- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028037
Cobertura completa da raiz da recessão gengival: o enxerto palatino de espessura total versus a técnica bilaminar
Comparação clínica de duas técnicas cirúrgicas na obtenção de cobertura radicular completa: um estudo randomizado e controlado
Neste ensaio clínico controlado randomizado, comparamos o resultado clínico da técnica de enxerto palatino de espessura total (FTPGT) com a técnica modificada de Langer & Langer no tratamento de recessões classe II de Miller.
Quarenta pacientes, apresentando pelo menos uma recessão gengival classe II de Miller, foram tratados com procedimentos bilaminar. 20 participantes receberam abordagem FTPGT (grupo teste) e 20 pacientes foram submetidos à técnica modificada de Langer & Langer (grupo controle). Um exame clínico completo foi realizado no início do estudo e 6 meses após o tratamento. Recessão gengival (GR) Nível clínico de inserção (CAL) profundidade da bolsa (PD) altura do tecido queratinizado (KT) espessura do tecido queratinizado (TK) foram avaliados durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, desenhado para comparar duas modalidades de tratamento da recessão classe II de Miller: FTPG versus técnica modificada de Langer & Langer. De cada estudo de paciente foi incluída uma recessão classe II de Miller, em paciente com múltipla recessão classe II de Miller foi incluída a mais profunda. Os parâmetros clínicos foram avaliados no início e após 6 meses.
Foram selecionados para o estudo 40 pacientes que procuraram tratamento na Unidade de Periodontologia da Universidade de Chieti, Pescara, Itália, e afetados pela recessão classe II de Miller. Os participantes se voluntariaram para o estudo após receberem informações verbais e escritas e assinarem um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética do "G. D'Annunzio" Faculdade de Medicina da Universidade. O protocolo do estudo estava de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em Tóquio em 2004.
Todos os 40 pacientes foram submetidos a uma raspagem supragengival profissional por instrumentos ultrassônicos. A cada paciente foram dadas instruções motivacionais de higiene bucal em casa, a fim de adquirir técnica de escovação correta e sem pressão e uso atraumático do fio dental e/ou escova interdental. Além disso, foi sugerido o uso de escova elétrica de pressão controlada com cabeça extramacia e foram dadas instruções a respeito. Somente a obtenção do controle da placa supragengival por meio de procedimentos de higiene bucal atraumática permite o acesso ao passo cirúrgico.
Um tamanho de amostra de 40 pacientes (20 por grupo) foi calculado para detectar uma diferença estatística clínica de 1 mm no recobrimento radicular com α= 0,005 e para evitar uma redução do poder estatístico devido à hipotética desistência do paciente.
O teste t de Student para amostras não pareadas e análises foram usadas para harmonizar as diferentes idades e sexos em cada grupo.
A tabela gerada por computador personalizada fornece a alocação aleatória da unidade experimental nos dois grupos.
Para ocultar a alocação, envelopes opacos contendo o tratamento do assunto específico foram atribuídos ao paciente específico e foram abertos durante a cirurgia, imediatamente antes de fazer as medições clínicas.
Todas as medições foram realizadas por um único operador experiente. Para garantir a reprodutibilidade intra-examinador, as sessões de calibração foram realizadas até que um desvio padrão da diferença de três medidas consecutivas <0,5mm para o GR (resultado primário) fosse alcançado.
Os cuidados pós-cirúrgicos são baseados em todos os pacientes com amoxicilina 2 g/dia mais ácido clavulânico por 6 dias, cetoprofeno oral para controle da dor, se necessário. Duas semanas após a cirurgia, as suturas foram removidas. O controle de placa da área enxertada foi realizado por 3 semanas após a cirurgia através de um duplo enxágue em um dia com solução de digluconato de clorexidina 0,12%. Em seguida, os pacientes foram instruídos novamente na limpeza mecânica dos dentes da área enxertada usando uma escova de dentes manual ultramacia por 1 mês.
Os pacientes foram convocados uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas após a cirurgia, onde foram submetidos a uma suave limpeza supragengival profissional dos dentes e reforço da motivação para a higiene oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itália, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fatores sistêmicos (sem doenças sistêmicas; sem distúrbios de coagulação; sem medicamentos afetando o estado periodontal nos últimos 6 meses; sem gravidez ou lactação
- fator comportamental (não fumantes)
- fatores gerais dentais e periodontais [uma pontuação de placa em toda a boca (FMPS) e uma pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS)25 inferior a 20% obtida por meio de um atendimento domiciliar atraumático, no momento da cirurgia
- sem cirurgia periodontal nos locais experimentais
- nenhum tratamento endodôntico inadequado nem mobilidade dentária no local da cirurgia
- fatores dentários e periodontais do local experimental (sem presença de lesões cariosas cervicais
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas
- distúrbios de coagulação
- medicamentos que afetam o estado periodontal nos últimos 6 meses
- gravidez ou lactação
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com FTPGT
A área receptora será preparada segundo técnica modificada de Langer&Langer, levantando retalho de espessura parcial sem incisões verticais.
A retirada do enxerto palatino será feita pela técnica FTPG e será constituída por uma porção ápico-lateral de tecido conjuntivo e periósteo, e por uma parte central em forma de "U" de espessura total. local receptor e suturado.
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O leito receptor será preparado de acordo com a técnica modificada de Langer&Langer.
A incisão intrasulcular será realizada a partir de pelo menos um dente mesial e um dente distal ao dente com recessão gengival, sem incisões verticais. Será levantado um retalho de espessura parcial. A retirada do enxerto palatino será feita pela técnica FTPG.
Será feita uma incisão paralela à margem gengival, profunda ao osso.
No centro desta incisão será feita uma incisão em forma de "U" com cerca de 1-2 mm de profundidade, com o lado convexo voltado para a abóbada palatina. A largura da incisão em "U" será igual à largura do GR e ao comprimento será 1mm maior. Será feita dissecção parcial da área ao redor da incisão em "U". O enxerto será removido destacando-o da superfície óssea. O enxerto será constituído por uma porção ápico-lateral do tecido conjuntivo e periósteo, e de parte central de espessura total. O enxerto palatino será adaptado ao local receptor e suturado.
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com CAF+SCTG
Um retalho trapezoidal sem tensão será elevado pela técnica split-full-split.
Um SCTG de 1 mm de espessura será colhido do palato como enxerto epitelizado.
Após a remoção do epitélio, o enxerto foi posicionado e suturado 1mm apical à junção cimento-esmalte com pontos reabsorvíveis 5-0.
O SCTG será então coberto pelo retalho posicionado coronalmente sem tensão por suturas de seda 5-0.
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Segundo De Sanctis & Zucchelli, um retalho trapezoidal livre de tensão será elevado pela técnica split-full-split e as papilas anatômicas serão desepitelizadas.
Um SCTG de 1 mm de espessura será colhido do palato como enxerto epitelizado.
A altura do enxerto foi igual à distância entre a crista óssea vestibular e a JAC.
Após a remoção do epitélio, o enxerto foi posicionado e suturado 1mm apical à junção cimento-esmalte com pontos reabsorvíveis 5-0.
O SCTG será então coberto pelo retalho posicionado coronalmente sem tensão, suturado cerca de 2 mm sobre a JCE por suturas de seda 5-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de cobertura radicular completa (CRC)
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de dentes com CCR determinada com a seguinte fórmula: T0 GR-T1 GR/T0 GR.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
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Distância entre a junção amelocementária (JCE) e a profundidade da bolsa
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12 meses
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Profundidade do Bolso (PD)
Prazo: 12 meses
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Distância entre a margem gengival e a profundidade da bolsa
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12 meses
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Espessura Gengival (GT)
Prazo: 12 meses
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A espessura gengival (EG) foi medida 1 mm apical à profundidade do sulco, perpendicular à gengiva até o osso, utilizando uma lima K endodôntica.
GT era a distância da ponta da lima K ao disco de silício.
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12 meses
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Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 12 meses
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Distância entre a margem gengival e a junção mucogengival
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12 meses
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Número de mesas de analgésicos
Prazo: Primeira semana após a cirurgia
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Número de comprimidos analgésicos tomados durante a primeira semana.
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Primeira semana após a cirurgia
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Desconforto geral (D)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Desconforto geral experimentado, relatado em uma escala VAS (0-10)
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2 semanas após a cirurgia
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Mudanças nos hábitos alimentares (CFH)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Extensão das alterações nos hábitos alimentares (ACF) causadas pela ferida palatina.
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2 semanas após a cirurgia
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Hipersensibilidade dentinária (HD)
Prazo: 12 meses
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Hipersensibilidade dentinária avaliada pela escala de sensibilidade ao ar frio de Schiff
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12 meses
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Satisfação Estética Relatada pelo Paciente (PRES)
Prazo: 12 meses
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A satisfação estética relatada pelo paciente (PRES) quantificada em uma escala VAS (0-10), será registrada após observação simultânea de 2 fotografias padronizadas mostrando o local tratado +2 dentes mesiais e 2 distais e a JMG.
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12 meses
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Satisfação Geral com o Tratamento (OTS)
Prazo: 12 meses
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A satisfação geral com o tratamento (OTS) será avaliada perguntando a cada paciente se ele se submeteria à cirurgia novamente (sim/não).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michele paolantonio, università G. D'annunzio Chieti-Pescara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uchieti2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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