- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04028050
Az atezolizumab és a Carboplatin Plus Etoposide kombinációjának vizsgálata a kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára (MAURIS)
2023. július 21. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIIB. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az atezolizumabról (Tecentriq) Carboplatin Plus Etoposiddal kombinálva a biztonságosság és a hatékonyság vizsgálata kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél – MAURIS
Ez egy IIIB fázisú, egykarú, egy országra kiterjedő, többközpontú vizsgálat az atezolizumab karboplatinnal és etopoziddal kombinációban történő biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akik ES-SCLC-ben szenvednek, és kiterjedt stádiumú betegségük miatt még nem részesültek kemoterápiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az indukciós kezelést 21 napos ciklusban adják be, négy/hat cikluson keresztül.
Az indukciós fázist követően a résztvevők atezolizumabbal folytatják a fenntartó terápiát.
Az atezolizumab-kezelés a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basilicata
-
Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Olaszország, 85028
- Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Lazio, Olaszország, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16125
- ASL 3 Genovese
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60121
- Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Olaszország, 73044
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
- Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
-
Taormina, Sicilia, Olaszország, 98039
- Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
- ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt ES-SCLC a Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stádiumrendszer szerint
- Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint. A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhető betegségnek, ha a betegség előrehaladását egyértelműen dokumentálták azon a helyen, mivel a besugárzás és a korábban besugárzott elváltozás nem az egyetlen betegség helye.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-tól 2-ig
- Várható élettartam > 12 hét
- Nincs előzetes szisztémás kezelés az ES-SCLC miatt
- A korlátozott stádiumú SCLC miatt korábban kemoradioterápiában részesült betegeket gyógyító szándékkal kell kezelni, és legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot kellett átélniük az utolsó kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápiás ciklus óta az ES-SCLC diagnózisától számítva.
- Azokat a betegeket, akiknél a mellkasi sugárterápia (konszolidációs RT) klinikailag indokolt, be lehet vonni, feltéve, hogy RT-t kapnak az indukciós fázis befejezése és a fenntartó fázis kezdete között.
- Paraneoplasztikus szindrómában szenvedő betegek bevonhatók, ha az autoimmun eredet kizárható
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Negatív humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor
- Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt a szűréskor
- Negatív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt a szűréskor, vagy pozitív teljes HBcAb teszt, majd negatív hepatitis B vírus (HBV) DNS teszt a szűréskor
- Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor, vagy pozitív HCV antitest teszt, amelyet negatív HCV RNS teszt követ a szűréskor. A HCV RNS tesztet csak olyan betegeknél végezzük el, akiknél pozitív a HCV antitest teszt.
- Fogamzóképes korú nők esetében: az absztinencia vagy a fogamzásgátlás alkalmazása
- Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak vagy óvszert használnak, és beleegyeznek, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. A kezelt vagy kezeletlen központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező tünetmentes betegek jogosultak, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: (1) A RECIST v1.1 szerint mérhető betegségnek a központi idegrendszeren kívül kell jelen lennie. (2) A betegnek nem volt intracranialis vagy gerincvelői vérzése. (3) A beteg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül nem részesült sztereotaktikus sugárterápián, a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül teljes agy sugárkezelésen, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 28 napon belül idegsebészeti reszekción. (4) A betegnek nincs folyamatosan szüksége kortikoszteroidokra a központi idegrendszeri betegségek kezelésére. Stabil dózisú görcsoldó terápia megengedett. A metasztázisok a kisagyra vagy a supratentorialis régióra korlátozódnak. (5) Nincs bizonyíték a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése és a vizsgálati kezelés megkezdése közötti átmeneti progresszióra. (6) A szűrés során újonnan észlelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező tünetmentes betegeket a vizsgáló belátása szerint engedélyezik, anélkül, hogy meg kell ismételni a szűrési agyvizsgálatot.
- Leptomeningealis betegség története
- Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő elvezetési eljárást igényel. Tartós katéterrel rendelkező betegek a vízelvezetés gyakoriságától függetlenül megengedettek.
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) szűrés során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.
- Aktív tuberkulózis
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belüli diagnosztizáláson kívüli jelentős sebészeti beavatkozás, vagy a vizsgálat alatti jelentős sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése
- A szűrést megelőző 5 éven belül az SCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok előfordulása a kórelőzményben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, duktális karcinóma in situ, vagy I. stádiumú méhrák
- Korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervtranszplantációs kezelés, vagy ilyen vakcina szükségességének előrejelzése az atezolizumab-kezelés során vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül
- Jelenlegi kezelés a HBV vírusellenes terápiájával
- Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Atezolizumab + karboplatin + etopozid
A résztvevők 1200 milligramm (mg) atezolizumab intravénás infúziót kapnak karboplatinnal kombinálva, hogy elérjék a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti kezdeti célterületet, amely 5 milligramm/ml/perc (mg/ml/perc) legyen, majd intravénás infúziót kapnak. etopozid 100 milligramm per négyzetméter (mg/m2) minden ciklus 1-3. napján az indukciós fázisban (21 napos ciklus négy/hat ciklusban).
A 2. és 3. napon a résztvevők csak etopozidot kapnak.
Az indukciós szakasz után a résztvevők fenntartó terápiát kezdenek az atezolizumabbal 3 hetente, amíg a PD, elfogadhatatlan toxicitás, a klinikai előny elvesztése vagy a vizsgálat szponzor általi leállítása megtörténik.
|
Az atezolizumabot intravénás infúzióban kell beadni 1200 mg-os rögzített dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése következik be, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
Az indukciós szakasz után a résztvevők 3 hetente kezdik meg a fenntartó terápiát atezolizumabbal.
Más nevek:
A karboplatint az atezolizumab kezelés befejezése után, 30-60 perces IV infúzióval kell beadni, hogy elérjék az 5 mg/ml/perc kezdeti cél AUC-t (Calvert formula adagolása) standard hányáscsillapítókkal a helyi gyakorlati irányelvek szerint.
Az etopozidot IV infúzióban kell beadni a karboplatin beadását követően 60 percen keresztül, az indukciós fázisban, minden ciklus 1-3. napján.
A 2. és 3. napon a betegek csak etopozidot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
Az immunrendszer által közvetített súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélési arány (OS) 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
OS 1 év után, a vizsgálati kezelés megkezdése után 1 év elteltével életben maradó résztvevők arányaként definiálva.
|
1 év
|
Teljes túlélési arány (OS) 2 év után
Időkeret: 2 év
|
OS 2 év után, a vizsgálati kezelés megkezdése után 2 év elteltével életben maradó résztvevők arányaként definiálva.
|
2 év
|
Teljes túlélési arány (OS) 3 év alatt
Időkeret: 3 év
|
OS 3 év után, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése után 3 év elteltével életben maradó résztvevők arányaként határoztak meg.
|
3 év
|
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
|
OS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Körülbelül 54 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
|
PFS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PFS kiszámítása a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 1.1 verzió (RECIST v1.1) szerint értékelt betegségi állapot alapján történik.
|
Körülbelül 54 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
|
ORR: azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1 szerint.
|
Körülbelül 54 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR): a kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akiknél CR vagy PR (nem megerősített) tapasztaltak a vizsgálat során.
A válasz időtartamát a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt betegségi állapot alapján számítják ki.
|
Körülbelül 54 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Carboplatin
- Etoposide
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML41118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzás
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ToborzásIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Tüdő nem kissejtes karcinóma | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | II. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCBefejezveKissejtes tüdőrákFranciaország
-
Genentech, Inc.Marketingre jóváhagyva
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.IsmeretlenA kvantitatív T-sejt-repertoár (TCR) várható potenciálja az anti-PD-L1 kezelésben NSCLC-s betegekbenNem kissejtes tüdőrákKína
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémia (AML) | Akut mieloid leukémia FMS-szerű tirozin kináz (FLT3) mutációvalEgyesült Államok
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.MegszűntUC (urotheliális rák) | NSCLC (nem kissejtes tüdőkarcinóma)Egyesült Államok
-
Seoul National University HospitalIsmeretlen
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.BefejezveVesesejtes rák | Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGBefejezveMellrák | Petefészekrák | Méhnyakrák | Endometrium rákHollandia