Atezolizumab 与卡铂加依托泊苷联合用于调查未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的安全性和有效性的研究 (MAURIS)
2024年7月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
Atezolizumab (Tecentriq) 与卡铂加依托泊苷联合治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的安全性和有效性的 IIIB 期、单臂、多中心研究 - MAURIS
这是一项 IIIB 期、单臂、单一国家、多中心研究，旨在研究阿替利珠单抗联合卡铂加依托泊苷治疗 ES-SCLC 且未接受化疗的广泛期疾病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
诱导治疗将以 21 天为周期进行四/六个周期。
在诱导阶段之后，参与者将继续使用 atezolizumab 进行维持治疗。
atezolizumab 的维持治疗将持续到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或失去临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basilicata
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Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、意大利、85028
- Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、Lazio、意大利、151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma、Lazio、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16125
- ASL 3 Genovese
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
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Piemonte
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Novara、Piemonte、意大利、28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Puglia
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Lecce、Puglia、意大利、73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
- Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Taormina、Sicilia、意大利、98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Veneto
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
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Verona、Veneto、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据退伍军人管理局肺部研究组 (VALG) 分期系统经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病。 先前受过照射的病灶只有在自辐射以来在该部位明确记录了疾病进展并且先前受过照射的病灶不是唯一的疾病部位时才能被认为是可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 从 0 到 2
- 预期寿命 > 12 周
- 没有针对 ES-SCLC 的既往全身治疗
- 既往接受过局限期 SCLC 化放疗的患者必须以治愈为目的进行治疗，并且自诊断为 ES-SCLC 的最后一次化疗、放疗或化放疗周期以来至少有 6 个月的无治疗间隔
- 如果患者在诱导期完成和维持期开始之间接受放疗，则临床上有胸部放疗（巩固放疗）指征的患者可以入组
- 如果可以排除自身免疫起源，则可以招募副肿瘤综合征患者
- 足够的血液学和终末器官功能
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阴性
- 筛选时总乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测呈阴性，或筛选时总 HBcAb 检测呈阳性，随后乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测呈阴性
- 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阴性。 仅对 HCV 抗体检测呈阳性的患者进行 HCV RNA 检测。
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕药具
- 对于男性：同意保持禁欲或使用避孕套，并同意不捐献精子
排除标准：
- 有症状或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移。 具有已治疗或未治疗 CNS 病变的无症状患者符合资格，前提是满足以下所有标准：(1) 可测量的疾病，根据 RECIST v1.1，必须存在于 CNS 之外。 (2)患者无颅内出血或脊髓出血病史。 (3) 患者在研究治疗开始前 7 天内未接受过立体定向放射治疗，在研究治疗开始前 14 天内未接受过全脑放疗，或在研究治疗开始前 28 天内未接受过神经外科切除术。 (4) 患者不需要持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病。 允许以稳定剂量进行抗惊厥治疗。 转移局限于小脑或幕上区域。 (5) 没有证据表明在完成 CNS 定向治疗和开始研究治疗之间存在中间进展。 (6) 研究者酌情允许在筛选时新检测到 CNS 转移的无症状患者，无需重复筛选脑部扫描。
- 软脑膜病史
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流。 无论引流频率如何，都允许留置导尿管的患者。
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史。
- 活动性肺结核
- 研究治疗开始前 3 个月内患有严重的心血管疾病、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
- 在研究治疗开始前 4 周内进行了除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 筛查前 5 年内有除 SCLC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管癌原位或 I 期子宫癌
- 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植治疗，或预期在阿特朱单抗治疗期间或阿特朱单抗末次给药后 5 个月内需要此类疫苗
- HBV 抗病毒治疗的当前治疗
- 研究治疗开始前 28 天内接受研究性治疗
- 怀孕或哺乳，或在研究治疗期间或最后一剂研究治疗后 5 个月内怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特珠单抗 + 卡铂 + 依托泊苷
参与者将接受 atezolizumab 1200 毫克 (mg) 联合卡铂的静脉输注，以达到浓度-时间曲线下的初始目标面积 (AUC) 为 5 毫克每毫升每分钟 (mg/mL/min)，然后进行静脉输注依托泊苷 100 毫克每平方米 (mg/m^2) 在诱导阶段每个周期的第 1 天到第 3 天（四/六个周期的 21 天周期）。
在第 2 天和第 3 天，参与者将单独接受依托泊苷。
诱导阶段后，参与者将开始每 3 周一次使用阿替利珠单抗进行维持治疗，直至出现 PD、不可接受的毒性、失去临床益处或赞助商终止研究。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 mg 的固定剂量静脉输注给药，直至研究者确定出现不可接受的毒性或失去临床益处。
诱导阶段后，参与者将开始每 3 周使用一次阿替利珠单抗进行维持治疗。
其他名称：
卡铂将在 atezolizumab 完成后通过 IV 输注超过 30-60 分钟，以达到初始目标 AUC 5 mg/mL/min（Calvert 公式剂量），并根据当地实践指南使用标准止吐药。
在每个周期的第 1 天至第 3 天的诱导阶段，卡铂给药后 60 分钟内将通过静脉输注依托泊苷。
在第 2 天和第 3 天，患者将单独接受依托泊苷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件的发生率
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 4 周
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最后一剂研究治疗药物后 4 周
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严重和非严重免疫介导的不良事件的发生率
大体时间：最后一剂研究治疗药物后 4 周
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最后一剂研究治疗药物后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年总生存 (OS) 率
大体时间：1年
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1 年 OS，定义为在开始研究治疗后 1 年仍存活的参与者比例。
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1年
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2 年总生存 (OS) 率
大体时间：2年
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2 年 OS，定义为研究治疗开始后 2 年仍存活的参与者比例。
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2年
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3 年总生存 (OS) 率
大体时间：3年
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3 年 OS，定义为研究治疗开始后 3 年仍存活的参与者比例。
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3年
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总生存 (OS) 率
大体时间：最长约 54 个月
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OS，定义为从开始研究治疗到因任何原因死亡的时间
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最长约 54 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 54 个月
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PFS，定义为从开始研究治疗到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
PFS 将根据研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估的疾病状态进行计算
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最长约 54 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 54 个月
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ORR，定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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最长约 54 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 54 个月
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反应持续时间 (DOR)，定义为在研究期间经历 CR 或 PR（未确认）的患者中从初始反应到疾病进展或死亡的时间。
将根据研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病状态计算反应持续时间。
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最长约 54 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- ML41118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.clinicalstudydatarequest.com) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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