Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou plus etoposid ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (MAURIS)

21. července 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIIB, jednoramenná, multicentrická studie atezolizumabu (Tecentriq) v kombinaci s karboplatinou plus etoposid ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu - MAURIS

Jedná se o fázi IIIB, jednoramennou, multicentrickou studii pro jednu zemi zaměřenou na bezpečnost a účinnost atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů, kteří mají ES-SCLC a pro své rozsáhlé stádium onemocnění dosud neléčí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční léčba bude podávána ve 21denním cyklu po čtyři/šest cyklů. Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě atezolizumabem. Udržování atezolizumabem bude pokračovat až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Itálie, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Itálie, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Itálie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1. Dříve ozářené léze lze považovat za měřitelné onemocnění pouze v případě, že progrese onemocnění byla v tomto místě jednoznačně zdokumentována od ozařování a dříve ozářená léze není jediným místem onemocnění
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoradioterapii pro omezené stadium SCLC, musí být léčeni s kurativním záměrem a musí prožít interval bez léčby v délce alespoň 6 měsíců od posledního cyklu chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie od diagnózy ES-SCLC
  • Pacienti, u kterých je klinicky indikována hrudní radioterapie (konsolidační RT), by mohli být zařazeni za předpokladu, že dostanou RT mezi dokončením indukční fáze a začátkem udržovací fáze
  • Pacienti s paraneoplastickými syndromy mohou být zařazeni, pokud lze vyloučit autoimunitní původ
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
  • Negativní celkový test na základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo pozitivní celkový test HBcAb následovaný negativním testem DNA viru hepatitidy B (HBV) při screeningu
  • Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu. Test HCV RNA bude proveden pouze u pacientů, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se setrváním v abstinenci nebo s užíváním antikoncepce
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinentem nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS). Asymptomatičtí pacienti s léčenými nebo neléčenými lézemi CNS jsou způsobilí za předpokladu, že jsou splněna všechna následující kritéria: (1) Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 musí být přítomno mimo CNS. (2) Pacient nemá v anamnéze intrakraniální krvácení nebo krvácení do míchy. (3) Pacient nepodstoupil stereotaktickou radioterapii do 7 dnů před zahájením studijní léčby, celomozkovou radioterapii během 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo neurochirurgickou resekci během 28 dnů před zahájením studijní léčby. (4) Pacient nemá trvalou potřebu kortikosteroidů jako terapie onemocnění CNS. Antikonvulzivní léčba ve stabilní dávce je povolena. Metastázy jsou omezeny na cerebellum nebo supratentoriální oblast. (5) Neexistují žádné důkazy o přechodné progresi mezi dokončením terapie zaměřené na CNS a zahájením studijní léčby. (6) Asymptomatičtí pacienti s metastázami do CNS nově zjištěnými při screeningu jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího bez nutnosti opakovat screeningový sken mozku.
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy. Pacienti se zavedenými katetry jsou povoleni bez ohledu na frekvenci drenáže.
  • Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  • Idiopatická plicní fibróza v anamnéze, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie hrudníku (CT). Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  • Aktivní tuberkulóza
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
  • Anamnéza jiné malignity než SCLC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ nebo rakovinu dělohy I. stadia
  • Předchozí léčba alogenními kmenovými buňkami nebo transplantací solidních orgánů nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie
  • Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + karboplatina + etoposid
Účastníci dostanou intravenózní infuze atezolizumabu 1200 miligramů (mg) v kombinaci s karboplatinou k dosažení počáteční cílové oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min), po které bude následovat intravenózní infuze etoposidu 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) ve dnech 1 až 3 každého cyklu během indukční fáze (21denní cyklus pro čtyři/šest cyklů). Ve dnech 2 a 3 dostanou účastníci samotný etoposid. Po indukční fázi zahájí účastníci udržovací léčbu atezolizumabem každé 3 týdny až do PD, nepřijatelné toxicity, ztráty klinického přínosu nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející. Po indukční fázi zahájí účastníci udržovací léčbu atezolizumabem každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána po dokončení atezolizumabu intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut k dosažení počáteční cílové AUC 5 mg/ml/min (dávkování Calvertova formule) se standardními antiemetiky podle místních praktických pokynů.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut po podání karboplatiny během indukční fáze v den 1 až 3 každého cyklu. Ve dnech 2 a 3 dostanou pacienti samotný etoposid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce studijní léčby
4 týdny po poslední dávce studijní léčby
Výskyt závažných a nezávažných nepříznivých účinků zprostředkovaných imunitou
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce studijní léčby
4 týdny po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS) za 1 rok
Časové okno: 1 rok
OS za 1 rok, definovaný jako podíl účastníků, kteří zůstali naživu 1 rok po zahájení studijní léčby.
1 rok
Celková míra přežití (OS) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
OS ve 2 letech, definovaný jako podíl účastníků, kteří zůstali naživu 2 roky po zahájení studijní léčby.
2 roky
Celková míra přežití (OS) na 3 roky
Časové okno: 3 roky
OS ve 3 letech, definovaný jako podíl účastníků, kteří zůstali naživu 3 roky po zahájení studijní léčby.
3 roky
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
OS, definovaný jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 54 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
PFS, definované jako doba od zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS se vypočítá na základě stavu onemocnění hodnoceného zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Přibližně do 54 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
ORR, definované jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.
Přibližně do 54 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 54 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří během studie prodělali CR nebo PR (nepotvrzené). Doba trvání odpovědi bude vypočítána na základě stavu onemocnění hodnoceného zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Přibližně do 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML41118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit