Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (MAURIS)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB atezolizumabu (Tecentriq) w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym - MAURIS

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB, prowadzone w jednym kraju, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u pacjentów z ES-SCLC, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie indukcyjne będzie podawane w cyklu 21-dniowym przez cztery/sześć cykli. Po fazie indukcyjnej uczestnicy będą kontynuować terapię podtrzymującą atezolizumabem. Leczenie podtrzymujące atezolizumabem będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Włochy, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Włochy, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Włochy, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Wcześniej napromieniowane zmiany chorobowe można uznać za mierzalną chorobę tylko wtedy, gdy progresja choroby została jednoznacznie udokumentowana w tym miejscu, ponieważ napromienianie i wcześniej naświetlana zmiana nie są jedynym miejscem choroby
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioradioterapię z powodu SCLC w ograniczonym stadium, muszą być leczeni z zamiarem wyleczenia i mieć przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii, radioterapii lub cyklu chemioradioterapii od rozpoznania ES-SCLC
  • Pacjenci, u których klinicznie wskazana jest radioterapia klatki piersiowej (konsolidacja RT), mogą być włączeni pod warunkiem, że otrzymają RT między zakończeniem fazy indukcyjnej a początkiem fazy podtrzymującej
  • Pacjentów z zespołami paranowotworowymi można włączyć do badania, jeśli można wykluczyć podłoże autoimmunologiczne
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność całkowitego HBcAb, a następnie ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego. Test HCV RNA będzie wykonywany tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub używanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Bezobjawowi pacjenci z leczonymi lub nieleczonymi zmianami OUN kwalifikują się, pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów: (1) Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1, musi być obecna poza OUN. (2) Pacjent nie ma historii krwotoku śródczaszkowego ani krwotoku do rdzenia kręgowego. (3) Pacjent nie został poddany radioterapii stereotaktycznej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, radioterapii całego mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania ani resekcji neurochirurgicznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. (4) Pacjent nie ma ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy jako terapię choroby OUN. Dozwolona jest terapia przeciwdrgawkowa w stabilnej dawce. Przerzuty są ograniczone do móżdżku lub okolicy nadnamiotowej. (5) Nie ma dowodów na pośrednią progresję między zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a rozpoczęciem badanego leczenia. (6) Bezobjawowi pacjenci z nowo wykrytymi przerzutami do OUN podczas badania przesiewowego są dopuszczani według uznania badacza bez konieczności powtarzania przesiewowego skanu mózgu.
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu. Pacjenci z cewnikami założonymi na stałe są dopuszczani niezależnie od częstotliwości drenażu.
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Historia nowotworu innego niż DRP w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty, rak przewodowy in situ lub rak macicy w stadium I
  • Wcześniejsze leczenie allogenicznymi komórkami macierzystymi lub przeszczepem narządu miąższowego lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki w trakcie leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Karboplatyna + Etopozyd
Uczestnicy otrzymają infuzje dożylne atezolizumabu w dawce 1200 miligramów (mg) w połączeniu z karboplatyną, aby osiągnąć początkowe docelowe pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) wynoszące 5 miligramów na mililitr na minutę (mg/ml/min), po czym nastąpi infuzja dożylna etopozydu w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach od 1 do 3 każdego cyklu podczas fazy indukcji (cykl 21-dniowy dla czterech/sześciu cykli). W dniach 2 i 3 uczestnicy otrzymają sam etopozyd. Po fazie indukcji uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą atezolizumabem co 3 tygodnie do wystąpienia choroby Parkinsona, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, utraty korzyści klinicznej lub zakończenia badania przez Sponsora.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza. Po fazie indukcyjnej uczestnicy rozpoczną terapię podtrzymującą atezolizumabem co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna zostanie podana po zakończeniu podawania atezolizumabu we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w celu uzyskania początkowej docelowej wartości AUC wynoszącej 5 mg/ml/min (dawkowanie formuły Calverta) ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Lek: Etopozyd
Etopozyd będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 60 minut po podaniu karboplatyny, podczas fazy indukcji od 1. do 3. dnia każdego cyklu. W dniach 2. i 3. pacjenci otrzymają sam etopozyd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania poważnych i nie poważnych zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
OS po 1 roku, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy pozostali przy życiu po 1 roku od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
OS po 2 latach, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy pozostali przy życiu po 2 latach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
OS po 3 latach, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy pozostali przy życiu po 3 latach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 54 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie obliczony na podstawie statusu choroby ocenionego przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Do około 54 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.
Do około 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów, którzy doświadczyli CR lub PR (niepotwierdzone) podczas badania. Czas trwania odpowiedzi zostanie obliczony na podstawie statusu choroby ocenionego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML41118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj