- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028037
Couverture radiculaire complète de la récession gingivale : la greffe palatine pleine épaisseur par rapport à la technique bilaminaire
Comparaison clinique de deux techniques chirurgicales pour obtenir une couverture radiculaire complète : une étude randomisée et contrôlée
Dans cet essai clinique contrôlé randomisé, nous comparons les résultats cliniques de la technique de greffe palatine pleine épaisseur (FTPGT) à la technique modifiée de Langer et Langer dans le traitement des récessions de classe II de Miller.
Quarante patients, présentant au moins une récession gingivale de classe II de Miller, ont été traités par des procédures bilaminaires. 20 participants ont reçu l'approche FTPGT (groupe test) et 20 patients ont subi la technique modifiée de Langer & Langer (groupe témoin). Un examen clinique complet a été réalisé au départ et 6 mois après le traitement. Récession gingivale (GR) Niveau d'attache clinique (CAL) profondeur de la poche (PD) hauteur du tissu kératinisé (KT) épaisseur du tissu kératinisé (TK) ont été évalués au cours du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé conçu pour comparer deux modalités de traitement de la récession de classe II de Miller : FTPG versus technique modifiée de Langer et Langer. De chaque étude de patient a été inclus une récession de classe II de Miller, chez les patients présentant plusieurs récessions de classe II de Miller, la plus profonde a été incluse. Les paramètres cliniques ont été évalués au départ et après 6 mois.
40 patients cherchant un traitement à l'unité de parodontologie de l'Université de Chieti, Pescara, Italie, et touchés par la récession de classe II de Miller ont été sélectionnés pour l'étude. Les participants se sont portés volontaires pour l'étude après avoir reçu des informations verbales et écrites et signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique du "G. Faculté de médecine de l'Université D'Annunzio". Le protocole d'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki de 1975, puis révisée à Tokyo en 2004.
Les 40 patients ont subi un détartrage supra-gingival professionnel par des instruments à ultrasons. Chaque patient a reçu des instructions motivantes de soins bucco-dentaires à domicile afin d'acquérir une technique de brossage correcte et sans pression et une utilisation atraumatique du fil dentaire et/ou de la brossette interdentaire. De plus, il a été suggéré d'utiliser une brosse à dents électrique à pression contrôlée avec une tête extra-douce et des instructions à ce sujet ont été conférées. Seule la réalisation du contrôle de la plaque supra-gingivale par des gestes d'hygiène bucco-dentaire atraumatique permet l'accès au palier chirurgical.
Une taille d'échantillon de 40 patients (20 pour le groupe) a été calculée pour détecter une différence statistique clinique de 1 mm dans la couverture radiculaire avec α = 0,005 et pour éviter une réduction de la puissance statistique due à l'abandon hypothétique du patient.
Le test t de Student pour les échantillons non appariés et l'analyse ont été utilisés pour harmoniser les différents âges et sexes dans chaque groupe.
Un tableau personnalisé généré par ordinateur permet d'attribuer au hasard l'unité expérimentale dans les deux groupes.
Pour dissimuler l'attribution, des enveloppes opaques contenant le traitement du sujet spécifique ont été attribuées au patient spécifique et ont été ouvertes pendant la chirurgie, immédiatement avant de procéder aux mesures cliniques.
Toutes les mesures ont été effectuées par un seul opérateur expérimenté. Pour assurer la reproductibilité intra-examinateur, des séances d'étalonnage ont été effectuées jusqu'à ce qu'un écart type de la différence de trois mesures consécutives <0,5 mm pour le GR (résultat principal) soit atteint.
La prise en charge post-chirurgicale est fondée pour tous les patients sur amoxicilline 2 g/jour plus acide clavulanique pendant 6 jours, kétoprofène per os pour le contrôle de la douleur si besoin. Deux semaines après la chirurgie, les sutures ont été retirées. Le contrôle de la plaque de la zone greffée a été effectué pendant 3 semaines après la chirurgie par un double rinçage en une journée avec une solution de digluconate de chlorhexidine à 0,12 %. Ensuite, les patients ont été à nouveau informés du nettoyage mécanique des dents de la zone greffée à l'aide d'une brosse à dents manuelle ultra-douce pendant 1 mois.
Les patients ont été rappelés une fois par semaine pendant les 4 premières semaines après la chirurgie où ils ont subi un nettoyage dentaire professionnel supra-gingival doux et un renforcement de la motivation à l'hygiène buccale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
CH
-
Chieti, CH, Italie, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- facteurs systémiques (pas de maladies systémiques ; pas de troubles de la coagulation ; pas de médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 derniers mois ; pas de grossesse ou d'allaitement
- facteur comportemental (non fumeur)
- facteurs généraux dentaires et parodontaux [un score de plaque buccale complète (FMPS) et un score de saignement buccal complet (FMBS)25 inférieurs à 20 % obtenus par un soin bucco-dentaire à domicile atraumatique, au moment de la chirurgie
- pas de chirurgie parodontale sur les sites expérimentaux
- pas de traitement endodontique inadéquat ni de mobilité dentaire sur le site de la chirurgie
- facteurs dentaires et parodontaux du site expérimental (absence de lésions carieuses cervicales
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques
- troubles de la coagulation
- médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 derniers mois
- grossesse ou allaitement
- Les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients traités par FTPGT
Le site receveur sera préparé selon la technique modifiée de Langer&Langer, soulevant un lambeau d'épaisseur fendue sans incisions verticales.
Le prélèvement du greffon palatin se fera selon la technique FTPG et sera constitué d'une partie apico-latérale de tissu conjonctif et de périoste, et d'une partie centrale en forme de « U » sur toute l'épaisseur. Le greffon palatin sera adapté à la site receveur et suturé.
|
Le lit receveur sera préparé selon la technique modifiée de Langer&Langer.
L'incision intrasulculaire sera réalisée à partir d'au moins une dent mésiale et une dent distale par rapport à la dent présentant une récession gingivale, sans incisions verticales. Un lambeau d'épaisseur fendue sera relevé. Le prélèvement du greffon palatin se fera selon la technique FTPG.
Une incision, parallèle au bord gingival, profonde jusqu'à l'os, sera pratiquée.
Au centre de cette incision, on fera une incision en forme de "U" d'environ 1 à 2 mm de profondeur, avec le côté convexe vers la voûte palatine. La largeur de l'incision en "U" sera égale à la largeur du GR et à la longueur. sera 1 mm plus grande. Une dissection en deux épaisseurs de la zone entourant l'incision en forme de « U » sera réalisée. Le greffon sera retiré en le détachant de la surface osseuse. Le greffon sera constitué d'une partie apico-latérale de tissu conjonctif et périoste, et d'une partie centrale sur toute l'épaisseur. Le greffon palatin sera adapté au site receveur et suturé.
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Comparateur actif: Patients traités par CAF+SCTG
Un lambeau trapézoïdal sans tension sera surélevé par la technique split-full-split.
Un SCTG de 1 mm d'épaisseur sera récolté dans le palais sous forme de greffe épithélialisée.
Après retrait de l'épithélium, le greffon a été positionné et suturé à 1 mm apical de la jonction ciment-émail avec des sutures résorbables 5-0.
Le SCTG sera ensuite recouvert par le lambeau positionné coronalement sans tension par des sutures en soie 5-0.
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Selon De Sanctis & Zucchelli, un lambeau trapézoïdal sans tension sera surélevé par la technique split-full-split et les papilles anatomiques seront désépithélialisées.
Un SCTG de 1 mm d'épaisseur sera récolté dans le palais sous forme de greffe épithélialisée.
La hauteur du greffon était égale à la distance entre la crête osseuse buccale et le CEJ.
Après retrait de l'épithélium, le greffon a été positionné et suturé à 1 mm apical de la jonction ciment-émail avec des sutures résorbables 5-0.
Le SCTG sera ensuite recouvert par le lambeau positionné coronalement sans tension, suturé à environ 2 mm sur le CEJ par des sutures en soie 5-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de couverture racinaire complète (CRC)
Délai: 12 mois
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Pourcentage de dents avec CCR déterminé avec la formule suivante : T0 GR-T1 GR/T0 GR.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
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Distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la profondeur de la poche
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12 mois
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Profondeur de poche (PD)
Délai: 12 mois
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Distance entre le bord gingival et la profondeur de la poche
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12 mois
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Épaisseur gingivale (GT)
Délai: 12 mois
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L'épaisseur gingivale (GT) a été mesurée à 1 mm apicale par rapport à la profondeur du sulcus, perpendiculairement à la gencive jusqu'à l'os, à l'aide d'une lime K endodontique.
GT était la distance entre la pointe de la lime K et le disque de silicium.
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12 mois
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Largeur du tissu kératinisé (KT)
Délai: 12 mois
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Distance entre le bord gingival et la jonction mucogingivale
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12 mois
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Nombre de tables d'analgésiques
Délai: Première semaine après l'opération
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Nombre de comprimés analgésiques pris au cours de la première semaine.
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Première semaine après l'opération
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Inconfort général (D)
Délai: 2 semaines après l'opération
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Inconfort global ressenti, rapporté sur une échelle EVA (0-10)
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2 semaines après l'opération
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Changements d'habitudes alimentaires (CFH)
Délai: 2 semaines après l'opération
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Ampleur des changements d'habitudes alimentaires (CFH) causés par la plaie palatine.
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2 semaines après l'opération
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Hypersensibilité dentinaire (DH)
Délai: 12 mois
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Hypersensibilité dentinaire évaluée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff
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12 mois
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Satisfaction esthétique rapportée par le patient (PRES)
Délai: 12 mois
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La satisfaction esthétique rapportée par le patient (PRES) quantifiée sur une échelle EVA (0-10), sera enregistrée après observation simultanée de 2 photographies standardisées montrant le site traité + 2 dents mésiales et 2 distales et la MGJ.
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12 mois
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Satisfaction globale du traitement (OTS)
Délai: 12 mois
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La satisfaction globale du traitement (OTS) sera évaluée en demandant à chaque patient s'il subirait à nouveau une intervention chirurgicale (oui/non).
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12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uchieti2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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