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Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (MAURIS)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIB-Studie zu Atezolizumab (Tecentriq) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium – MAURIS

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-IIIB-Studie in einem Land zur Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid bei Patienten mit ES-SCLC, die wegen ihrer Erkrankung im ausgedehnten Stadium chemotherapienaiv sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Induktionsbehandlung wird in einem 21-Tage-Zyklus für vier/sechs Zyklen verabreicht. Nach der Induktionsphase setzen die Teilnehmer die Erhaltungstherapie mit Atezolizumab fort. Die Erhaltungstherapie mit Atezolizumab wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), inakzeptabler Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italien, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italien, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group (VALG).
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert. Zuvor bestrahlte Läsionen können nur dann als messbare Erkrankung angesehen werden, wenn der Krankheitsverlauf an dieser Stelle eindeutig dokumentiert wurde, da die Bestrahlung und die zuvor bestrahlte Läsion nicht der einzige Ort der Erkrankung sind
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  • Patienten, die eine vorherige Chemoradiotherapie für SCLC im begrenzten Stadium erhalten haben, müssen mit kurativer Absicht behandelt worden sein und seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie seit der Diagnose von ES-SCLC ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten erlebt haben
  • Patienten, bei denen eine thorakale Strahlentherapie (Konsolidierungs-RT) klinisch indiziert ist, könnten aufgenommen werden, sofern sie zwischen dem Abschluss der Induktionsphase und dem Beginn der Erhaltungsphase eine RT erhalten
  • Patienten mit paraneoplastischen Syndromen können aufgenommen werden, wenn ein autoimmuner Ursprung ausgeschlossen werden kann
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Negativer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening oder positiver Gesamt-HBcAb-Test, gefolgt von einem negativen Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening. Der HCV-RNA-Test wird nur bei Patienten mit positivem HCV-Antikörpertest durchgeführt.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Asymptomatische Patienten mit behandelten oder unbehandelten ZNS-Läsionen sind förderfähig, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 muss außerhalb des ZNS vorliegen. (2) Der Patient hat keine intrakranielle Blutung oder Rückenmarksblutung in der Vorgeschichte. (3) Der Patient hat sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keiner stereotaktischen Strahlentherapie, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keiner Ganzhirn-Strahlentherapie oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer neurochirurgischen Resektion unterzogen. (4) Der Patient hat keinen laufenden Bedarf an Kortikosteroiden als Therapie für ZNS-Erkrankungen. Eine antikonvulsive Therapie in stabiler Dosis ist zulässig. Metastasen sind auf das Kleinhirn oder die supratentorielle Region beschränkt. (5) Es gibt keine Hinweise auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen Abschluss der auf das ZNS gerichteten Therapie und Beginn der Studienbehandlung. (6) Asymptomatische Patienten mit ZNS-Metastasen, die beim Screening neu entdeckt wurden, sind nach Ermessen des Prüfers zugelassen, ohne dass der Screening-Gehirnscan wiederholt werden muss.
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert. Patienten mit Verweilkathetern sind unabhängig von der Häufigkeit der Drainage erlaubt.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Aktive Tuberkulose
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Anamnese anderer Malignome als SCLC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • Vorherige Behandlung mit allogenen Stammzellen oder soliden Organen oder erwartete Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Atezolizumab-Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab-Dosis
  • Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid
Die Teilnehmer erhalten intravenöse Infusionen von Atezolizumab 1200 Milligramm (mg) in Kombination mit Carboplatin, um einen anfänglichen Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5 Milligramm pro Milliliter pro Minute (mg/ml/min) zu erreichen, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Etoposid 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) an den Tagen 1 bis 3 jedes Zyklus während der Induktionsphase (21-Tage-Zyklus für vier/sechs Zyklen). An den Tagen 2 und 3 erhalten die Teilnehmer Etoposid allein. Nach der Induktionsphase beginnen die Teilnehmer alle 3 Wochen mit der Erhaltungstherapie mit Atezolizumab bis zu PD, inakzeptabler Toxizität, Verlust des klinischen Nutzens oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt. Nach der Induktionsphase beginnen die Teilnehmer alle 3 Wochen mit der Erhaltungstherapie mit Atezolizumab.
Andere Namen:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird nach Abschluss der Atezolizumab-Infusion über 30-60 Minuten intravenös verabreicht, um eine anfängliche Ziel-AUC von 5 mg/ml/min (Dosierung nach Calvert-Formel) mit Standard-Antiemetika gemäß den lokalen Praxisrichtlinien zu erreichen.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird während der Induktionsphase an Tag 1 bis 3 jedes Zyklus als intravenöse Infusion über 60 Minuten nach der Carboplatin-Gabe verabreicht. An den Tagen 2 und 3 erhalten die Patienten Etoposid allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz schwerwiegender und nicht schwerwiegender immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
OS nach 1 Jahr, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
1 Jahr
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
OS nach 2 Jahren, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
OS nach 3 Jahren, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 54 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
PFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird basierend auf dem Krankheitsstatus berechnet, der vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet wird.
Bis ca. 54 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
ORR, definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1 erreichen.
Bis ca. 54 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 54 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bei Patienten, die während der Studie eine CR oder PR (unbestätigt) erlitten haben. Die Dauer des Ansprechens wird basierend auf dem vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewerteten Krankheitsstatus berechnet.
Bis ca. 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML41118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliges Lungenkarzinom

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