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Uno studio su atezolizumab in combinazione con carboplatino più etoposide per studiare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato (MAURIS)

15 luglio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIB, a braccio singolo, multicentrico su atezolizumab (Tecentriq) in combinazione con carboplatino più etoposide per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato - MAURIS

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIIB, a braccio singolo, singolo paese, sulla sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in combinazione con carboplatino più etoposide in pazienti affetti da ES-SCLC e naive alla chemioterapia per la loro malattia in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di induzione sarà somministrato su un ciclo di 21 giorni per quattro/sei cicli. Dopo la fase di induzione, i partecipanti continueranno la terapia di mantenimento con atezolizumab. Il mantenimento con atezolizumab continuerà fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG)
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1. Lesioni precedentemente irradiate possono essere considerate come malattia misurabile solo se la progressione della malattia è stata documentata in modo inequivocabile in quel sito poiché la radiazione e la lesione precedentemente irradiata non sono l'unica sede della malattia
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioradioterapia per SCLC in stadio limitato devono essere stati trattati con intento curativo e aver sperimentato un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia dalla diagnosi di ES-SCLC
  • I pazienti per i quali la radioterapia toracica (RT di consolidamento) è clinicamente indicata potrebbero essere arruolati a condizione che ricevano la RT tra il completamento della fase di induzione e l'inizio della fase di mantenimento
  • I pazienti con sindromi paraneoplastiche possono essere arruolati se può essere esclusa un'origine autoimmune
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo allo screening
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo centrale dell'epatite B totale (HBcAb) negativo allo screening o test HBcAb totale positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo allo screening
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening. Il test dell'RNA dell'HCV verrà eseguito solo per i pazienti che hanno un test anticorpale HCV positivo.
  • Per le donne in età fertile: consenso all'astinenza o uso di contraccettivi
  • Per gli uomini: accordo a mantenere l'astinenza o usare il preservativo e accordo a non donare sperma

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o in progressione attiva. I pazienti asintomatici con lesioni del SNC trattate o non trattate sono ammissibili, a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri: (1) La malattia misurabile, secondo RECIST v1.1, deve essere presente al di fuori del SNC. (2) Il paziente non ha una storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale. (3) Il paziente non è stato sottoposto a radioterapia stereotassica entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, radioterapia dell'intero cervello entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o resezione neurochirurgica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. (4) Il paziente non ha necessità continua di corticosteroidi come terapia per la malattia del SNC. È consentita la terapia anticonvulsivante a dose stabile. Le metastasi sono limitate al cervelletto o alla regione sopratentoriale. (5) Non vi è alcuna evidenza di progressione intermedia tra il completamento della terapia diretta al SNC e l'inizio del trattamento in studio. (6) I pazienti asintomatici con metastasi del SNC recentemente rilevate allo screening sono ammessi a discrezione dello sperimentatore senza necessità di ripetere la scansione cerebrale di screening.
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti. I pazienti con cateteri a permanenza sono ammessi indipendentemente dalla frequenza di drenaggio.
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Tubercolosi attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
  • Storia di tumori maligni diversi dal SCLC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ, o carcinoma uterino di stadio I
  • Precedente trattamento di trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi, o previsione della necessità di tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dalla dose finale del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Carboplatino + Etoposide
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di atezolizumab 1200 milligrammi (mg) in combinazione con carboplatino per raggiungere un'area target iniziale sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 milligrammi per millilitro al minuto (mg/mL/min), seguita da infusione endovenosa di etoposide 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni da 1 a 3 di ciascun ciclo durante la fase di induzione (ciclo di 21 giorni per quattro/sei cicli). Nei giorni 2 e 3, i partecipanti riceveranno solo etoposide. Dopo la fase di induzione, i partecipanti inizieranno la terapia di mantenimento con atezolizumab ogni 3 settimane fino a PD, tossicità inaccettabile, perdita di beneficio clinico o conclusione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore. Dopo la fase di induzione, i partecipanti inizieranno la terapia di mantenimento con atezolizumab ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato dopo il completamento dell'atezolizumab mediante infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti per raggiungere un obiettivo AUC iniziale di 5 mg/mL/min (dosaggio formula Calvert) con antiemetici standard secondo le linee guida della pratica locale.
Droga: Etoposide
L'etoposide verrà somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti dopo la somministrazione di carboplatino, durante la fase di induzione dal giorno 1 al giorno 3 di ciascun ciclo. Nei giorni 2 e 3, i pazienti riceveranno solo etoposide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Incidenza di eventi avversi immunomediati gravi e non gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
OS a 1 anno, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio.
1 anno
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
OS a 2 anni, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita a 2 anni dall'inizio del trattamento in studio.
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
OS a 3 anni, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita a 3 anni dall'inizio del trattamento in studio.
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
OS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa
Fino a circa 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
PFS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a circa 54 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.
Fino a circa 54 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia o alla morte tra i pazienti che hanno avuto una CR o PR (non confermata) durante lo studio. La durata della risposta sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML41118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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