Исследование атезолизумаба в комбинации с карбоплатином плюс этопозид для изучения безопасности и эффективности у пациентов с нелеченным мелкоклеточным раком легкого на распространенной стадии (MAURIS)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC в соответствии с системой стадирования Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
• Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1. Ранее облученные поражения можно рассматривать как измеримое заболевание только в том случае, если прогрессирование заболевания было однозначно задокументировано в этом месте, поскольку облучение и ранее облученное поражение не являются единственным местом заболевания.
• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) с 0 до 2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
• Отсутствие предшествующего системного лечения ES-SCLC
• Пациенты, которые ранее получали химиолучевую терапию по поводу ограниченной стадии МРЛ, должны были получать лечение с лечебной целью и иметь перерыв не менее 6 месяцев после последней химиотерапии, лучевой терапии или химиолучевой терапии с момента постановки диагноза ES-SCLC.
• Пациенты, которым показана торакальная лучевая терапия (консолидирующая ЛТ) по клиническим показаниям, могут быть включены в исследование при условии, что они получают ЛТ между завершением фазы индукции и началом фазы поддерживающей терапии.
• Пациенты с паранеопластическими синдромами могут быть включены в исследование, если можно исключить аутоиммунное происхождение.
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
• Отрицательный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
• Отрицательный результат общего теста на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный результат общего теста на HBcAb с последующим отрицательным тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV) при скрининге
• Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге. Тест на РНК ВГС будет проводиться только для пациентов с положительным тестом на антитела к ВГС.
• Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание или использование противозачаточных средств.
• Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

• Симптоматические или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Бессимптомные пациенты с леченными или нелеченными поражениями ЦНС имеют право на участие, при условии, что выполняются все следующие критерии: (1) Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 должно присутствовать вне ЦНС. (2) У пациента нет в анамнезе внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в спинной мозг. (3) Пациент не проходил стереотаксическую лучевую терапию в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, лучевую терапию всего головного мозга в течение 14 дней до начала исследуемого лечения или нейрохирургическую резекцию в течение 28 дней до начала исследуемого лечения. (4) У пациента нет постоянной потребности в кортикостероидах для лечения заболеваний ЦНС. Разрешена противосудорожная терапия в стабильной дозе. Метастазы ограничены мозжечком или супратенториальной областью. (5) Нет доказательств промежуточного прогрессирования между завершением направленной на ЦНС терапии и началом исследуемого лечения. (6) Бессимптомные пациенты с впервые обнаруженными при скрининге метастазами в ЦНС допускаются по усмотрению исследователя без необходимости повторного скринингового сканирования головного мозга.
• История лептоменингиальной болезни
• Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур. Пациенты с постоянными катетерами допускаются независимо от частоты дренирования.
• Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
• История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
• Активный туберкулез
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
• Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры во время исследования.
• Злокачественные новообразования, кроме МРЛ, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи, локализованный рак предстательной железы, протоковая карцинома in situ, или рак матки I стадии
• Предшествующее лечение аллогенной трансплантацией стволовых клеток или паренхиматозных органов или ожидание необходимости такой вакцины во время лечения атезолизумабом или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба
• Современное лечение ВГВ противовирусной терапией
• Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследуемого лечения или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.