Az ínyrecesszió teljes gyökérfedése: a teljes vastagságú palatális graft kontra bilamináris technikával
Két sebészeti technika klinikai összehasonlítása a teljes gyökérlefedettség elérésében: randomizált és ellenőrzött vizsgálat
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban a teljes vastagságú palatális graft technika (FTPGT) klinikai kimenetelét hasonlítjuk össze a Miller-féle II. osztályú recessziók kezelésében alkalmazott Langer & Langer módosított technikával.
Negyven, legalább egy Miller-féle II. osztályú ínyrecesszióban szenvedő beteget kezeltek bilamináris eljárásokkal. 20 résztvevő kapott FTPGT megközelítést (tesztcsoport), 20 beteg pedig Langer & Langer módosított technikát (kontrollcsoport). Teljes klinikai vizsgálatot végeztek a kiinduláskor és 6 hónappal a kezelés után. Gingival recesszió (GR) A klinikai tapadási szintet (CAL), a zsebmélységet (PD), a keratinizált szövet magasságát (KT) a keratinizált szövet vastagságát (TK) a követés során értékeltük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelynek célja a Miller-féle II. osztályú recesszió két kezelési módjának összehasonlítása volt: az FTPG és a Langer-Langer módosított technika. Minden betegvizsgálatból egy Miller-féle II. osztályú recessziót, a többszörös Miller-féle II. A klinikai paramétereket a kiinduláskor és 6 hónap elteltével értékelték.
A vizsgálatba 40 olyan beteget választottak ki, akik a Chieti Egyetem Parodontológiai Osztályán (Pescara, Olaszország) kerestek kezelést, és akiket Miller II. osztályú recessziója érintett. A résztvevők önként jelentkeztek a vizsgálatba, miután szóbeli és írásbeli információkat kaptak, és aláírták a „G. D'Annunzio" Egyetemi Orvostudományi Kar. A vizsgálati protokoll megfelelt az 1975-ös Helsinki Nyilatkozatnak, amelyet 2004-ben Tokióban felülvizsgáltak.
Mind a 40 betegnél ultrahangos műszerrel végzett professzionális szupragingivális hámlás történt. Minden páciens motivációs otthoni szájápolási instrukciókat kapott a helyes és nyomásmentes fogmosási technika elsajátítására, valamint a fogselyem és/vagy fogkefe traumatikus használatára. Ezen kívül javasolták az elektromos fogkefe használatát, szabályozott nyomású, extra puha fejjel és az erre vonatkozó utasításokat. Csak a szupra-gingivális plakk kontroll a-traumás szájhigiénés eljárásokkal való elérése teszi lehetővé a műtéti lépés elérését.
40 betegből álló mintanagyságot (20 a csoportban) számítottunk ki, hogy kimutathassuk az 1 mm-es klinikai statisztikai különbséget a gyökérfedettségben α=0,005 mellett, és megakadályozzuk a statisztikai erő csökkenését a feltételezett beteg lemorzsolódása miatt.
A nem párosított minták Student-féle t-próbáját és analízist alkalmaztuk az egyes csoportok eltérő életkorának és nemének összehangolására.
Egyedi számítógéppel generált táblázat biztosítja a kísérleti egységek véletlenszerű kiosztását a két csoportban.
Az allokáció elrejtésére az adott beteg kezelését tartalmazó átlátszatlan borítékokat rendelték hozzá az adott pácienshez, és a műtét során, közvetlenül a klinikai mérések elvégzése előtt kinyitották.
Valamennyi mérést egyetlen tapasztalt kezelő végezte. A vizsgálón belüli reprodukálhatóság biztosítása érdekében a kalibrációs munkameneteket addig végeztük, amíg el nem érte a három egymást követő mérés különbségének 0,5 mm-nél kisebb szórását a GR (elsődleges eredmény) esetében.
A műtét utáni ellátás minden beteg számára 2 g/nap amoxicillin plusz klavulánsav 6 napon keresztül, szükség esetén orális ketoprofén fájdalomcsillapításra épül. Két héttel a műtét után a varratokat eltávolították. Az átültetett terület plakk-ellenőrzését a műtét után 3 hétig végeztük napi kétszeri öblítéssel 0,12%-os klórhexidin-diglükonát oldattal. Ezt követően a betegeket 1 hónapon keresztül ismét oktattuk az oltott terület mechanikus fogtisztítására ultrapuha kézi fogkefével.
A betegeket a műtét utáni első 4 hétben hetente egyszer hívták vissza, ahol kíméletes gingivális professzionális fogtisztításon és szájhigiénés motiváció megerősítésen estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CH
-
Chieti, CH, Olaszország, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémás tényezők (nincs szisztémás betegség; nincsenek véralvadási zavarok; nem szedtek a parodontális állapotot befolyásoló gyógyszereket az elmúlt 6 hónapban; nincs terhesség vagy szoptatás
- viselkedési tényező (nem dohányosok)
- fogászati és periodontális általános tényezők [a teljes száj plakk pontszáma (FMPS) és a teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) 25%-nál alacsonyabb, mint 20% atraumás otthoni szájápolás során, a műtét idején
- nem végeztek parodontális műtétet a kísérleti helyeken
- nincs nem megfelelő endodonciai kezelés, sem a fogak mobilitása a műtét helyén
- fogászati és periodontális kísérleti helyszíni tényezők (nyaki szuvas elváltozások hiánya
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek
- véralvadási zavarok
- a parodontális állapotot befolyásoló gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban
- terhesség vagy szoptatás
- Dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FTPGT-vel kezelt betegek
A befogadóhelyet Langer&Langer módosított technikával készítjük el, függőleges bevágások nélküli, osztott vastagságú szárny emelésével.
A palatális graft begyűjtése FTPG technikával történik, amely a kötőszövet és a csonthártya apico-lateralis részéből, valamint egy teljes vastagságú központi "U" alakú részből áll. A palatális graftot a recipiens helyen és varrni.
|
A fogadóágy Langer&Langer módosított technikával készül.
Intrasulkuláris metszést végeznek legalább egy mesiális és egy fogtól distalisan a fogíny recessziós fogától, függőleges bemetszések nélkül. Egy osztott vastagságú lebeny kerül megemelésre. A palatális graft betakarítása FTPG technikával történik.
A fogíny szélével párhuzamosan, a csontig mély bemetszést kell végezni.
Ennek a bemetszésnek a közepén egy körülbelül 1-2 mm mély "U" alakú metszet készül, amelynek domború oldala a palatinus boltozat felé néz. Az "U" bemetszés szélessége megegyezik a GR szélességével és hosszával. 1 mm-rel nagyobb lesz. Az "U" alakú bemetszést körülvevő terület osztott vastagságú disszekciója történik. A graft eltávolítása a csontos felületről való leválasztással történik. kötőszövet és csonthártya, valamint egy teljes vastagságú központi rész. A palatális graftot a recipiens helyhez igazítják és összevarrják.
|
|
Aktív összehasonlító: CAF+SCTG-vel kezelt betegek
Feszülésmentes trapéz csappantyú lesz megemelve a split-full-split technikával.
A szájpadlásból egy 1 mm vastag SCTG-t szedünk le epithelizált graftként.
A hám eltávolítása után a graftot elhelyeztük, és 1 mm-es csúcsra varrtuk a cement-zománc csatlakozáshoz 5-0 felszívódó varrattal.
Ezután az SCTG-t a feszültségmentes koronálisan elhelyezett szárny fedi le 5-0 selyemvarrással.
|
A De Sanctis & Zucchelli szerint a feszültségmentes trapézlebeny a split-full-split technikával megemelkedik, és az anatómiai papillákat epithelializálják.
A szájpadlásból egy 1 mm vastag SCTG-t szedünk le epithelizált graftként.
A graft magassága megegyezett a bukkális csonttaréj és a CEJ közötti távolsággal.
A hám eltávolítása után a graftot elhelyeztük, és 1 mm-es csúcsra varrtuk a cement-zománc csatlakozáshoz 5-0 felszívódó varrattal.
Az SCTG-t ezután a feszültségmentes, koronálisan elhelyezett szárny fedi le, amelyet körülbelül 2 mm-re a CEJ felett varrnak 5-0 selyemvarrással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes gyökérfedettség (CRC) százaléka (%)
Időkeret: 12 hónap
|
A CRC-s fogak százalékos aránya a következő képlettel meghatározva: T0 GR-T1 GR/T0 GR.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 12 hónap
|
A cementzománc csomópont (CEJ) és a zseb mélysége közötti távolság
|
12 hónap
|
|
Zsebmélység (PD)
Időkeret: 12 hónap
|
A fogíny széle és a zseb mélysége közötti távolság
|
12 hónap
|
|
Ínyvastagság (GT)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ínyvastagságot (GT) a sulcus mélységéhez képest 1 mm-re apikálisan, a fogínyre merőlegesen mértük a csontig, endodontikus K-reszelő segítségével.
A GT a K-fájl hegye és a szilíciumlemez közötti távolság volt.
|
12 hónap
|
|
Keratinizált szövet szélessége (KT)
Időkeret: 12 hónap
|
A fogíny széle és a mucogingivális csomópont közötti távolság
|
12 hónap
|
|
Fájdalomcsillapító asztalok száma
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
Az első héten bevett fájdalomcsillapító tabletták száma.
|
A műtét utáni első hét
|
|
Általános kényelmetlenség (D)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Összességében tapasztalt kényelmetlenség, VAS skálán jelentve (0-10)
|
2 héttel a műtét után
|
|
Etetési szokások változásai (CFH)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A szájpadi seb által okozott táplálkozási szokások (CFH) mértéke.
|
2 héttel a műtét után
|
|
Dentin túlérzékenység (DH)
Időkeret: 12 hónap
|
A dentin túlérzékenységét Schiff hideglevegő-érzékenységi skála segítségével értékelték
|
12 hónap
|
|
A betegek által bejelentett esztétikai elégedettség (PRES)
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens által jelentett esztétikai elégedettség (PRES) VAS-skálán (0-10) számszerűsítve kerül rögzítésre, miután egyidejűleg megfigyeltek 2 szabványos fényképet, amelyek a kezelt helyet +2 mesiális és 2 disztális fogat és az MGJ-t mutatják.
|
12 hónap
|
|
Általános elégedettség a kezeléssel (OTS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az általános kezeléssel való elégedettséget (OTS) úgy értékelik, hogy minden pácienst megkérdeznek, hogy újra műtéten esnek-e át (igen/nem).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uchieti2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .