Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista yhdistelmänä Carboplatin Plus Etoposidin kanssa turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (MAURIS)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IIIB, yksihaarainen, monikeskustutkimus atetsolitsumabista (Tecentriq) yhdessä Carboplatin Plus Etoposidin kanssa turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä - MAURIS

Tämä on vaiheen IIIB, yhden haaran, yhden maan, monikeskustutkimus atetsolitsumabin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa potilailla, joilla on ES-SCLC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa laaja-alaisen sairautensa vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiohoitoa annetaan 21 päivän syklinä neljän/kuuden syklin ajan. Induktiovaiheen jälkeen osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa atetsolitsumabilla. Ylläpitoa atetsolitsumabilla jatketaan taudin etenemiseen (PD), ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kliinisen hyödyn menetykseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Italia, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC Veterans Administration Lung Study Groupin (VALG) määritysjärjestelmän mukaan
  • Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita voidaan pitää mitattavissa olevana sairautena vain, jos taudin eteneminen on yksiselitteisesti dokumentoitu kyseisessä paikassa, koska säteily ja aiemmin säteilytetty vaurio ei ole ainoa sairauskohta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa kemosädehoitoa rajoitetun vaiheen SCLC:hen, on täytynyt hoitaa parantavasti ja heillä on oltava vähintään 6 kuukauden hoitovapaa aika viimeisestä kemoterapia-, sädehoito- tai kemosädehoitojaksosta ES-SCLC-diagnoosin jälkeen.
  • Potilaat, joille rintakehän sädehoito (konsolidaatio-RT) on kliinisesti aiheellista, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he saavat RT-hoitoa induktiovaiheen päättymisen ja ylläpitovaiheen alun välillä.
  • Paraneoplastisia oireyhtymiä sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos autoimmuunisairaus voidaan sulkea pois
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa
  • Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen kokonais-HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi seulonnassa
  • Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa. HCV RNA -testi tehdään vain potilaille, joilla on positiivinen HCV-vasta-ainetesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pidättäytymiseen tai ehkäisyn käyttö
  • Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet. Oireettomat potilaat, joilla on hoidettuja tai hoitamattomia keskushermostovaurioita, ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: (1) Mitattavissa olevan sairauden RECIST v1.1:n mukaan on oltava keskushermoston ulkopuolella. (2) Potilaalla ei ole aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai selkäytimen verenvuotoa. (3) Potilaalle ei ole tehty stereotaktista sädehoitoa 7 vuorokauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kokoaivojen sädehoitoa 14 vuorokauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai neurokirurgista resektiota 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. (4) Potilaalla ei ole jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona. Antikonvulsanttihoito vakaalla annoksella on sallittu. Metastaasit rajoittuvat pikkuaivoon tai supratentoriaaliseen alueeseen. (5) Ei ole näyttöä tilapäisestä etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä. (6) Oireettomat potilaat, joilla on äskettäin seulonnassa havaittuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan, eikä seulontaaivokuvausta tarvitse toistaa.
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä. Potilaat, joilla on kestokatetri, ovat sallittuja vedenpoistotiheydestä riippumatta.
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai todisteet aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin SCLC 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen, kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, tiehyesyöpä in situ tai I vaiheen kohdun syöpä
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirtohoito tai tällaisen rokotteen tarve atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
  • Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla
  • Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + karboplatiini + etoposidi
Osallistujat saavat suonensisäisenä infuusiona atetsolitsumabia 1 200 milligrammaa (mg) yhdessä karboplatiinin kanssa, jotta saavutetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alkuperäinen tavoitealue, joka on 5 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa (mg/ml/min), minkä jälkeen annetaan suonensisäinen infuusio. etoposidia 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) kunkin syklin päivinä 1 - 3 induktiovaiheen aikana (21 päivän sykli neljälle/kuudelle jaksolle). Päivinä 2 ja 3 osallistujat saavat pelkän etoposidin. Induktiovaiheen jälkeen osallistujat aloittavat ylläpitohoidon atetsolitsumabilla kolmen viikon välein, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus, kliinisen hyödyn menetys tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on sietämätöntä. Induktiovaiheen jälkeen osallistujat aloittavat ylläpitohoidon atetsolitsumabilla kolmen viikon välein.
Muut nimet:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan sen jälkeen, kun atetsolitsumabi on lopetettu laskimonsisäisenä infuusiona 30-60 minuutin aikana, jotta saavutetaan alkuperäinen tavoite-AUC 5 mg/ml/min (Calvert-valmisteen annostelu) tavanomaisilla antiemeetillä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Etoposidi
Etoposidi annetaan IV-infuusiona 60 minuutin aikana karboplatiinin annon jälkeen induktiovaiheen aikana kunkin syklin päivinä 1–3. Päivinä 2 ja 3 potilaat saavat pelkän etoposidin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vakavien ja ei-vakavien immuunivälitteisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 1 vuodella
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS 1 vuoden kohdalla, joka määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS 2 vuoden kohdalla, joka määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka ovat elossa 2 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS 3 vuoden kohdalla, joka määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka ovat elossa 3 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa noin 54 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS lasketaan tutkijan arvioiman sairauden tilan perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
Jopa noin 54 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
ORR, määritelty prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1:n mukaisesti.
Jopa noin 54 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on ollut CR tai PR (vahvistamaton) tutkimuksen aikana. Vasteen kesto lasketaan tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioiman sairauden tilan perusteella.
Jopa noin 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML41118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa