歯肉退縮の根元を完全にカバー:全層口蓋移植と二層法
完全な根元被覆を得るための 2 つの外科的技術の臨床的比較: 無作為化および対照研究
この無作為対照臨床試験では、ミラーのクラス II 後退の治療における全層口蓋移植術 (FTPGT) の臨床結果をランガー & ランガー修正技術と比較します。
少なくとも 1 つのミラーのクラス II の歯肉退縮を示す 40 人の患者が、二層手順で治療されました。 20 人の参加者が FTPGT アプローチ (テスト グループ) を受け、20 人の患者が Langer & Langer 修正法 (コントロール グループ) を受けました。 完全な臨床検査は、ベースライン時および治療後 6 か月に実施されました。 歯肉後退 (GR) 臨床付着レベル (CAL) ポケットの深さ (PD) 角化組織の高さ (KT) 角化組織の厚さ (TK) をフォローアップ中に評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ミラーのクラス II の景気後退の 2 つの治療法を比較するために設計された前向き無作為対照臨床試験でした。 各患者の研究には、ミラーのクラス II の後退が 1 つ含まれており、ミラーのクラス II の後退が複数ある患者では、最も深刻なものが含まれていました。 臨床パラメーターは、ベースライン時と 6 か月後に評価されました。
イタリアのペスカーラにあるキエーティ大学の歯周病学ユニットで治療を希望し、ミラーのクラス II の不況の影響を受けた 40 人の患者が研究のために選択されました。 参加者は、口頭および書面による情報を受け取り、「G. D'Annunzio」大学医学部。 研究プロトコルは、1975 年のヘルシンキ宣言に従い、その後 2004 年に東京で改訂されました。
40人の患者全員が、超音波機器による専門的な歯肉上のスケーリングを受けました。 各患者には、正しい圧力のないブラッシング技術と、デンタルフロスおよび/または歯間ブラシの非外傷的使用法を習得するために、動機付けとなる口腔ホームケアの指示が与えられました。 さらに、電動歯ブラシの使用については、非常に柔らかいヘッドで圧力を制御して使用することが提案され、それに関する指示が与えられました。 外傷性口腔衛生手順による歯肉上のプラーク制御の達成のみが、外科的ステップへのアクセスを可能にします。
α= 0.005 のルート カバレッジで 1 mm の臨床統計学的差異を検出し、仮想患者の脱落による統計的検出力の低下を防ぐために、40 人の患者 (グループで 20 人) のサンプル サイズが計算されました。
対応のないサンプルと分析のスチューデントの t 検定を使用して、各グループの異なる年齢と性別を調和させました。
特注のコンピューター生成テーブルは、2 つのグループの実験ユニットのランダムな割り当てを提供します。
割り当てを隠すために、特定の被験者の治療を含む不透明な封筒が特定の患者に割り当てられ、手術中、臨床測定を行う直前に開封されました。
すべての測定は、1 人の経験豊富なオペレーターによって実行されました。 検査者内での再現性を確保するために、3 回の連続した測定値の差の標準偏差が GR (一次結果) の <0.5 mm に達するまで、キャリブレーション セッションを実行しました。
手術後のケアは、すべての患者に対して 2 g/日のアモキシシリンとクラブラン酸を 6 日間、必要に応じて疼痛管理のために経口ケトプロフェンを投与するように設定されています。 手術から2週間後、抜糸。 移植領域のプラーク制御は、手術後 3 週間、0.12% ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液で 1 日 2 回リンスすることにより行った。 患者は、超ソフト手動歯ブラシを使用して、移植領域の機械的歯のクリーニングを1か月間再度指示されました。
患者は、手術後の最初の 4 週間、週に 1 回リコールされ、歯肉上の穏やかな専門家による歯のクリーニングと口腔衛生の動機強化が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CH
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Chieti、CH、イタリア、66100
- G. D'Annunzio University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身的要因(全身性疾患がないこと、凝固障害がないこと、過去6か月間に歯周病の状態に影響を与える薬がないこと、妊娠または授乳がないこと
- 行動因子(喫煙者ではない)
- 歯科および歯周の一般因子 [全口プラーク スコア (FMPS) および全口出血スコア (FMBS) 25] が、手術時に非外傷性口腔ホーム ケアによって達成された 20% 未満
- 実験部位での歯周手術なし
- 不適切な根管治療や手術部位での歯の可動性がない
- 歯科および歯周実験部位因子(頸部齲蝕病変の存在なし)
除外基準:
- 全身疾患
- 凝固障害
- 過去 6 か月間に歯周病の状態に影響を与えた薬
- 妊娠または授乳
- 喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FTPGT治療を受けた患者
レシピエント部位は、Langer&Langer 修正技術に従って準備され、垂直方向の切開を行わずに分割厚さの皮弁を持ち上げます。
口蓋移植片の採取は FTPG 技術を使用して行われ、口蓋移植片は結合組織と骨膜の根尖側部分と、全層の中央の「U」字型部分で構成されます。口蓋移植片は、レシピエント部位を縫合します。
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レシピエントベッドは、Langer&Langer 修正技術に従って準備されます。
歯肉後退のある歯の少なくとも近心側の歯1本と遠心側の歯1本から、垂直切開を行わずに溝内切開を行います。分割厚のフラップを持ち上げます。口蓋移植片の採取はFTPG技術を使用して行われます。
歯肉縁に平行に、骨まで深く切開します。
この切開の中心に、深さ約 1 ~ 2 mm の「U」字型の切開を行います。凸面側が口蓋円蓋に向かっていきます。「U」字型の切開の幅は、GR の幅と長さに等しくなります。 1mm大きくなります。「U」字型の切開周囲の領域の分割厚さの解剖が行われます。移植片は骨の表面から切り離して除去されます。移植片は根尖側部分で構成されます。口蓋移植片は、結合組織と骨膜、および全層の中央部分から構成されています。口蓋移植片はレシピエント部位に適合し、縫合されます。
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アクティブコンパレータ:CAF+SCTG治療を受けた患者
張力のない台形フラップは、スプリットフルスプリット技術によって持ち上げられます。
厚さ 1 mm の SCTG が上皮化移植片として口蓋から採取されます。
上皮を除去した後、移植片を配置し、5-0 吸収性縫合糸でセメントとエナメルの接合部の 1 mm の頂端に縫合しました。
次いで、SCTGは、5-0絹縫合糸により、張力のない冠状側に配置された皮弁によって覆われる。
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De Sanctis & Zucchelli によれば、張力のない台形皮弁は、スプリット・フル・スプリット技術によって持ち上げられ、解剖学的乳頭が脱上皮化されます。
厚さ 1 mm の SCTG が上皮化移植片として口蓋から採取されます。
移植片の高さは、頬側骨頂とCEJの間の距離と等しかった。
上皮を除去した後、移植片を配置し、5-0 吸収性縫合糸でセメントとエナメルの接合部の 1 mm の頂端に縫合しました。
次いで、SCTGを、張力のない冠状側に配置された皮弁で覆い、5-0絹縫合糸によってCEJの上約2mmを縫合する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全なルート カバレッジ (CRC) のパーセンテージ (%)
時間枠:12ヶ月
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CRC を持つ歯のパーセンテージは、次の式で決定されます: T0 GR-T1 GR/T0 GR。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:12ヶ月
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セメントエナメル接合部(CEJ)間の距離とポケットの深さ
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12ヶ月
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ポケットの深さ (PD)
時間枠:12ヶ月
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歯肉縁とポケットの深さの間の距離
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12ヶ月
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歯肉の厚さ (GT)
時間枠:12ヶ月
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歯肉の厚さ(GT)は、歯内療法用 K ファイルを使用して、歯肉溝の深さの根尖 1 mm で、歯肉に垂直に骨まで測定しました。
GT は、K ファイルの先端からシリコン ディスクまでの距離でした。
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12ヶ月
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角化組織幅 (KT)
時間枠:12ヶ月
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歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の距離
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12ヶ月
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鎮痛剤テーブルの数
時間枠:手術後最初の1週間
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最初の 1 週間に服用した鎮痛剤の錠剤の数。
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手術後最初の1週間
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全体的な不快感 (D)
時間枠:手術後2週間
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経験された全体的な不快感。VAS スケール (0 ~ 10) で報告されます。
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手術後2週間
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摂食習慣の変化 (CFH)
時間枠:手術後2週間
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口蓋創傷による摂食習慣の変化(CFH)の程度。
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手術後2週間
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象牙質過敏症 (DH)
時間枠:12ヶ月
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シッフ冷気感受性スケールを使用して評価された象牙質過敏症
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12ヶ月
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患者報告による審美的満足度 (PRES)
時間枠:12ヶ月
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VAS スケール (0 ~ 10) で定量化された患者報告の審美的満足度 (PRES) は、治療部位 + 近心歯 2 本と遠心歯 2 本、および MGJ を示す 2 枚の標準化された写真を同時に観察した後に記録されます。
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12ヶ月
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全体的な治療満足度 (OTS)
時間枠:12ヶ月
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全体的な治療満足度 (OTS) は、各患者に再度手術を受けるかどうか (はい/いいえ) を尋ねることによって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:michele paolantonio、università G. D'annunzio Chieti-Pescara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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