Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cobertura completa da raiz da recessão gengival: o enxerto palatino de espessura total versus a técnica bilaminar

2 de novembro de 2023 atualizado por: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Comparação clínica de duas técnicas cirúrgicas na obtenção de cobertura radicular completa: um estudo randomizado e controlado

Neste ensaio clínico controlado randomizado, comparamos o resultado clínico da técnica de enxerto palatino de espessura total (FTPGT) com a técnica modificada de Langer & Langer no tratamento de recessões classe II de Miller.

Quarenta pacientes, apresentando pelo menos uma recessão gengival classe II de Miller, foram tratados com procedimentos bilaminar. 20 participantes receberam abordagem FTPGT (grupo teste) e 20 pacientes foram submetidos à técnica modificada de Langer & Langer (grupo controle). Um exame clínico completo foi realizado no início do estudo e 6 meses após o tratamento. Recessão gengival (GR) Nível clínico de inserção (CAL) profundidade da bolsa (PD) altura do tecido queratinizado (KT) espessura do tecido queratinizado (TK) foram avaliados durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, desenhado para comparar duas modalidades de tratamento da recessão classe II de Miller: FTPG versus técnica modificada de Langer & Langer. De cada estudo de paciente foi incluída uma recessão classe II de Miller, em paciente com múltipla recessão classe II de Miller foi incluída a mais profunda. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e após 6 meses.

Foram selecionados para o estudo 40 pacientes que procuraram tratamento na Unidade de Periodontologia da Universidade de Chieti, Pescara, Itália, e afetados pela recessão classe II de Miller. Os participantes se voluntariaram para o estudo após receberem informações verbais e escritas e assinarem um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética do "G. D'Annunzio" Faculdade de Medicina da Universidade. O protocolo do estudo estava de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em Tóquio em 2004.

Todos os 40 pacientes foram submetidos a uma raspagem supragengival profissional por instrumentos ultrassônicos. A cada paciente foram dadas instruções motivacionais de higiene bucal em casa, a fim de adquirir técnica de escovação correta e sem pressão e uso atraumático do fio dental e/ou escova interdental. Além disso, foi sugerido o uso de escova elétrica de pressão controlada com cabeça extramacia e foram dadas instruções a respeito. Somente a obtenção do controle da placa supragengival por meio de procedimentos de higiene bucal atraumática permite o acesso ao passo cirúrgico.

Um tamanho de amostra de 40 pacientes (20 por grupo) foi calculado para detectar uma diferença estatística clínica de 1 mm no recobrimento radicular com α= 0,005 e para evitar uma redução do poder estatístico devido à hipotética desistência do paciente.

O teste t de Student para amostras não pareadas e análises foram usadas para harmonizar as diferentes idades e sexos em cada grupo.

A tabela gerada por computador personalizada fornece a alocação aleatória da unidade experimental nos dois grupos.

Para ocultar a alocação, envelopes opacos contendo o tratamento do assunto específico foram atribuídos ao paciente específico e foram abertos durante a cirurgia, imediatamente antes de fazer as medições clínicas.

Todas as medições foram realizadas por um único operador experiente. Para garantir a reprodutibilidade intra-examinador, as sessões de calibração foram realizadas até que um desvio padrão da diferença de três medidas consecutivas <0,5mm para o GR (resultado primário) fosse alcançado.

Os cuidados pós-cirúrgicos são baseados em todos os pacientes com amoxicilina 2 g/dia mais ácido clavulânico por 6 dias, cetoprofeno oral para controle da dor, se necessário. Duas semanas após a cirurgia, as suturas foram removidas. O controle de placa da área enxertada foi realizado por 3 semanas após a cirurgia através de um duplo enxágue em um dia com solução de digluconato de clorexidina 0,12%. Em seguida, os pacientes foram instruídos novamente na limpeza mecânica dos dentes da área enxertada usando uma escova de dentes manual ultramacia por 1 mês.

Os pacientes foram convocados uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas após a cirurgia, onde foram submetidos a uma suave limpeza supragengival profissional dos dentes e reforço da motivação para a higiene oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • G. d'Annunzio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fatores sistêmicos (sem doenças sistêmicas; sem distúrbios de coagulação; sem medicamentos afetando o estado periodontal nos últimos 6 meses; sem gravidez ou lactação
  • fator comportamental (não fumantes)
  • fatores gerais dentais e periodontais [uma pontuação de placa em toda a boca (FMPS) e uma pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS)25 inferior a 20% obtida por meio de um atendimento domiciliar atraumático, no momento da cirurgia
  • sem cirurgia periodontal nos locais experimentais
  • nenhum tratamento endodôntico inadequado nem mobilidade dentária no local da cirurgia
  • fatores dentários e periodontais do local experimental (sem presença de lesões cariosas cervicais

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas
  • distúrbios de coagulação
  • medicamentos que afetam o estado periodontal nos últimos 6 meses
  • gravidez ou lactação
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes tratados com FTPGT
A área receptora será preparada segundo técnica modificada de Langer&Langer, levantando retalho de espessura parcial sem incisões verticais. A retirada do enxerto palatino será feita pela técnica FTPG e será constituída por uma porção ápico-lateral de tecido conjuntivo e periósteo, e por uma parte central em forma de "U" de espessura total. local receptor e suturado.
O leito receptor será preparado de acordo com a técnica modificada de Langer&Langer. A incisão intrasulcular será realizada a partir de pelo menos um dente mesial e um dente distal ao dente com recessão gengival, sem incisões verticais. Será levantado um retalho de espessura parcial. A retirada do enxerto palatino será feita pela técnica FTPG. Será feita uma incisão paralela à margem gengival, profunda ao osso. No centro desta incisão será feita uma incisão em forma de "U" com cerca de 1-2 mm de profundidade, com o lado convexo voltado para a abóbada palatina. A largura da incisão em "U" será igual à largura do GR e ao comprimento será 1mm maior. Será feita dissecção parcial da área ao redor da incisão em "U". O enxerto será removido destacando-o da superfície óssea. O enxerto será constituído por uma porção ápico-lateral do tecido conjuntivo e periósteo, e de parte central de espessura total. O enxerto palatino será adaptado ao local receptor e suturado.
Comparador Ativo: Pacientes tratados com CAF+SCTG
Um retalho trapezoidal sem tensão será elevado pela técnica split-full-split. Um SCTG de 1 mm de espessura será colhido do palato como enxerto epitelizado. Após a remoção do epitélio, o enxerto foi posicionado e suturado 1mm apical à junção cimento-esmalte com pontos reabsorvíveis 5-0. O SCTG será então coberto pelo retalho posicionado coronalmente sem tensão por suturas de seda 5-0.
Segundo De Sanctis & Zucchelli, um retalho trapezoidal livre de tensão será elevado pela técnica split-full-split e as papilas anatômicas serão desepitelizadas. Um SCTG de 1 mm de espessura será colhido do palato como enxerto epitelizado. A altura do enxerto foi igual à distância entre a crista óssea vestibular e a JAC. Após a remoção do epitélio, o enxerto foi posicionado e suturado 1mm apical à junção cimento-esmalte com pontos reabsorvíveis 5-0. O SCTG será então coberto pelo retalho posicionado coronalmente sem tensão, suturado cerca de 2 mm sobre a JCE por suturas de seda 5-0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de cobertura radicular completa (CRC)
Prazo: 12 meses
Porcentagem de dentes com CCR determinada com a seguinte fórmula: T0 GR-T1 GR/T0 GR.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
Distância entre a junção amelocementária (JCE) e a profundidade da bolsa
12 meses
Profundidade do Bolso (PD)
Prazo: 12 meses
Distância entre a margem gengival e a profundidade da bolsa
12 meses
Espessura Gengival (GT)
Prazo: 12 meses
A espessura gengival (EG) foi medida 1 mm apical à profundidade do sulco, perpendicular à gengiva até o osso, utilizando uma lima K endodôntica. GT era a distância da ponta da lima K ao disco de silício.
12 meses
Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 12 meses
Distância entre a margem gengival e a junção mucogengival
12 meses
Número de mesas de analgésicos
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
Número de comprimidos analgésicos tomados durante a primeira semana.
Primeira semana após a cirurgia
Desconforto geral (D)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Desconforto geral experimentado, relatado em uma escala VAS (0-10)
2 semanas após a cirurgia
Mudanças nos hábitos alimentares (CFH)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Extensão das alterações nos hábitos alimentares (ACF) causadas pela ferida palatina.
2 semanas após a cirurgia
Hipersensibilidade dentinária (HD)
Prazo: 12 meses
Hipersensibilidade dentinária avaliada pela escala de sensibilidade ao ar frio de Schiff
12 meses
Satisfação Estética Relatada pelo Paciente (PRES)
Prazo: 12 meses
A satisfação estética relatada pelo paciente (PRES) quantificada em uma escala VAS (0-10), será registrada após observação simultânea de 2 fotografias padronizadas mostrando o local tratado +2 dentes mesiais e 2 distais e a JMG.
12 meses
Satisfação Geral com o Tratamento (OTS)
Prazo: 12 meses
A satisfação geral com o tratamento (OTS) será avaliada perguntando a cada paciente se ele se submeteria à cirurgia novamente (sim/não).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • uchieti2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes tratados com FTPGT

Se inscrever