Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'atezolizumab en association avec le carboplatine et l'étoposide pour étudier l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité (MAURIS)

15 juillet 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase IIIB, à un seul bras, sur l'atezolizumab (Tecentriq) en association avec le carboplatine et l'étoposide pour étudier l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu non traité - MAURIS

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIIB, à un seul bras, dans un seul pays, portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'atezolizumab en association avec le carboplatine et l'étoposide chez des patients atteints de CPPC-ES et naïfs de chimiothérapie pour leur maladie au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement d'induction sera administré sur un cycle de 21 jours pendant quatre/six cycles. Après la phase d'induction, les participants poursuivront le traitement d'entretien avec l'atezolizumab. L'entretien avec l'atezolizumab se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie (PD), une toxicité inacceptable ou la perte du bénéfice clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italie, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italie, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italie, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Italie, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants (VALG)
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1. Les lésions précédemment irradiées ne peuvent être considérées comme une maladie mesurable que si la progression de la maladie a été documentée sans équivoque sur ce site puisque la radiothérapie et la lésion précédemment irradiée ne sont pas le seul site de la maladie
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC
  • Les patients qui ont déjà reçu une chimioradiothérapie pour un SCLC de stade limité doivent avoir été traités avec une intention curative et avoir connu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois depuis le dernier cycle de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chimioradiothérapie à partir du diagnostic de ES-SCLC
  • Les patients pour lesquels la radiothérapie thoracique (RT de consolidation) est cliniquement indiquée pourraient être recrutés à condition qu'ils reçoivent une RT entre la fin de la phase d'induction et le début de la phase d'entretien
  • Les patients atteints de syndromes paranéoplasiques peuvent être recrutés si une origine auto-immune peut être exclue
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Test négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
  • Test d'anticorps anti-hépatite B total (HBcAb) négatif lors du dépistage, ou test d'HBcAb total positif suivi d'un test ADN négatif du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
  • Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage. Le test d'ARN du VHC sera effectué uniquement pour les patients qui ont un test d'anticorps du VHC positif.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de maintien de l'abstinence ou recours à la contraception
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou en progression active. Les patients asymptomatiques présentant des lésions du SNC traitées ou non traitées sont éligibles, à condition que tous les critères suivants soient remplis : (1) La maladie mesurable, selon RECIST v1.1, doit être présente en dehors du SNC. (2) Le patient n'a aucun antécédent d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie de la moelle épinière. (3) Le patient n'a pas subi de radiothérapie stéréotaxique dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude, de radiothérapie du cerveau entier dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou de résection neurochirurgicale dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. (4) Le patient n'a pas besoin de corticostéroïdes en tant que traitement pour une maladie du SNC. Un traitement anticonvulsivant à dose stable est autorisé. Les métastases sont limitées au cervelet ou à la région supratentorielle. (5) Il n'y a aucune preuve de progression intermédiaire entre l'achèvement du traitement dirigé par le SNC et le début du traitement à l'étude. (6) Les patients asymptomatiques présentant des métastases du SNC nouvellement détectées lors du dépistage sont autorisés à la discrétion de l'investigateur sans qu'il soit nécessaire de répéter le scanner cérébral de dépistage.
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes. Les patients porteurs de cathéters à demeure sont autorisés quelle que soit la fréquence de drainage.
  • Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
  • Tuberculose active
  • Maladie cardiovasculaire significative dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, arythmie instable ou angor instable
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Antécédents de tumeur maligne autre que SCLC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès, comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un carcinome cutané non mélanome, un cancer localisé de la prostate, un carcinome canalaire in situ, ou cancer de l'utérus de stade I
  • Traitement antérieur par greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides, ou anticipation de la nécessité d'un tel vaccin pendant le traitement par l'atezolizumab ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab
  • Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB
  • Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab + Carboplatine + Étoposide
Les participants recevront des perfusions intraveineuses d'atezolizumab 1200 milligrammes (mg) en association avec du carboplatine pour atteindre une zone cible initiale sous la courbe concentration-temps (ASC) de 5 milligrammes par millilitre par minute (mg/mL/min), suivie d'une perfusion intraveineuse d'étoposide 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) les jours 1 à 3 de chaque cycle pendant la phase d'induction (cycle de 21 jours pour quatre/six cycles). Les jours 2 et 3, les participants recevront de l'étoposide seul. Après la phase d'induction, les participants commenceront un traitement d'entretien avec l'atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable, une perte de bénéfice clinique ou l'arrêt de l'étude par le promoteur.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion IV à une dose fixe de 1 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable ou une perte de bénéfice clinique soit déterminée par l'investigateur. Après la phase d'induction, les participants commenceront un traitement d'entretien avec l'atezolizumab toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré après la fin de l'atezolizumab par perfusion IV sur 30 à 60 minutes pour atteindre une ASC cible initiale de 5 mg/mL/min (dosage de la formule de Calvert) avec des antiémétiques standard conformément aux directives de pratique locales.
Médicament: Étoposide
L'étoposide sera administré par perfusion IV pendant 60 minutes après l'administration de carboplatine, pendant la phase d'induction du jour 1 au jour 3 de chaque cycle. Les jours 2 et 3, les patients recevront de l'étoposide seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Incidence des événements indésirables graves et non graves à médiation immunitaire
Délai: 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an
SG à 1 an, définie comme la proportion de participants restant en vie 1 an après le début du traitement à l'étude.
1 an
Taux de survie globale (SG) à 2 ans
Délai: 2 années
SG à 2 ans, définie comme la proportion de participants restant en vie à 2 ans après le début du traitement à l'étude.
2 années
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 années
SG à 3 ans, définie comme la proportion de participants restant en vie à 3 ans après le début du traitement à l'étude.
3 années
Taux de survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 54 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera calculée en fonction de l'état de la maladie évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
Jusqu'à environ 54 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
ORR, défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.
Jusqu'à environ 54 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 54 mois
Durée de la réponse (DOR), définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale et la progression de la maladie ou le décès chez les patients ayant subi une RC ou une RP (non confirmée) au cours de l'étude. La durée de la réponse sera calculée en fonction de l'état de la maladie évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML41118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire à petites cellules

Essais cliniques sur Atézolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner