Plazma alapú vastag- és végbélrákszűrési kutatás és fejlesztés
2021. február 1. frissítette: Epigenomics, Inc
Klinikai minta protokoll a plazma alapú vastag- és végbélrákszűréshez, kutatáshoz és fejlesztéshez
Ennek a Klinikai Mintagyűjtési Tanulmánynak az a célja, hogy biobankot hozzon létre vastagbélrákos betegekből (pl.
AJCC/UICC 0., I., II., III. stádium) a terápiás beavatkozás előtt, valamint azoktól az emberektől, akik vastagbélrákszűrésre jelentkeztek kolonoszkópiával, a bél előkészítése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a Klinikai Mintagyűjtési Tanulmánynak az a célja, hogy biobankot hozzon létre vastagbélrákos betegekből (pl.
AJCC/UICC 0., I., II., III. stádium) a terápiás beavatkozás előtt, valamint azoktól az emberektől, akik vastagbélrákszűrésre jelentkeztek kolonoszkópiával, a bél előkészítése előtt.
A vastag- és végbélrák biobankjában található mintákat a következőkre fogják használni: 1) a vastag- és végbélrák szűrésére szolgáló új biomarkerek klinikai teljesítményének értékelése; 2) továbbfejlesztett feldolgozási munkafolyamatok kidolgozása az Epi proColon® teszthez; 3) dolgozzon ki egy automatizált Epi BiSKit munkafolyamatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
354
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70170
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
45-84 éves nők és férfiak, akik szűrővizsgálatra jelentkeznek (2. csoport) vagy ismert vastagbélrákban szenvednek, a beavatkozás előtt (1. csoport).
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. csoport
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást, és betartani a tanulmányi követelményeket.
- A vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok lehetőleg szűréssel észlelhetők (bármilyen irányelv szerint javasolt mód).
- Kolorektális rák (CRC) kolonoszkópiás diagnózisa.*
Vérvétel minimum 7 nappal a kolonoszkópia után és a reszekciós műtét előtt.
- = A kolorektális karcinóma erős klinikai gyanúja is elfogadható az alany felvételénél; Az esetet megerősített diagnózissal kell ellátni a CRC műtét után, és mellékelni kell egy teljes végső patológiai jelentést.
Bevételi kritériumok: 2. csoport
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást, és betartani a tanulmányi követelményeket.
- Alkalmas vastagbélrák szűrő kolonoszkópiára.
- 45-84 éves korig vérvételkor.
- Legfeljebb 2 héten belül képes vérmintát adni a bélelőkészítés és a kolonoszkópia előtt.
Kizárási kritériumok: 1. csoport
- A kolonoszkópia során gyógyító biopsziás alany.
- Jelenlegi neoadjuváns kezelés.
- A CRC kivételével bármely rák jelenlegi diagnózisa, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
Kizárási kritériumok: 2. csoport
- Korábbi személyes anamnézisében CRC, adenomatózus polipok >10 mm vagy ülő fogazott adenomák (polipok).
- A vastagbélrák családi kockázata (1 vagy több 1. fokú rokon CRC-vel; ismert HNPCC vagy FAP).
- Gyulladásos bélbetegség története.
- Jelenlegi neoadjuváns kezelés.
- A CRC kivételével bármely rák jelenlegi diagnózisa, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport – rákos betegek
Ismert vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok (pl.
AJCC/UICC 0., I., II. és III. stádium), akik legalább 7 nappal a kolonoszkópiás diagnózis után, de a műtét vagy kezelés előtt plazmát biztosítanak
|
A Septin9 és további biomarkerek DNS-metilációs állapotának elemzése
|
|
2. csoport – Szűrő alanyok
Szűrő kolonoszkópiára jelentkező, leendő beiratkozott alanyok, akik a bélelőkészítés és a kolonoszkópia előtt legfeljebb 2 héttel vérmintát adnak.
Átlagos rizikójú alanyként elfogadunk minden olyan alanyt, aki megfelel az intézményi kritériumoknak vastagbélrák szűrővizsgálatra beutalt alanynak, beleértve azokat is, akiket a pozitív (nem kolonoszkópos) teszt nyomon követéseként kolonoszkópián végeznek.
|
A Septin9 és további biomarkerek DNS-metilációs állapotának elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a pozitivitást
Időkeret: A vérminta vizsgálatának várható időtartama a gyűjtéstől számított 12 hónapon belül van
|
Az Epi proColon és a biomarker panel DNS-metilációs állapota
|
A vérminta vizsgálatának várható időtartama a gyűjtéstől számított 12 hónapon belül van
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECS0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .