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Couverture radiculaire complète de la récession gingivale : la greffe palatine pleine épaisseur par rapport à la technique bilaminaire

2 novembre 2023 mis à jour par: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Comparaison clinique de deux techniques chirurgicales pour obtenir une couverture radiculaire complète : une étude randomisée et contrôlée

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, nous comparons les résultats cliniques de la technique de greffe palatine pleine épaisseur (FTPGT) à la technique modifiée de Langer et Langer dans le traitement des récessions de classe II de Miller.

Quarante patients, présentant au moins une récession gingivale de classe II de Miller, ont été traités par des procédures bilaminaires. 20 participants ont reçu l'approche FTPGT (groupe test) et 20 patients ont subi la technique modifiée de Langer & Langer (groupe témoin). Un examen clinique complet a été réalisé au départ et 6 mois après le traitement. Récession gingivale (GR) Niveau d'attache clinique (CAL) profondeur de la poche (PD) hauteur du tissu kératinisé (KT) épaisseur du tissu kératinisé (TK) ont été évalués au cours du suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude était un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour comparer deux modalités de traitement de la récession de classe II de Miller : FTPG versus technique modifiée de Langer et Langer. De chaque étude de patient a été inclus une récession de classe II de Miller, chez les patients présentant plusieurs récessions de classe II de Miller, la plus profonde a été incluse. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et après 6 mois.

40 patients cherchant un traitement à l'unité de parodontologie de l'Université de Chieti, Pescara, Italie, et touchés par la récession de classe II de Miller ont été sélectionnés pour l'étude. Les participants se sont portés volontaires pour l'étude après avoir reçu des informations verbales et écrites et signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique du "G. Faculté de médecine de l'Université D'Annunzio". Le protocole d'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki de 1975, puis révisée à Tokyo en 2004.

Les 40 patients ont subi un détartrage supra-gingival professionnel par des instruments à ultrasons. Chaque patient a reçu des instructions motivantes de soins bucco-dentaires à domicile afin d'acquérir une technique de brossage correcte et sans pression et une utilisation atraumatique du fil dentaire et/ou de la brossette interdentaire. De plus, il a été suggéré d'utiliser une brosse à dents électrique à pression contrôlée avec une tête extra-douce et des instructions à ce sujet ont été conférées. Seule la réalisation du contrôle de la plaque supra-gingivale par des gestes d'hygiène bucco-dentaire atraumatique permet l'accès au palier chirurgical.

Une taille d'échantillon de 40 patients (20 pour le groupe) a été calculée pour détecter une différence statistique clinique de 1 mm dans la couverture radiculaire avec α = 0,005 et pour éviter une réduction de la puissance statistique due à l'abandon hypothétique du patient.

Le test t de Student pour les échantillons non appariés et l'analyse ont été utilisés pour harmoniser les différents âges et sexes dans chaque groupe.

Un tableau personnalisé généré par ordinateur permet d'attribuer au hasard l'unité expérimentale dans les deux groupes.

Pour dissimuler l'attribution, des enveloppes opaques contenant le traitement du sujet spécifique ont été attribuées au patient spécifique et ont été ouvertes pendant la chirurgie, immédiatement avant de procéder aux mesures cliniques.

Toutes les mesures ont été effectuées par un seul opérateur expérimenté. Pour assurer la reproductibilité intra-examinateur, des séances d'étalonnage ont été effectuées jusqu'à ce qu'un écart type de la différence de trois mesures consécutives <0,5 mm pour le GR (résultat principal) soit atteint.

La prise en charge post-chirurgicale est fondée pour tous les patients sur amoxicilline 2 g/jour plus acide clavulanique pendant 6 jours, kétoprofène per os pour le contrôle de la douleur si besoin. Deux semaines après la chirurgie, les sutures ont été retirées. Le contrôle de la plaque de la zone greffée a été effectué pendant 3 semaines après la chirurgie par un double rinçage en une journée avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 %. Ensuite, les patients ont été à nouveau informés du nettoyage mécanique des dents de la zone greffée à l'aide d'une brosse à dents manuelle ultra-douce pendant 1 mois.

Les patients ont été rappelés une fois par semaine pendant les 4 premières semaines après la chirurgie où ils ont subi un nettoyage dentaire professionnel supra-gingival doux et un renforcement de la motivation à l'hygiène buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66100
        • G. d'Annunzio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • facteurs systémiques (pas de maladies systémiques ; pas de troubles de la coagulation ; pas de médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 derniers mois ; pas de grossesse ou d'allaitement
  • facteur comportemental (non fumeur)
  • facteurs généraux dentaires et parodontaux [un score de plaque buccale complète (FMPS) et un score de saignement buccal complet (FMBS)25 inférieurs à 20 % obtenus par un soin bucco-dentaire à domicile atraumatique, au moment de la chirurgie
  • pas de chirurgie parodontale sur les sites expérimentaux
  • pas de traitement endodontique inadéquat ni de mobilité dentaire sur le site de la chirurgie
  • facteurs dentaires et parodontaux du site expérimental (absence de lésions carieuses cervicales

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques
  • troubles de la coagulation
  • médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 derniers mois
  • grossesse ou allaitement
  • Les fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par FTPGT
Le site receveur sera préparé selon la technique modifiée de Langer&Langer, soulevant un lambeau d'épaisseur fendue sans incisions verticales. Le prélèvement du greffon palatin se fera selon la technique FTPG et sera constitué d'une partie apico-latérale de tissu conjonctif et de périoste, et d'une partie centrale en forme de « U » sur toute l'épaisseur. Le greffon palatin sera adapté à la site receveur et suturé.
Le lit receveur sera préparé selon la technique modifiée de Langer&Langer. L'incision intrasulculaire sera réalisée à partir d'au moins une dent mésiale et une dent distale par rapport à la dent présentant une récession gingivale, sans incisions verticales. Un lambeau d'épaisseur fendue sera relevé. Le prélèvement du greffon palatin se fera selon la technique FTPG. Une incision, parallèle au bord gingival, profonde jusqu'à l'os, sera pratiquée. Au centre de cette incision, on fera une incision en forme de "U" d'environ 1 à 2 mm de profondeur, avec le côté convexe vers la voûte palatine. La largeur de l'incision en "U" sera égale à la largeur du GR et à la longueur. sera 1 mm plus grande. Une dissection en deux épaisseurs de la zone entourant l'incision en forme de « U » sera réalisée. Le greffon sera retiré en le détachant de la surface osseuse. Le greffon sera constitué d'une partie apico-latérale de tissu conjonctif et périoste, et d'une partie centrale sur toute l'épaisseur. Le greffon palatin sera adapté au site receveur et suturé.
Comparateur actif: Patients traités par CAF+SCTG
Un lambeau trapézoïdal sans tension sera surélevé par la technique split-full-split. Un SCTG de 1 mm d'épaisseur sera récolté dans le palais sous forme de greffe épithélialisée. Après retrait de l'épithélium, le greffon a été positionné et suturé à 1 mm apical de la jonction ciment-émail avec des sutures résorbables 5-0. Le SCTG sera ensuite recouvert par le lambeau positionné coronalement sans tension par des sutures en soie 5-0.
Selon De Sanctis & Zucchelli, un lambeau trapézoïdal sans tension sera surélevé par la technique split-full-split et les papilles anatomiques seront désépithélialisées. Un SCTG de 1 mm d'épaisseur sera récolté dans le palais sous forme de greffe épithélialisée. La hauteur du greffon était égale à la distance entre la crête osseuse buccale et le CEJ. Après retrait de l'épithélium, le greffon a été positionné et suturé à 1 mm apical de la jonction ciment-émail avec des sutures résorbables 5-0. Le SCTG sera ensuite recouvert par le lambeau positionné coronalement sans tension, suturé à environ 2 mm sur le CEJ par des sutures en soie 5-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de couverture racinaire complète (CRC)
Délai: 12 mois
Pourcentage de dents avec CCR déterminé avec la formule suivante : T0 GR-T1 GR/T0 GR.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
Distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la profondeur de la poche
12 mois
Profondeur de poche (PD)
Délai: 12 mois
Distance entre le bord gingival et la profondeur de la poche
12 mois
Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 12 mois
L'épaisseur gingivale (GT) a été mesurée à 1 mm apicale par rapport à la profondeur du sulcus, perpendiculairement à la gencive jusqu'à l'os, à l'aide d'une lime K endodontique. GT était la distance entre la pointe de la lime K et le disque de silicium.
12 mois
Largeur du tissu kératinisé (KT)
Délai: 12 mois
Distance entre le bord gingival et la jonction mucogingivale
12 mois
Nombre de tables d'analgésiques
Délai: Première semaine après l'opération
Nombre de comprimés analgésiques pris au cours de la première semaine.
Première semaine après l'opération
Inconfort général (D)
Délai: 2 semaines après l'opération
Inconfort global ressenti, rapporté sur une échelle EVA (0-10)
2 semaines après l'opération
Changements d'habitudes alimentaires (CFH)
Délai: 2 semaines après l'opération
Ampleur des changements d'habitudes alimentaires (CFH) causés par la plaie palatine.
2 semaines après l'opération
Hypersensibilité dentinaire (DH)
Délai: 12 mois
Hypersensibilité dentinaire évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff
12 mois
Satisfaction esthétique rapportée par le patient (PRES)
Délai: 12 mois
La satisfaction esthétique rapportée par le patient (PRES) quantifiée sur une échelle EVA (0-10), sera enregistrée après observation simultanée de 2 photographies standardisées montrant le site traité + 2 dents mésiales et 2 distales et la MGJ.
12 mois
Satisfaction globale du traitement (OTS)
Délai: 12 mois
La satisfaction globale du traitement (OTS) sera évaluée en demandant à chaque patient s'il subirait à nouveau une intervention chirurgicale (oui/non).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • uchieti2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récession gingivale

Essais cliniques sur Patients traités par FTPGT

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