En undersøgelse af atezolizumab i kombination med carboplatin plus etoposid for at undersøge sikkerhed og effektivitet hos patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie (MAURIS)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadiesystem
• Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1. Tidligere bestrålede læsioner kan kun betragtes som målbar sygdom, hvis sygdomsprogression er utvetydigt dokumenteret på det sted, da stråling og den tidligere bestrålede læsion ikke er det eneste sygdomssted
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) fra 0 til 2
• Forventet levetid > 12 uger
• Ingen forudgående systemisk behandling for ES-SCLC
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoradioterapi for SCLC i begrænset stadie, skal have været behandlet med kurativ hensigt og oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder siden sidste kemoterapi-, strålebehandlings- eller kemoradioterapicyklus fra diagnosen ES-SCLC
• Patienter, hvor thoraxstrålebehandling (konsolidering RT) er klinisk indiceret, kan indskrives, forudsat at de får RT mellem afslutningen af ​​induktionsfasen og begyndelsen af ​​vedligeholdelsesfasen
• Patienter med paraneoplastiske syndromer kan tilmeldes, hvis en autoimmun oprindelse kan udelukkes
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
• Negativ human immundefekt virus (HIV) test ved screening
• Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
• Negativ total hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test ved screening eller positiv total HBcAb test efterfulgt af en negativ hepatitis B virus (HBV) DNA test ved screening
• Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening. HCV RNA-testen udføres kun for patienter, der har en positiv HCV-antistoftest.
• For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller brug af prævention
• For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS). Asymptomatiske patienter med behandlede eller ubehandlede CNS-læsioner er kvalificerede, forudsat at alle følgende kriterier er opfyldt: (1) Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1, skal være til stede uden for CNS. (2) Patienten har ingen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning. (3) Patienten har ikke gennemgået stereotaktisk strålebehandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, helhjernestrålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller neurokirurgisk resektion inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. (4) Patienten har ikke noget løbende behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sygdom. Antikonvulsiv behandling i en stabil dosis er tilladt. Metastaser er begrænset til cerebellum eller den supratentoriale region. (5) Der er ingen tegn på midlertidig progression mellem afslutning af CNS-styret behandling og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. (6) Asymptomatiske patienter med CNS-metastaser, der for nylig er opdaget ved screening, tillades efter investigators skøn uden behov for at gentage screening-hjernescanningen.
• Historie om leptomeningeal sygdom
• Ukontrolleret tumorrelateret smerte
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer. Patienter med indlagt katetre er tilladt uanset dræningshyppighed.
• Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
• Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
• Aktiv tuberkulose
• Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
• Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnose inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
• Anamnese med anden malignitet end SCLC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lokaliseret prostatacancer, ductal carcinom in situ eller stadium I livmoderkræft
• Forudgående behandling med allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandling med atezolizumab eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
• Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV
• Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen