- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028037
Cobertura completa de la raíz de la recesión gingival: el injerto palatino de espesor total versus la técnica bilaminar
Comparación clínica de dos técnicas quirúrgicas para obtener una cobertura radicular completa: un estudio aleatorizado y controlado
En este ensayo clínico controlado aleatorizado, comparamos el resultado clínico de la técnica de injerto palatino de espesor completo (FTPGT) con la técnica modificada de Langer & Langer en el tratamiento de las recesiones de clase II de Miller.
Cuarenta pacientes, que presentaban al menos una recesión gingival clase II de Miller, fueron tratados con procedimientos bilaminares. 20 participantes recibieron el enfoque FTPGT (grupo de prueba) y 20 pacientes se sometieron a la técnica modificada de Langer & Langer (grupo de control). Se realizó un examen clínico completo al inicio y 6 meses después del tratamiento. Recesión gingival (GR) El nivel de inserción clínica (CAL) la profundidad de la bolsa (PD) la altura del tejido queratinizado (KT) el grosor del tejido queratinizado (TK) se evaluaron durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para comparar dos modalidades de tratamiento de la recesión de clase II de Miller: FTPG versus técnica modificada de Langer &Langer. De cada estudio de pacientes se incluyó una recesión clase II de Miller, en pacientes con múltiples recesiones clase II de Miller se incluyó la más profunda. Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio y después de 6 meses.
Se seleccionaron para el estudio 40 pacientes que buscaban tratamiento en la Unidad de Periodoncia de la Universidad de Chieti, Pescara, Italia, y afectados por la recesión de clase II de Miller. Los participantes se ofrecieron como voluntarios para el estudio después de recibir información verbal y escrita y firmar un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética de la "G. Facultad de Medicina de la Universidad D'Annunzio". El protocolo del estudio estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, luego revisada en Tokio en 2004.
Los 40 pacientes se sometieron a un raspado supragingival profesional con instrumentos ultrasónicos. A cada paciente se le dieron instrucciones motivacionales de cuidados bucales domiciliarios con el fin de adquirir una técnica de cepillado correcta y sin presiones y un uso atraumático del hilo dental y/o cepillo interdental. Además se sugirió el uso de cepillo dental eléctrico de presión controlada con cabezal extrasuave y se impartieron instrucciones al respecto. Solo el logro del control de la placa supragingival a través de procedimientos de higiene bucal atraumáticos permite el acceso al paso quirúrgico.
Se calculó un tamaño de muestra de 40 pacientes (20 por grupo) para detectar una diferencia clínica estadística de 1 mm en cobertura radicular con α= 0,005 y para evitar una reducción del poder estadístico debido a la hipotética deserción del paciente.
Se utilizó la prueba t de Student para muestras no apareadas y el análisis para armonizar las diferencias de edad y género en cada grupo.
La tabla generada por computadora hecha a medida proporciona la asignación aleatoria de la unidad experimental en los dos grupos.
Para ocultar la asignación, se asignaron al paciente específico sobres opacos que contenían el tratamiento del tema específico y se abrieron durante la cirugía, inmediatamente antes de realizar las mediciones clínicas.
Todas las mediciones fueron realizadas por un solo operador experimentado. Para garantizar la reproducibilidad intraexaminador, las sesiones de calibración se realizaron hasta alcanzar una desviación estándar de la diferencia de tres mediciones consecutivas <0,5 mm para el GR (resultado primario).
La atención posquirúrgica se basa para todos los pacientes en amoxicilina 2 g/día más ácido clavulánico durante 6 días, ketoprofeno oral para el control del dolor si es necesario. Dos semanas después de la cirugía se retiraron las suturas. El control de placa del área injertada se realizó durante 3 semanas después de la cirugía mediante un doble enjuague en un día con solución de digluconato de clorhexidina al 0,12%. Luego, los pacientes fueron instruidos nuevamente en la limpieza dental mecánica del área injertada utilizando un cepillo de dientes manual ultrasuave durante 1 mes.
Los pacientes fueron llamados una vez a la semana durante las primeras 4 semanas después de la cirugía, donde se sometieron a una limpieza dental profesional supragingival suave y un refuerzo de la motivación de higiene oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- factores sistémicos (sin enfermedades sistémicas; sin trastornos de la coagulación; sin medicamentos que afecten el estado periodontal en los 6 meses anteriores; sin embarazo o lactancia)
- factor conductual (no fumadores)
- factores generales dentales y periodontales [una puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y una puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS)25 inferior al 20 % lograda a través de un cuidado oral atraumático en el hogar, en el momento de la cirugía
- sin cirugía periodontal en los sitios experimentales
- sin tratamiento endodóntico inadecuado ni movilidad dental en el sitio de la cirugía
- factores del sitio experimental dental y periodontal (sin presencia de lesiones cariosas cervicales)
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- trastornos de la coagulación
- medicamentos que afectaron el estado periodontal en los últimos 6 meses
- embarazo o lactancia
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados con FTPGT
El sitio receptor se preparará según la técnica modificada de Langer & Langer, levantando un colgajo de espesor parcial sin incisiones verticales.
La recolección del injerto palatino se realizará mediante la técnica FTPG y estará formado por una porción apico-lateral de tejido conectivo y periostio, y por una parte central en forma de "U" de espesor total. El injerto palatino se adaptará a la sitio receptor y se sutura.
|
El lecho receptor se preparará según la técnica modificada de Langer & Langer.
La incisión intrasulcular se realizará desde al menos un diente mesial y un diente distal al diente con recesión gingival, sin incisiones verticales. Se levantará un colgajo de espesor parcial. La recolección del injerto palatino se realizará mediante la técnica FTPG.
Se realizará una incisión, paralela al margen gingival, profunda hasta el hueso.
En el centro de esta incisión se realizará una en forma de "U" de unos 1-2 mm de profundidad, con el lado convexo hacia la bóveda palatina. El ancho de la incisión en "U" será igual al ancho del GR y al largo. será 1 mm mayor. Se realizará una disección de espesor parcial del área que rodea la incisión en forma de "U". El injerto se retirará separándolo de la superficie ósea. El injerto estará formado por una porción apico-lateral de tejido conectivo y periostio, y de una parte central de espesor total. El injerto palatino se adaptará al sitio receptor y se suturará.
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Comparador activo: Pacientes tratados con CAF+SCTG
Se elevará un colgajo trapezoidal libre de tensión mediante la técnica de división completa.
Se extraerá un SCTG de 1 mm de espesor del paladar como injerto epitelizado.
Después de la extracción del epitelio, se colocó el injerto y se suturó 1 mm apical a la unión cemento-esmalte con suturas reabsorbibles 5-0.
Luego, el SCTG se cubrirá con el colgajo colocado coronalmente libre de tensión con suturas de seda 5-0.
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Según De Sanctis & Zucchelli, se elevará un colgajo trapezoidal libre de tensión mediante la técnica de split-full-split y se desepitelizarán las papilas anatómicas.
Se extraerá un SCTG de 1 mm de espesor del paladar como injerto epitelizado.
La altura del injerto fue igual a la distancia entre la cresta ósea vestibular y la UCE.
Después de la extracción del epitelio, se colocó el injerto y se suturó 1 mm apical a la unión cemento-esmalte con suturas reabsorbibles 5-0.
Luego, el SCTG se cubrirá con el colgajo colocado coronalmente libre de tensión, suturado aproximadamente 2 mm sobre la UCE con suturas de seda 5-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de dientes con CRC determinado con la siguiente fórmula: T0 GR-T1 GR/T0 GR.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre la unión amelocemento (CEJ) y la profundidad de la bolsa
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12 meses
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Profundidad del bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre el margen gingival y la profundidad de la bolsa.
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12 meses
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Grosor gingival (GT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El espesor gingival (GT) se midió 1 mm apical a la profundidad del surco, perpendicular a la encía hasta el hueso, utilizando una lima K endodóntica.
GT era la distancia desde la punta de la lima K hasta el disco de silicio.
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12 meses
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Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre margen gingival y unión mucogingival
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12 meses
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Número de tablas de analgésicos
Periodo de tiempo: Primera semana después de la cirugía
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Número de comprimidos de analgésico tomados durante la primera semana.
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Primera semana después de la cirugía
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Malestar general (D)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Malestar general experimentado, informado en una escala VAS (0-10)
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2 semanas después de la cirugía
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Cambios en los hábitos alimentarios (CFH)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Alcance de los cambios en los hábitos alimentarios (HFC) provocados por la herida palatina.
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2 semanas después de la cirugía
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Hipersensibilidad dentinaria (DH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hipersensibilidad dentinaria evaluada mediante la escala de sensibilidad al aire frío de Schiff
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12 meses
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Satisfacción estética informada por el paciente (PRES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción estética informada por el paciente (PRES) cuantificada en una escala VAS (0-10), se registrará después observar simultáneamente 2 fotografías estandarizadas que muestran el sitio tratado +2 dientes mesiales y 2 distales y la MGJ.
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12 meses
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Satisfacción general con el tratamiento (STO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción general con el tratamiento (OTS) se evaluará preguntando a cada paciente si volvería a someterse a una cirugía (sí/no).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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