamlede plasmaprøver fra kolorektal cancerpatienter (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II, III) før terapeutisk intervention og fra personer, der rapporterer til kolorektal cancerscreening ved koloskopi, før tarmforberedelse. Prøver i kolorektal cancer-biobanken vil blive brugt til at: 1) vurdere den kliniske ydeevne af nye biomarkører til kolorektal cancerscreening; 2) udvikle forbedrede behandlingsarbejdsgange til Epi proColon®-testen; 3) udvikle en automatiseret Epi BiSKit arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

354

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70170
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd i alderen 45-84 år, der indberetter til screening af koloskopi (Gruppe 2) eller med kendt kolorektal cancer før intervention (Gruppe 1).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Gruppe 1

  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke og overholde studiekravene.
  • Forsøgspersoner med kolorektal cancer detekteres fortrinsvis ved screening (enhver vejledende anbefalet modalitet).
  • Koloskopidiagnose af kolorektal cancer (CRC).*

  • Blodprøvetagning minimum 7 dage efter koloskopi og før resektionsoperation.

    • = Stærk klinisk mistanke om kolorektalt karcinom er også acceptabelt for forsøgspersoner; Tilfældet skal have en bekræftet diagnose efter operation af CRC og være ledsaget af en fuldstændig endelig patologirapport.

Inklusionskriterier: Gruppe 2

  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke og overholde studiekravene.
  • Berettiget til screening for kolorektal cancer koloskopi.
  • 45 - 84 år ved blodprøvetagning.
  • I stand til at afgive blodprøve inden for op til 2 uger før tarmforberedelse og koloskopi.

Eksklusionskriterier: Gruppe 1

  • Person med helbredende biopsi under koloskopi.
  • Nuværende neoadjuverende behandling.
  • Aktuel diagnose af enhver anden kræftform end CRC, undtagen hudkræft uden melanom.
  • Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV.

Eksklusionskriterier: Gruppe 2

  • Tidligere personlig historie med CRC, adenomatøse polypper >10 mm eller siddende takkede adenomer (polypper).
  • Familiær risiko for kolorektal cancer (1 eller flere 1. grads slægtninge med CRC; kendt HNPCC eller FAP).
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Nuværende neoadjuverende behandling.
  • Aktuel diagnose af enhver anden kræftform end CRC, undtagen hudkræft uden melanom.
  • infektion med HIV, HBV eller HCV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Kræftpatienter
Personer med kendt kolorektal cancer (dvs. AJCC/UICC stadier 0, I, II og III), som giver plasma mindst 7 dage efter diagnose ved koloskopi, men før operation eller behandling
Diagnostisk test: Epi proColon
Analyse af DNA-methyleringsstatus for Septin9 og yderligere biomarkører
Gruppe 2 - Screening af emner
Prospektivt tilmeldte forsøgspersoner, der indberetter til screening af koloskopi, og som giver en blodprøve op til 2 uger før tarmforberedelse og før koloskopi. Vi accepterer alle forsøgspersoner, der opfylder de institutionelle kriterier, som gennemsnitsrisikopersoner henvist til en screeningkoloskopi for kolorektal cancer, herunder forsøgspersoner, der gennemgår en koloskopi som opfølgning på en positiv (ikke-koloskopisk) test
Diagnostisk test: Epi proColon
Analyse af DNA-methyleringsstatus for Septin9 og yderligere biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test positivitet
Tidsramme: Forventet tidsramme for testning af blodprøve er inden for 12 måneder efter indsamling
DNA-methyleringsstatus for Epi proColon og biomarkørpanel
Forventet tidsramme for testning af blodprøve er inden for 12 måneder efter indsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECS0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Epi proColon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner