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Cobertura completa de la raíz de la recesión gingival: el injerto palatino de espesor total versus la técnica bilaminar

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Comparación clínica de dos técnicas quirúrgicas para obtener una cobertura radicular completa: un estudio aleatorizado y controlado

En este ensayo clínico controlado aleatorizado, comparamos el resultado clínico de la técnica de injerto palatino de espesor completo (FTPGT) con la técnica modificada de Langer & Langer en el tratamiento de las recesiones de clase II de Miller.

Cuarenta pacientes, que presentaban al menos una recesión gingival clase II de Miller, fueron tratados con procedimientos bilaminares. 20 participantes recibieron el enfoque FTPGT (grupo de prueba) y 20 pacientes se sometieron a la técnica modificada de Langer & Langer (grupo de control). Se realizó un examen clínico completo al inicio y 6 meses después del tratamiento. Recesión gingival (GR) El nivel de inserción clínica (CAL) la profundidad de la bolsa (PD) la altura del tejido queratinizado (KT) el grosor del tejido queratinizado (TK) se evaluaron durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para comparar dos modalidades de tratamiento de la recesión de clase II de Miller: FTPG versus técnica modificada de Langer &Langer. De cada estudio de pacientes se incluyó una recesión clase II de Miller, en pacientes con múltiples recesiones clase II de Miller se incluyó la más profunda. Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y después de 6 meses.

Se seleccionaron para el estudio 40 pacientes que buscaban tratamiento en la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Chieti, Pescara, Italia, y afectados por la recesión de clase II de Miller. Los participantes se ofrecieron como voluntarios para el estudio después de recibir información verbal y escrita y firmar un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética de la "G. Facultad de Medicina de la Universidad D'Annunzio". El protocolo del estudio estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, luego revisada en Tokio en 2004.

Los 40 pacientes se sometieron a un raspado supragingival profesional con instrumentos ultrasónicos. A cada paciente se le dieron instrucciones motivacionales de cuidados bucales domiciliarios con el fin de adquirir una técnica de cepillado correcta y sin presiones y un uso atraumático del hilo dental y/o cepillo interdental. Además se sugirió el uso de cepillo dental eléctrico de presión controlada con cabezal extrasuave y se impartieron instrucciones al respecto. Solo el logro del control de la placa supragingival a través de procedimientos de higiene bucal atraumáticos permite el acceso al paso quirúrgico.

Se calculó un tamaño de muestra de 40 pacientes (20 por grupo) para detectar una diferencia clínica estadística de 1 mm en cobertura radicular con α= 0,005 y para evitar una reducción del poder estadístico debido a la hipotética deserción del paciente.

Se utilizó la prueba t de Student para muestras no apareadas y el análisis para armonizar las diferencias de edad y género en cada grupo.

La tabla generada por computadora hecha a medida proporciona la asignación aleatoria de la unidad experimental en los dos grupos.

Para ocultar la asignación, se asignaron al paciente específico sobres opacos que contenían el tratamiento del tema específico y se abrieron durante la cirugía, inmediatamente antes de realizar las mediciones clínicas.

Todas las mediciones fueron realizadas por un solo operador experimentado. Para garantizar la reproducibilidad intraexaminador, las sesiones de calibración se realizaron hasta alcanzar una desviación estándar de la diferencia de tres mediciones consecutivas <0,5 mm para el GR (resultado primario).

La atención posquirúrgica se basa para todos los pacientes en amoxicilina 2 g/día más ácido clavulánico durante 6 días, ketoprofeno oral para el control del dolor si es necesario. Dos semanas después de la cirugía se retiraron las suturas. El control de placa del área injertada se realizó durante 3 semanas después de la cirugía mediante un doble enjuague en un día con solución de digluconato de clorhexidina al 0,12%. Luego, los pacientes fueron instruidos nuevamente en la limpieza dental mecánica del área injertada utilizando un cepillo de dientes manual ultrasuave durante 1 mes.

Los pacientes fueron llamados una vez a la semana durante las primeras 4 semanas después de la cirugía, donde se sometieron a una limpieza dental profesional supragingival suave y un refuerzo de la motivación de higiene oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • G. d'Annunzio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • factores sistémicos (sin enfermedades sistémicas; sin trastornos de la coagulación; sin medicamentos que afecten el estado periodontal en los 6 meses anteriores; sin embarazo o lactancia)
  • factor conductual (no fumadores)
  • factores generales dentales y periodontales [una puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y una puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS)25 inferior al 20 % lograda a través de un cuidado oral atraumático en el hogar, en el momento de la cirugía
  • sin cirugía periodontal en los sitios experimentales
  • sin tratamiento endodóntico inadecuado ni movilidad dental en el sitio de la cirugía
  • factores del sitio experimental dental y periodontal (sin presencia de lesiones cariosas cervicales)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas
  • trastornos de la coagulación
  • medicamentos que afectaron el estado periodontal en los últimos 6 meses
  • embarazo o lactancia
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes tratados con FTPGT
El sitio receptor se preparará según la técnica modificada de Langer & Langer, levantando un colgajo de espesor parcial sin incisiones verticales. La recolección del injerto palatino se realizará mediante la técnica FTPG y estará formado por una porción apico-lateral de tejido conectivo y periostio, y por una parte central en forma de "U" de espesor total. El injerto palatino se adaptará a la sitio receptor y se sutura.
El lecho receptor se preparará según la técnica modificada de Langer & Langer. La incisión intrasulcular se realizará desde al menos un diente mesial y un diente distal al diente con recesión gingival, sin incisiones verticales. Se levantará un colgajo de espesor parcial. La recolección del injerto palatino se realizará mediante la técnica FTPG. Se realizará una incisión, paralela al margen gingival, profunda hasta el hueso. En el centro de esta incisión se realizará una en forma de "U" de unos 1-2 mm de profundidad, con el lado convexo hacia la bóveda palatina. El ancho de la incisión en "U" será igual al ancho del GR y al largo. será 1 mm mayor. Se realizará una disección de espesor parcial del área que rodea la incisión en forma de "U". El injerto se retirará separándolo de la superficie ósea. El injerto estará formado por una porción apico-lateral de tejido conectivo y periostio, y de una parte central de espesor total. El injerto palatino se adaptará al sitio receptor y se suturará.
Comparador activo: Pacientes tratados con CAF+SCTG
Se elevará un colgajo trapezoidal libre de tensión mediante la técnica de división completa. Se extraerá un SCTG de 1 mm de espesor del paladar como injerto epitelizado. Después de la extracción del epitelio, se colocó el injerto y se suturó 1 mm apical a la unión cemento-esmalte con suturas reabsorbibles 5-0. Luego, el SCTG se cubrirá con el colgajo colocado coronalmente libre de tensión con suturas de seda 5-0.
Según De Sanctis & Zucchelli, se elevará un colgajo trapezoidal libre de tensión mediante la técnica de split-full-split y se desepitelizarán las papilas anatómicas. Se extraerá un SCTG de 1 mm de espesor del paladar como injerto epitelizado. La altura del injerto fue igual a la distancia entre la cresta ósea vestibular y la UCE. Después de la extracción del epitelio, se colocó el injerto y se suturó 1 mm apical a la unión cemento-esmalte con suturas reabsorbibles 5-0. Luego, el SCTG se cubrirá con el colgajo colocado coronalmente libre de tensión, suturado aproximadamente 2 mm sobre la UCE con suturas de seda 5-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de dientes con CRC determinado con la siguiente fórmula: T0 GR-T1 GR/T0 GR.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre la unión amelocemento (CEJ) y la profundidad de la bolsa
12 meses
Profundidad del bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre el margen gingival y la profundidad de la bolsa.
12 meses
Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 12 meses
El espesor gingival (GT) se midió 1 mm apical a la profundidad del surco, perpendicular a la encía hasta el hueso, utilizando una lima K endodóntica. GT era la distancia desde la punta de la lima K hasta el disco de silicio.
12 meses
Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia entre margen gingival y unión mucogingival
12 meses
Número de tablas de analgésicos
Periodo de tiempo: Primera semana después de la cirugía
Número de comprimidos de analgésico tomados durante la primera semana.
Primera semana después de la cirugía
Malestar general (D)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Malestar general experimentado, informado en una escala VAS (0-10)
2 semanas después de la cirugía
Cambios en los hábitos alimentarios (CFH)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Alcance de los cambios en los hábitos alimentarios (HFC) provocados por la herida palatina.
2 semanas después de la cirugía
Hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: 12 meses
Hipersensibilidad dentinaria evaluada mediante la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff
12 meses
Satisfacción estética informada por el paciente (PRES)
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción estética informada por el paciente (PRES) cuantificada en una escala VAS (0-10), se registrará después observar simultáneamente 2 fotografías estandarizadas que muestran el sitio tratado +2 dientes mesiales y 2 distales y la MGJ.
12 meses
Satisfacción general con el tratamiento (STO)
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción general con el tratamiento (OTS) se evaluará preguntando a cada paciente si volvería a someterse a una cirugía (sí/no).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • uchieti2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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