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未治療の進展期小細胞肺癌患者における安全性と有効性を調査するための、カルボプラチンとエトポシドを組み合わせたアテゾリズマブの研究 (MAURIS)

2024年7月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の進展期小細胞肺癌患者における安全性と有効性を調査するためのカルボプラチンとエトポシドの併用によるアテゾリズマブ（テセントリク）の第 IIIB 相、単群、多施設試験 - MAURIS

これは、ES-SCLC を有し、進行期疾患に対して化学療法を受けていない患者を対象に、カルボプラチンとエトポシドを組み合わせたアテゾリズマブの安全性と有効性に関する第 IIIB 相、単群、単一国、多施設共同試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

導入治療は、4/6 サイクルの 21 日サイクルで投与されます。 導入段階の後、参加者はアテゾリズマブによる維持療法を継続します。 アテゾリズマブによる維持は、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、または臨床的利益の喪失まで継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ)、Basilicata、イタリア、85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、Lazio、イタリア、151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina、Sicilia、イタリア、98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -退役軍人管理肺研究グループ（VALG）病期分類システムに従って、組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、放射線照射後にその部位で疾患の進行が明確に記録されており、以前に照射された病変が疾患の唯一の部位ではない場合にのみ、測定可能な疾患と見なすことができます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0から2
  • 平均余命 > 12週間
  • ES-SCLCに対する以前の全身治療なし
  • -限局型SCLCに対して以前に化学放射線療法を受けた患者は、根治目的で治療を受けており、ES-SCLCの診断からの最後の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法サイクルから少なくとも6か月の無治療期間を経験している必要があります
  • 胸部放射線療法（地固め放射線療法）が臨床的に適応となる患者は、導入期の完了から維持期の開始までの間に放射線療法を受けることを条件に、登録することができます。
  • 自己免疫起源を除外できる場合、腫瘍随伴症候群の患者は登録できます
  • -適切な血液学的機能および末端臓器機能
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
  • -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、または全HBcAb検査が陽性で、続いてスクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陰性、またはHCV抗体検査が陽性で、その後スクリーニング時にHCV RNA検査が陰性。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けることへの同意または避妊の使用
  • 男性：禁欲またはコンドーム使用の同意、精子提供の自粛の同意

除外基準:

  • -症候性または活発に進行中の中枢神経系（CNS）転移。 治療済みまたは未治療の CNS 病変を有する無症候性の患者は、次の基準がすべて満たされている場合に適格です。 (2) 頭蓋内出血、脊髄出血の既往がない。 (3) 患者は、試験治療開始前 7 日以内に定位放射線療法、試験治療開始前 14 日以内に全脳放射線療法、または試験治療開始前 28 日以内に脳神経外科的切除を受けていない。 (4) 患者は、CNS 疾患の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としていない。 安定した用量での抗けいれん療法が許可されています。 転移は小脳またはテント上に限られています。 (5) CNS に向けられた治療の完了と試験治療の開始との間に中間的な進行の証拠はありません。 (6) スクリーニングで新たに検出された CNS 転移を有する無症候性の患者は、スクリーニング脳スキャンを繰り返す必要なく、治験責任医師の裁量で許可されます。
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • -制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水。 留置カテーテルを使用している患者は、ドレナージの頻度に関係なく許可されます。
  • コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
  • 活動性結核
  • -研究開始前の3か月以内の重大な心血管疾患 治療、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
  • -研究治療開始前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
  • -スクリーニング前の5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、乳管癌など、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除くin situ、またはステージIの子宮がん
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植治療、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内にそのようなワクチンが必要になると予想される
  • HBVの抗ウイルス療法による現在の治療
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最終投与後5か月以内に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + カルボプラチン + エトポシド
参加者は、アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) をカルボプラチンと組み合わせて静脈内注入を受け、濃度-時間曲線 (AUC) 5 ミリグラム/ミリリットル/分 (mg/mL/min) の初期目標面積を達成し、続いて静脈内注入します。導入段階の各サイクルの 1 日目から 3 日目 (4/6 サイクルの場合は 21 日サイクル) に 1 平方メートルあたり 100 ミリグラム (mg/m^2) のエトポシド。 2 日目と 3 日目に、参加者はエトポシドだけを受け取ります。 導入段階の後、参加者は、PD、許容できない毒性、臨床的利益の喪失、または治験依頼者による研究の終了まで、3週間ごとにアテゾリズマブによる維持療法を開始します。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で IV 注入によって投与されます。 導入段階の後、参加者は3週間ごとにアテゾリズマブによる維持療法を開始します。
他の名前：
  • MPDL3280A、RO5541267、テセントリク
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、アテゾリズマブの完了後に 30 ～ 60 分にわたる IV 注入によって投与され、5 mg/mL/min の初期目標 AUC を達成します (Calvert 処方投薬)。
薬：エトポシド
エトポシドは、各サイクルの 1 日目から 3 日目の導入段階で、カルボプラチン投与後 60 分かけて IV 注入によって投与されます。 2日目と3日目に、患者はエトポシドのみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与の4週間後
研究治療の最後の投与の4週間後
重篤および非重篤な免疫介在性有害事象の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与の4週間後
研究治療の最後の投与の4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年での全生存率（OS）
時間枠：1年
1 年時点の OS は、試験治療開始後 1 年で生存している参加者の割合として定義されます。
1年
2年での全生存率（OS）
時間枠：2年
2 年時点の OS は、試験治療の開始後 2 年で生存している参加者の割合として定義されます。
2年
3年での全生存率（OS）
時間枠：3年
3 年時点の OS は、試験治療の開始後 3 年で生存している参加者の割合として定義されます。
3年
全生存率 (OS) 率
時間枠：最長約54ヶ月
OS、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義
最長約54ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約54ヶ月
PFSは、研究治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。 PFSは、固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づいて計算されます。
最長約54ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約54ヶ月
ORR は、RECIST v1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者のパーセンテージとして定義されます。
最長約54ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約54ヶ月
応答期間 (DOR) は、研究中に CR または PR (未確認) を経験した患者の初期応答から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 奏効期間は、RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した疾患状態に基づいて計算されます。
最長約54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (実際)

2023年7月13日

研究の完了 (実際)

2023年7月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML41118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。 臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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