Um estudo de atezolizumabe em combinação com carboplatina mais etoposido para investigar segurança e eficácia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado (MAURIS)

Critério de inclusão:

• ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente de acordo com o sistema de estadiamento Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
• Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1. As lesões previamente irradiadas só podem ser consideradas como doenças mensuráveis ​​se a progressão da doença tiver sido inequivocamente documentada naquele local, uma vez que a radiação e a lesão previamente irradiada não são o único local da doença
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
• Pacientes que receberam quimiorradioterapia prévia para SCLC em estágio limitado devem ter sido tratados com intenção curativa e experimentaram um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde o último ciclo de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia desde o diagnóstico de ES-SCLC
• Os pacientes em que a radioterapia torácica (RT de consolidação) é clinicamente indicada podem ser inscritos, desde que recebam RT entre a conclusão da fase de indução e o início da fase de manutenção
• Pacientes com síndromes paraneoplásicas podem ser inscritos se uma origem autoimune puder ser excluída
• Função hematológica e de órgão final adequada
• Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
• Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
• Teste de anticorpo nuclear total da hepatite B (HBcAb) negativo na triagem, ou teste de HBcAb total positivo seguido de teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo na triagem
• Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo de HCV positivo seguido de teste de RNA de HCV negativo na triagem. O teste de HCV RNA será realizado apenas para pacientes que tenham um teste de anticorpo HCV positivo.
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou uso de contracepção
• Para os homens: acordo para permanecer abstinente ou usar preservativo e acordo para não doar esperma

Critério de exclusão:

• Metástases sintomáticas ou ativamente progressivas do sistema nervoso central (SNC). Pacientes assintomáticos com lesões do SNC tratadas ou não tratadas são elegíveis, desde que todos os seguintes critérios sejam atendidos: (1) Doença mensurável, conforme RECIST v1.1, deve estar presente fora do SNC. (2) O paciente não tem história de hemorragia intracraniana ou hemorragia da medula espinhal. (3) O paciente não foi submetido a radioterapia estereotáxica dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, radioterapia cerebral total dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo ou ressecção neurocirúrgica dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo. (4) O paciente não tem necessidade contínua de corticosteroides como terapia para doença do SNC. A terapia anticonvulsivante em dose estável é permitida. As metástases estão limitadas ao cerebelo ou à região supratentorial. (5) Não há evidência de progressão intermediária entre a conclusão da terapia dirigida ao SNC e o início do tratamento do estudo. (6) Pacientes assintomáticos com metástases do SNC recentemente detectadas na triagem são permitidos a critério do investigador, sem necessidade de repetir a varredura cerebral de triagem.
• Histórico de doença leptomeníngea
• Dor não controlada relacionada ao tumor
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes. Pacientes com cateteres de demora são permitidos independentemente da frequência de drenagem.
• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
• tuberculose ativa
• Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
• Procedimento cirúrgico importante que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• História de malignidade diferente de SCLC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, ou câncer uterino em estágio I
• Tratamento prévio de transplante alogênico de células-tronco ou órgãos sólidos, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe
• Tratamento atual com terapia antiviral para HBV
• Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo