Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen ienlaman juuripeitto: täyspaksuinen palataalinen siirrännäinen versus bilaminaarinen tekniikka

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Kahden kirurgisen tekniikan kliininen vertailu täydellisen juuripeiton saavuttamiseksi: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vertaamme Full paksuus suulakisiirtotekniikan (FTPGT) kliinisiä tuloksia Langerin ja Langerin modifioituun tekniikkaan Millerin II luokan taantumien hoidossa.

Neljäkymmentä potilasta, joilla oli vähintään yksi Millerin II luokan ienvauma, hoidettiin bilaminaarisilla toimenpiteillä. 20 osallistujaa sai FTPGT-lähestymistavan (testiryhmä) ja 20 potilaalle Langer & Langer -muunneltu tekniikka (kontrolliryhmä). Täydellinen kliininen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Gingival recessio (GR) Kliininen kiinnitystaso (CAL) taskun syvyys (PD) keratinisoituneen kudoksen korkeus (KT) keratinisoituneen kudoksen paksuus (TK) arvioitiin seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla kahta Millerin luokan II taantuman hoitomuotoa: FTPG vs. Langerin ja Langerin modifioitu tekniikka. Jokaisesta potilastutkimuksesta sisältyi yksi Millerin luokan II taantuma, potilaalla, jolla oli useita Millerin luokan II taantuma, sisällytettiin syvin. Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimukseen valittiin 40 potilasta, jotka hakeutuivat hoitoon Chietin yliopiston periodontologian yksikössä Pescarassa, Italiassa ja kärsivät Millerin II luokan lamasta. Osallistujat ilmoittautuivat vapaaehtoiseksi tutkimukseen saatuaan suullista ja kirjallista tietoa ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, jonka "G. D'Annunzio" -yliopiston lääketieteellinen tiedekunta. Tutkimusprotokolla oli vuoden 1975 Helsingin julistuksen mukainen, jota tarkistettiin sitten Tokiossa vuonna 2004.

Kaikille 40 potilaalle tehtiin ammattimainen supra-gingivaalinen hilseily ultraääniinstrumenteilla. Jokaiselle potilaalle annettiin motivoivat suun kotihoito-ohjeet oikean ja paineeton harjaustekniikan sekä hammaslangan ja/tai hammasväliharjan traumaattisen käytön omaksumiseksi. Lisäksi ehdotettiin sähköhammasharjan käyttöä säädellyllä paineella erittäin pehmeällä päällä ja siitä annettiin ohjeita. Ainoastaan ​​supra-gingivaalisen plakin hallinnan saavuttaminen a-traumaattisten suuhygieniatoimenpiteiden avulla mahdollistaa pääsyn kirurgiseen vaiheeseen.

40 potilaan otoskoko (20 ryhmälle) laskettiin kliinisen tilastollisen eron havaitsemiseksi 1 mm juuripeitossa α = 0,005 ja tilastollisen tehon pienenemisen estämiseksi hypoteettisen potilaan keskeyttämisen vuoksi.

Studentin parittomien näytteiden t-testiä ja analyysiä käytettiin harmonisoimaan eri ikä- ja sukupuoliryhmiä kussakin ryhmässä.

Räätälöity tietokoneella luotu taulukko tarjoaa kokeellisen yksikön satunnaisen jakamisen kahteen ryhmään.

Allokoinnin peittämiseksi tietylle potilaalle osoitettiin läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisälsivät tietyn kohteen hoidon, ja ne avattiin leikkauksen aikana välittömästi ennen kliinisten mittausten tekemistä.

Kaikki mittaukset suoritti yksi kokenut käyttäjä. Tarkastajan sisäisen toistettavuuden varmistamiseksi suoritettiin kalibrointiistuntoja, kunnes kolmen peräkkäisen mittauksen eron standardipoikkeama < 0,5 mm GR:lle (ensisijainen tulos).

Leikkauksen jälkeinen hoito perustuu kaikille potilaille annoksella 2 g/vrk amoksisilliinia plus klavulaanihappoa 6 päivän ajan, tarvittaessa kivunhallintaan suun kautta otettavaa ketoprofeenia. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleet poistettiin. Siirretyn alueen plakkikontrolli suoritettiin 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen kaksinkertaisella huuhtelulla päivässä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinidiglukonaattiliuoksella. Sitten potilaita opastettiin uudelleen siirretyn alueen mekaanisessa hampaiden puhdistuksessa ultrapehmeällä manuaalisella hammasharjalla 1 kuukauden ajan.

Potilaat kutsuttiin takaisin kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen, jolloin heille tehtiin hellävarainen supra-gingivaaalinen ammattimainen hampaiden puhdistus ja suuhygienian motivaatiovahvistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • G. d'Annunzio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeemiset tekijät (ei systeemisiä sairauksia; ei hyytymishäiriöitä; ei parodontaaliseen tilaan vaikuttavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana; ei raskautta tai imetystä
  • käyttäytymistekijä (ei tupakoitsijat)
  • yleiset hammas- ja parodontaalitekijät [koko suun plakkipiste (FMPS) ja koko suun verenvuotopiste (FMBS) 25 alle 20 % saavutettu atraumaattisella suun kotihoidolla leikkaushetkellä
  • ei parodontaalista leikkausta koekohteissa
  • ei riittämätöntä endodonttista hoitoa eikä hampaiden liikkuvuutta leikkauskohdassa
  • hampaiden ja parodontaalien kokeelliset tekijät (ei kohdunkaulan kariesvaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • systeemiset sairaudet
  • hyytymishäiriöt
  • periodontaaliseen tilaan vaikuttaneet lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • raskaus tai imetys
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FTPGT:llä hoidetut potilaat
Vastaanottokohta valmistetaan Langer&Langer-modifioidulla tekniikalla nostamalla halkaistu paksuusläppä ilman pystyviiltoja. Suulakisiirteen keräys tehdään FTPG-tekniikalla, ja se koostuu sidekudoksen ja periosteumin apiko-lateralisesta osasta sekä täyspaksuisesta U-muotoisesta keskiosasta. Suulakisiirre mukautetaan vastaanottajakohta ja ommeltu.
Vastaanottajasänky valmistetaan Langer&Langerin modifioidulla tekniikalla. Suonensisäinen viilto tehdään vähintään yhdestä mesiaalisesta hampaasta ja yhdestä hampaasta distaalisesta hampaasta, jossa on ienresessiossa, ilman pystyviiltoja. Halkaistu paksuusläppä nostetaan. Palataalisen siirteen sato tehdään FTPG-tekniikalla. Ienen reunan suuntainen, luuhun asti syvä viilto tehdään. Tämän viillon keskelle tehdään "U":n muotoinen, noin 1-2 mm syvä, kupera puoli palatinaalisen holvin suuntaan. "U"-viillon leveys on yhtä suuri kuin GR:n leveys ja pituus. on 1 mm suurempi. U-muotoista viiltoa ympäröivä alue leikataan paksuudeltaan halkeamalla. Siirrännäinen poistetaan irrottamalla se luupinnasta. Siirrännäinen koostuu apikolateraalisesta osasta sidekudoksesta ja periosteumista sekä täyspaksuisesta keskiosasta. Suulakisiirre sovitetaan vastaanottajakohtaan ja ommellaan.
Active Comparator: CAF+SCTG:llä hoidetut potilaat
Jännitteetön puolisuunnikkaan muotoinen läppä kohotetaan split-full-split -tekniikalla. 1 mm paksu SCTG kerätään kitalaesta epitelisoituneena siirteenä. Epiteelin poistamisen jälkeen siirre asetettiin ja ommeltiin 1 mm apikaalisesti sementti-emaliliitoskohtaan 5-0 resorboituvalla ompeleella. SCTG peitetään sitten jännitteettömällä sepelvaltimolla 5-0 silkkilangalla.
De Sanctis & Zucchellin mukaan jännitteetöntä puolisuunnikkaan muotoista läppää nostetaan split-full-split -tekniikalla ja anatomiset papillat poistetaan epiteliaalisuudesta. 1 mm paksu SCTG kerätään kitalaesta epitelisoituneena siirteenä. Siirteen korkeus oli yhtä suuri kuin poskiluun harjanteen ja CEJ:n välinen etäisyys. Epiteelin poistamisen jälkeen siirre asetettiin ja ommeltiin 1 mm apikaalisesti sementti-emaliliitoskohtaan 5-0 resorboituvalla ompeleella. SCTG peitetään sitten jännityttömällä koronaalisesti sijoitetulla läpällä, joka on ommeltu noin 2 mm CEJ:n päälle 5-0 silkkilangalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) täydellisestä juuripeitosta (CRC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CRC-hampaiden prosenttiosuus määritettynä seuraavalla kaavalla: T0 GR-T1 GR/T0 GR.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys sementtiemaaliliitoksen (CEJ) ja taskun syvyyden välillä
12 kuukautta
Taskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys ienreunan ja taskun syvyyden välillä
12 kuukautta
Ienen paksuus (GT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ienen paksuus (GT) mitattiin 1 mm apikaalisesti uurteen syvyyteen nähden kohtisuorassa ikeneen nähden luuhun saakka käyttämällä endodonttista K-viilaa. GT oli etäisyys K-tiedoston kärjestä piilevyyn.
12 kuukautta
Keratinoidun kudoksen leveys (KT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etäisyys ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välillä
12 kuukautta
Kipulääkepöytien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen viikon aikana otettujen kipulääketablettien määrä.
Ensimmäinen viikko leikkauksen jälkeen
Yleinen epämukavuus (D)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Koettu yleinen epämukavuus, raportoitu VAS-asteikolla (0-10)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ruokintatottumusten muutokset (CFH)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Palataalisen haavan aiheuttamien ruokintatottumusten muutosten (CFH) laajuus.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Dentiinin yliherkkyys (DH)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dentiinin yliherkkyys arvioitiin käyttämällä Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikkoa
12 kuukautta
Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama esteettinen tyytyväisyys (PRES), joka on kvantifioitu VAS-asteikolla (0-10), kirjataan, kun on tarkasteltu samanaikaisesti 2 standardoitua valokuvaa, joissa näkyy hoidettu kohta +2 mesiaalista ja 2 distaalista hammasta sekä MGJ.
12 kuukautta
Yleinen hoitotyytyväisyys (OTS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen hoitotyytyväisyys (OTS) arvioidaan kysymällä jokaiselta potilaalta, joutuisiko hän leikkaukseen uudelleen (kyllä/ei).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset FTPGT:llä hoidetut potilaat

Tilaa