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牙龈退缩的完全牙根覆盖:全厚腭骨移植与双层技术

2023年11月2日 更新者:Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University

两种手术技术获得完全牙根覆盖的临床比较:一项随机对照研究

在这项随机对照临床试验中,我们比较了全厚腭移植技术 (FTPGT) 与 Langer & Langer 改良技术治疗 Miller II 类退缩的临床结果。

40 名患者,至少有一个 Miller 的 II 类牙龈退缩,接受了双层手术治疗。 20 名参与者接受了 FTPGT 方法(测试组),20 名患者接受了 Langer & Langer 改良技术(对照组)。 在基线和治疗后 6 个月进行了完整的临床检查。 在随访期间评估牙龈退缩 (GR) 临床附着水平 (CAL) 袋深度 (PD) 角化组织高度 (KT) 角化组织 (TK) 厚度。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、随机和对照临床试验,旨在比较米勒 II 级衰退的两种治疗方式:FTPG 与 Langer & Langer 改良技术。 从每个患者研究中都包括一个 Miller 的 II 级衰退,在患有多个 Miller 的 II 级衰退的患者中包括最深的一个。 在基线和 6 个月后评估临床参数。

40 名在意大利佩斯卡拉基耶蒂大学牙周病科寻求治疗并受米勒 II 级衰退影响的患者被选入该研究。 参与者在收到口头和书面信息并签署经“G. 邓南遮”大学医学院。 研究方案符合 1975 年的赫尔辛基宣言,然后于 2004 年在东京进行了修订。

所有40名患者均通过超声仪器进行了专业的龈上洁治。 向每位患者提供激励性口腔家庭护理指导,以便获得正确和无压力的刷牙技术以及牙线和/或牙间刷的无创伤使用。 此外,还建议使用带有超软头的可控压力电动牙刷,并提供了相关说明。 只有通过非创伤性口腔卫生程序实现牙龈上菌斑控制才允许进入手术步骤。

计算了 40 名患者(组 20 名)的样本量,以检测牙根覆盖率 1 mm 的临床统计差异,α = 0.005,并防止由于假设患者退出而导致统计功效降低。

未配对样本的学生 t 检验和分析用于协调每组中的不同年龄和性别。

定制的计算机生成表提供两组实验单元的随机分配。

为了隐藏分配,将包含特定受试者治疗的不透明信封分配给特定患者,并在手术期间打开,然后立即进行临床测量。

所有测量均由一位经验丰富的操作员执行。 为确保检查员内部的可重复性,执行校准会话,直到 GR(主要结果)的三个连续测量值的差异标准偏差 <0.5mm 已达到。

所有患者的术后护理均采用 2 克/天阿莫西林加克拉维酸治疗 6 天,必要时口服酮洛芬镇痛。 手术后两周拆线。 移植区域的菌斑控制在手术后 3 周内进行,每天用 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐溶液冲洗两次。 然后再次指导患者使用超软手动牙刷对移植区域进行机械牙齿清洁 1 个月。

患者在手术后的前 4 周内每周被召回一次,在那里他们接受温和的牙龈上专业牙齿清洁和口腔卫生动机强化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • CH
      • Chieti、CH、意大利、66100
        • G. d'Annunzio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 全身因素(无全身性疾病;无凝血功能障碍;在过去 6 个月内未服用影响牙周状态的药物;无妊娠或哺乳期
  • 行为因素(非吸烟者)
  • 牙科和牙周一般因素 [全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS)25 低于 20%,通过无创口腔家庭护理,在手术时
  • 实验地点不进行牙周手术
  • 牙髓治疗不充分,手术部位没有牙齿松动
  • 牙齿和牙周实验部位因素(不存在宫颈龋齿病变

排除标准:

  • 全身性疾病
  • 凝血障碍
  • 过去 6 个月内影响牙周状况的药物
  • 怀孕或哺乳
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FTPGT 治疗的患者
受体部位将根据 Langer&Langer 改良技术进行准备,在没有垂直切口的情况下提起分层厚度的皮瓣。 腭移植物的收获将使用 FTPG 技术完成,它将由结缔组织和骨膜的顶端外侧部分以及全层中央“U”形部分组成。腭移植物将适应接受部位并缝合。
受体床将根据 Langer&Langer 改良技术准备。 对牙龈退缩的牙齿,至少一颗近中牙和远中牙进行龈沟内切口,不做垂直切口。将掀起裂厚皮瓣。采用 FTPG 技术采集腭移植物。 将制作一个平行于牙龈边缘、深入骨头的切口。 在此切口的中心,将制作一个约1-2毫米深的“U”形切口,凸面朝向腭穹窿。“U”切口的宽度将等于GR的宽度和长度将大 1 毫米。将对“U”形切口周围区域进行分层厚度解剖。将通过将移植物从骨表面分离来将其移除。移植物将由顶端外侧部分组成结缔组织和骨膜,以及全层中央部分。腭移植物将适应受体部位并缝合。
有源比较器:CAF+SCTG治疗的患者
无张力梯形皮瓣将通过裂-全裂技术升高。 将从上颚收获 1 毫米厚的 SCTG 作为上皮移植物。 去除上皮后,将移植物定位并用 5-0 可吸收缝线将其缝合到牙骨质-牙釉质接合处顶端 1mm 处。 然后,SCTG 将由无张力冠状定位瓣通过 5-0 丝线缝合覆盖。
根据 De Sanctis 和 Zucchelli 的说法,无张力梯形皮瓣将通过裂-全裂技术升高,并且解剖乳头将被去上皮化。 将从上颚收获 1 毫米厚的 SCTG 作为上皮移植物。 移植物的高度等于颊骨嵴和 CEJ 之间的距离。 去除上皮后,将移植物定位并用 5-0 可吸收缝线将其缝合到牙骨质-牙釉质接合处顶端 1mm 处。 然后,SCTG 将被无张力的冠状定位瓣覆盖,并用 5-0 丝线缝合在 CEJ 上方约 2 毫米处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整根部覆盖率 (CRC) 的百分比 (%)
大体时间:12个月
CRC 牙齿的百分比由以下公式确定:T0 GR-T1 GR/T0 GR。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床依附水平 (CAL)
大体时间:12个月
牙骨质连接处 (CEJ) 与牙周袋深度之间的距离
12个月
型腔深度 (PD)
大体时间:12个月
龈缘与龈袋深度之间的距离
12个月
牙龈厚度 (GT)
大体时间:12个月
使用牙髓 K 锉刀测量牙龈厚度 (GT),从根尖到龈沟深度 1 毫米,垂直于牙龈直至骨。 GT 是从 K 锉刀尖端到硅盘的距离。
12个月
角化组织宽度 (KT)
大体时间:12个月
龈缘至粘龈交界处的距离
12个月
止痛药台数量
大体时间:手术后第一周
第一周服用的止痛药片数量。
手术后第一周
整体不适(D)
大体时间:手术后2周
经历的总体不适,以 VAS 量表(0-10)报告
手术后2周
喂养习惯改变(CFH)
大体时间:手术后2周
腭部伤口引起的进食习惯改变(CFH)的程度。
手术后2周
牙本质过敏(DH)
大体时间:12个月
使用希夫冷空气敏感性量表评估牙本质过敏
12个月
患者报告的审美满意度 (PRES)
大体时间:12个月
在同时观察 2 张标准化照片(显示治疗部位 + 2 颗近中牙和 2 颗远中牙以及 MGJ)后,将记录以 VAS 量表(0-10)量化的患者报告的审美满意度(PRES)。
12个月
总体治疗满意度(OTS)
大体时间:12个月
将通过询问每位患者是否会再次接受手术(是/否)来评估总体治疗满意度(OTS)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:michele paolantonio、università G. D'annunzio Chieti-Pescara

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • uchieti2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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