- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04028037
Täydellinen ienlaman juuripeitto: täyspaksuinen palataalinen siirrännäinen versus bilaminaarinen tekniikka
Kahden kirurgisen tekniikan kliininen vertailu täydellisen juuripeiton saavuttamiseksi: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vertaamme Full paksuus suulakisiirtotekniikan (FTPGT) kliinisiä tuloksia Langerin ja Langerin modifioituun tekniikkaan Millerin II luokan taantumien hoidossa.
Neljäkymmentä potilasta, joilla oli vähintään yksi Millerin II luokan ienvauma, hoidettiin bilaminaarisilla toimenpiteillä. 20 osallistujaa sai FTPGT-lähestymistavan (testiryhmä) ja 20 potilaalle Langer & Langer -muunneltu tekniikka (kontrolliryhmä). Täydellinen kliininen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Gingival recessio (GR) Kliininen kiinnitystaso (CAL) taskun syvyys (PD) keratinisoituneen kudoksen korkeus (KT) keratinisoituneen kudoksen paksuus (TK) arvioitiin seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla kahta Millerin luokan II taantuman hoitomuotoa: FTPG vs. Langerin ja Langerin modifioitu tekniikka. Jokaisesta potilastutkimuksesta sisältyi yksi Millerin luokan II taantuma, potilaalla, jolla oli useita Millerin luokan II taantuma, sisällytettiin syvin. Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimukseen valittiin 40 potilasta, jotka hakeutuivat hoitoon Chietin yliopiston periodontologian yksikössä Pescarassa, Italiassa ja kärsivät Millerin II luokan lamasta. Osallistujat ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi tutkimukseen saatuaan suullista ja kirjallista tietoa ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, jonka "G. D'Annunzio" -yliopiston lääketieteellinen tiedekunta. Tutkimusprotokolla oli vuoden 1975 Helsingin julistuksen mukainen, jota tarkistettiin sitten Tokiossa vuonna 2004.
Kaikille 40 potilaalle tehtiin ammattimainen supra-gingivaalinen hilseily ultraääniinstrumenteilla. Jokaiselle potilaalle annettiin motivoivat suun kotihoito-ohjeet oikean ja paineeton harjaustekniikan sekä hammaslangan ja/tai hammasväliharjan traumaattisen käytön omaksumiseksi. Lisäksi ehdotettiin sähköhammasharjan käyttöä säädellyllä paineella erittäin pehmeällä päällä ja siitä annettiin ohjeita. Ainoastaan supra-gingivaalisen plakin hallinnan saavuttaminen a-traumaattisten suuhygieniatoimenpiteiden avulla mahdollistaa pääsyn kirurgiseen vaiheeseen.
40 potilaan otoskoko (20 ryhmälle) laskettiin kliinisen tilastollisen eron havaitsemiseksi 1 mm juuripeitossa α = 0,005 ja tilastollisen tehon pienenemisen estämiseksi hypoteettisen potilaan keskeyttämisen vuoksi.
Studentin parittomien näytteiden t-testiä ja analyysiä käytettiin harmonisoimaan eri ikä- ja sukupuoliryhmiä kussakin ryhmässä.
Räätälöity tietokoneella luotu taulukko tarjoaa kokeellisen yksikön satunnaisen jakamisen kahteen ryhmään.
Allokoinnin peittämiseksi tietylle potilaalle osoitettiin läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisälsivät tietyn kohteen hoidon, ja ne avattiin leikkauksen aikana välittömästi ennen kliinisten mittausten tekemistä.
Kaikki mittaukset suoritti yksi kokenut käyttäjä. Tarkastajan sisäisen toistettavuuden varmistamiseksi suoritettiin kalibrointiistuntoja, kunnes kolmen peräkkäisen mittauksen eron standardipoikkeama < 0,5 mm GR:lle (ensisijainen tulos).
Leikkauksen jälkeinen hoito perustuu kaikille potilaille annoksella 2 g/vrk amoksisilliinia plus klavulaanihappoa 6 päivän ajan, tarvittaessa kivunhallintaan suun kautta otettavaa ketoprofeenia. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleet poistettiin. Siirretyn alueen plakkikontrolli suoritettiin 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen kaksinkertaisella huuhtelulla päivässä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella. Sitten potilaita opastettiin uudelleen siirretyn alueen mekaanisessa hampaiden puhdistuksessa ultrapehmeällä manuaalisella hammasharjalla 1 kuukauden ajan.
Potilaat kutsuttiin takaisin kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen, jolloin heille tehtiin hellävarainen supra-gingivaaalinen ammattimainen hampaiden puhdistus ja suuhygienian motivaatiovahvistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemiset tekijät (ei systeemisiä sairauksia; ei hyytymishäiriöitä; ei parodontaaliseen tilaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana; ei raskautta tai imetystä
- käyttäytymistekijä (ei tupakoitsijat)
- yleiset hammas- ja parodontaalitekijät [koko suun plakkipiste (FMPS) ja koko suun verenvuotopiste (FMBS) 25 alle 20 % saavutettu atraumaattisella suun kotihoidolla leikkaushetkellä
- ei parodontaalista leikkausta koekohteissa
- ei riittämätöntä endodonttista hoitoa eikä hampaiden liikkuvuutta leikkauskohdassa
- hampaiden ja parodontaalien kokeelliset tekijät (ei kohdunkaulan kariesvaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- hyytymishäiriöt
- periodontaaliseen tilaan vaikuttaneet lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
- raskaus tai imetys
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FTPGT:llä hoidetut potilaat
Vastaanottokohta valmistetaan Langer&Langer-modifioidulla tekniikalla nostamalla halkaistu paksuusläppä ilman pystyviiltoja.
Suulakisiirteen keräys tehdään FTPG-tekniikalla, ja se koostuu sidekudoksen ja periosteumin apiko-lateralisesta osasta sekä täyspaksuisesta U-muotoisesta keskiosasta. Suulakisiirre mukautetaan vastaanottajakohta ja ommeltu.
|
Vastaanottajasänky valmistetaan Langer&Langerin modifioidulla tekniikalla.
Suonensisäinen viilto tehdään vähintään yhdestä mesiaalisesta hampaasta ja yhdestä hampaasta distaalisesta hampaasta, jossa on ienresessiossa, ilman pystyviiltoja. Halkaistu paksuusläppä nostetaan. Palataalisen siirteen sato tehdään FTPG-tekniikalla.
Ienen reunan suuntainen, luuhun asti syvä viilto tehdään.
Tämän viillon keskelle tehdään "U":n muotoinen, noin 1-2 mm syvä, kupera puoli palatinaalisen holvin suuntaan. "U"-viillon leveys on yhtä suuri kuin GR:n leveys ja pituus. on 1 mm suurempi. U-muotoista viiltoa ympäröivä alue leikataan paksuudeltaan halkeamalla. Siirrännäinen poistetaan irrottamalla se luupinnasta. Siirrännäinen koostuu apikolateraalisesta osasta sidekudoksesta ja periosteumista sekä täyspaksuisesta keskiosasta. Suulakisiirre sovitetaan vastaanottajakohtaan ja ommellaan.
|
|
Active Comparator: CAF+SCTG:llä hoidetut potilaat
Jännitteetön puolisuunnikkaan muotoinen läppä kohotetaan split-full-split -tekniikalla.
1 mm paksu SCTG kerätään kitalaesta epitelisoituneena siirteenä.
Epiteelin poistamisen jälkeen siirre asetettiin ja ommeltiin 1 mm apikaalisesti sementti-emaliliitoskohtaan 5-0 resorboituvalla ompeleella.
SCTG peitetään sitten jännitteettömällä sepelvaltimolla 5-0 silkkilangalla.
|
De Sanctis & Zucchellin mukaan jännitteetöntä puolisuunnikkaan muotoista läppää nostetaan split-full-split -tekniikalla ja anatomiset papillat poistetaan epiteliaalisuudesta.
1 mm paksu SCTG kerätään kitalaesta epitelisoituneena siirteenä.
Siirteen korkeus oli yhtä suuri kuin poskiluun harjanteen ja CEJ:n välinen etäisyys.
Epiteelin poistamisen jälkeen siirre asetettiin ja ommeltiin 1 mm apikaalisesti sementti-emaliliitoskohtaan 5-0 resorboituvalla ompeleella.
SCTG peitetään sitten jännityttömällä koronaalisesti sijoitetulla läpällä, joka on ommeltu noin 2 mm CEJ:n päälle 5-0 silkkilangalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) täydellisestä juuripeitosta (CRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRC-hampaiden prosenttiosuus määritettynä seuraavalla kaavalla: T0 GR-T1 GR/T0 GR.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys sementtiemaaliliitoksen (CEJ) ja taskun syvyyden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Taskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja taskun syvyyden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Ienen paksuus (GT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ienen paksuus (GT) mitattiin 1 mm apikaalisesti uurteen syvyyteen nähden kohtisuorassa ikeneen nähden luuhun saakka käyttämällä endodonttista K-viilaa.
GT oli etäisyys K-tiedoston kärjestä piilevyyn.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinoidun kudoksen leveys (KT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välillä
|
12 kuukautta
|
|
Kipulääkepöytien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen viikon aikana otettujen kipulääketablettien määrä.
|
Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen epämukavuus (D)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Koettu yleinen epämukavuus, raportoitu VAS-asteikolla (0-10)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokintatottumusten muutokset (CFH)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Palataalisen haavan aiheuttamien ruokintatottumusten muutosten (CFH) laajuus.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Dentiinin yliherkkyys (DH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dentiinin yliherkkyys arvioitiin käyttämällä Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikkoa
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES), joka on kvantifioitu VAS-asteikolla (0-10), kirjataan, kun on tarkasteltu samanaikaisesti 2 standardoitua valokuvaa, joissa näkyy hoidettu kohta +2 mesiaalista ja 2 distaalista hammasta sekä MGJ.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen hoitotyytyväisyys (OTS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen hoitotyytyväisyys (OTS) arvioidaan kysymällä jokaiselta potilaalta, joutuisiko hän leikkaukseen uudelleen (kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uchieti2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ordu UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Sytokiini | Sylki | Gingival Crevicular FluidTurkki (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisGingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoito | Interleukiini 1-beeta | Sfingosiini 1-fosfaatti | Jaetun suun suunnitteluTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisD-vitamiinin puutos | Osteokalsiini | Gingival Crevicular FluidTurkki
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiEi vielä rekrytointiaTaantuma, ikenen | Hammasleikkaus | Posken luun paksuus | Ienten fenotyyppi | Gingival BiotyyppiTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset FTPGT:llä hoidetut potilaat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia