치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 카보플라틴 플러스 에토포사이드와 아테졸리주맙의 병용 연구 (MAURIS)
2023년 7월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자의 안전성과 효능을 조사하기 위한 카보플라틴 플러스 에토포사이드와 병용한 아테졸리주맙(Tecentriq)의 IIIB상, 단일군, 다기관 연구 - MAURIS
이것은 ES-SCLC가 있고 광범위한 단계의 질병에 대해 화학요법을 받은 경험이 없는 환자에서 카보플라틴과 에토포사이드를 병용한 아테졸리주맙의 안전성과 효능에 대한 IIIB상, 단일군, 단일 국가, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
유도 치료는 4/6주기 동안 21일 주기로 시행됩니다.
유도 단계 이후 참가자는 아테졸리주맙으로 유지 요법을 계속합니다.
아테졸리주맙의 유지는 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basilicata
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Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, 이탈리아, 85028
- Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Lazio, 이탈리아, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16125
- ASL 3 Genovese
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Puglia
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Lecce, Puglia, 이탈리아, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
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Taormina, Sicilia, 이탈리아, 98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Veneto
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
- ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Veterans Administration Lung Study Group (VALG) 병기결정 시스템에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사된 병변은 방사선 조사 이후 해당 부위에서 질병 진행이 명백하게 문서화되고 이전에 방사선 조사된 병변이 유일한 질병 부위가 아닌 경우에만 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.
- 0에서 2까지의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 기대 수명 > 12주
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학방사선요법을 받은 환자는 완치 의도로 치료를 받았고 ES-SCLC의 진단으로부터 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 주기로부터 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
- 흉부 방사선 요법(공고화 RT)이 임상적으로 지시된 환자는 유도 단계 완료와 유지 단계 시작 사이에 RT를 받는 경우 등록할 수 있습니다.
- 자가면역 기원을 배제할 수 있는 경우 부종양 증후군 환자를 등록할 수 있습니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 총 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
- 가임기 여성의 경우: 금욕 유지 또는 피임 사용 동의
- 남성의 경우 금욕 또는 콘돔 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이. 다음 기준이 모두 충족되는 경우 치료 또는 치료되지 않은 CNS 병변이 있는 무증상 환자가 적격입니다. (1) RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 CNS 외부에 존재해야 합니다. (2) 환자는 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력이 없습니다. (3) 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 정위 방사선 요법, 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전뇌 방사선 요법 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 신경외과적 절제술을 받지 않았습니다. (4) 환자는 CNS 질환에 대한 요법으로서 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구사항이 없습니다. 안정적인 용량의 항경련제 치료가 허용됩니다. 전이는 소뇌 또는 천막상부 영역으로 제한됩니다. (5) CNS 지정 치료 완료와 연구 치료 시작 사이에 중간 진행의 증거가 없습니다. (6) 스크리닝에서 새로 발견된 CNS 전이가 있는 무증상 환자는 조사자의 재량에 따라 스크리닝 뇌 스캔을 반복할 필요 없이 허용됩니다.
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수. 유치 카테터가 있는 환자는 배액 빈도에 관계없이 허용됩니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 활동성 결핵
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 관 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 SCLC 이외의 악성 종양의 병력 제자리 또는 1기 자궁암
- 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 치료 이전 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신의 필요성이 예상되는 경우
- HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙 + 카보플라틴 + 에토포사이드
참가자는 카보플라틴과 함께 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)을 정맥 내 주입하여 농도-시간 곡선(AUC) 5밀리그램/분당 밀리그램(mg/mL/분) 아래의 초기 목표 면적을 달성한 후 정맥 내 주입합니다. 유도 단계(4/6 주기의 경우 21일 주기) 동안 각 주기의 1일에서 3일까지 제곱미터당 에토포사이드 100밀리그램(mg/m^2).
2일과 3일차에 참가자는 에토포사이드만 투여받습니다.
유도 단계 후 참가자는 파킨슨병, 허용할 수 없는 독성, 임상적 이점의 상실 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 3주마다 아테졸리주맙으로 유지 요법을 시작합니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200 mg의 고정 용량으로 IV 주입에 의해 수용할 수 없는 독성 또는 조사자가 결정한 임상적 이점의 상실까지 투여될 것입니다.
유도 단계 후 참가자는 3주마다 아테졸리주맙으로 유지 요법을 시작합니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 현지 진료 지침에 따라 표준 항구토제로 5mg/mL/분(Calvert 공식 투여)의 초기 목표 AUC를 달성하기 위해 30-60분에 걸쳐 IV 주입으로 아테졸리주맙 완료 후 투여됩니다.
에토포사이드는 각 주기의 1일에서 3일 사이의 유도 단계 동안 카보플라틴 투여 후 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
2일과 3일에 환자는 에토포사이드를 단독으로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 4주
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연구 치료제의 마지막 투여 후 4주
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심각하고 심각하지 않은 면역 매개 부작용의 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 4주
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연구 치료제의 마지막 투여 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 일년
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연구 치료 시작 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되는 1년의 OS.
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일년
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2년차 전체생존율(OS)
기간: 2 년
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연구 치료 시작 후 2년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되는 2년차 OS.
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2 년
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3년차 전체생존율(OS)
기간: 3 년
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연구 치료 시작 후 3년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의되는 3년차 OS.
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3 년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 54개월
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OS, 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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최대 약 54개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 54개월
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PFS는 연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PFS는 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기반으로 계산됩니다.
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최대 약 54개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 54개월
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RECIST v1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 도달한 환자의 비율로 정의되는 ORR.
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최대 약 54개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 54개월
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연구 기간 동안 CR 또는 PR(미확정)을 경험한 환자 중 초기 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 반응 기간(DOR).
반응 기간은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 상태를 기준으로 계산됩니다.
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최대 약 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML41118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
-
Genentech, Inc.완전한
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Hoffmann-La Roche완전한