Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab és a Carboplatin Plus Etoposide kombinációjának vizsgálata a kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára (MAURIS)

2023. július 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

IIIB. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az atezolizumabról (Tecentriq) Carboplatin Plus Etoposiddal kombinálva a biztonságosság és a hatékonyság vizsgálata kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél – MAURIS

Ez egy IIIB fázisú, egykarú, egy országra kiterjedő, többközpontú vizsgálat az atezolizumab karboplatinnal és etopoziddal kombinációban történő biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akik ES-SCLC-ben szenvednek, és kiterjedt stádiumú betegségük miatt még nem részesültek kemoterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az indukciós kezelést 21 napos ciklusban adják be, négy/hat cikluson keresztül. Az indukciós fázist követően a résztvevők atezolizumabbal folytatják a fenntartó terápiát. Az atezolizumab-kezelés a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Basilicata
      • Rionero In Vulture (PZ), Basilicata, Olaszország, 85028
        • Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Az. Osp. Monaldi; 2 Pneumologia-Chemioterapia E Day Hospital-Pneumoncologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Lazio, Olaszország, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico; Uoc Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16125
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO); Divisione di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
    • Marche
      • Ancona, Marche, Olaszország, 60121
        • Ospedali Riuniti Di Ancona; Oncology
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73044
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale N1 Sassari; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Taormina, Sicilia, Olaszország, 98039
        • Ospedale San Vincenzo Taormina :Divisione di Oncologia Medica
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt ES-SCLC a Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stádiumrendszer szerint
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint. A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhető betegségnek, ha a betegség előrehaladását egyértelműen dokumentálták azon a helyen, mivel a besugárzás és a korábban besugárzott elváltozás nem az egyetlen betegség helye.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-tól 2-ig
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés az ES-SCLC miatt
  • A korlátozott stádiumú SCLC miatt korábban kemoradioterápiában részesült betegeket gyógyító szándékkal kell kezelni, és legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot kellett átélniük az utolsó kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápiás ciklus óta az ES-SCLC diagnózisától számítva.
  • Azokat a betegeket, akiknél a mellkasi sugárterápia (konszolidációs RT) klinikailag indokolt, be lehet vonni, feltéve, hogy RT-t kapnak az indukciós fázis befejezése és a fenntartó fázis kezdete között.
  • Paraneoplasztikus szindrómában szenvedő betegek bevonhatók, ha az autoimmun eredet kizárható
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Negatív humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt a szűréskor
  • Negatív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt a szűréskor, vagy pozitív teljes HBcAb teszt, majd negatív hepatitis B vírus (HBV) DNS teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor, vagy pozitív HCV antitest teszt, amelyet negatív HCV RNS teszt követ a szűréskor. A HCV RNS tesztet csak olyan betegeknél végezzük el, akiknél pozitív a HCV antitest teszt.
  • Fogamzóképes korú nők esetében: az absztinencia vagy a fogamzásgátlás alkalmazása
  • Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak vagy óvszert használnak, és beleegyeznek, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. A kezelt vagy kezeletlen központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező tünetmentes betegek jogosultak, feltéve, hogy az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: (1) A RECIST v1.1 szerint mérhető betegségnek a központi idegrendszeren kívül kell jelen lennie. (2) A betegnek nem volt intracranialis vagy gerincvelői vérzése. (3) A beteg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül nem részesült sztereotaktikus sugárterápián, a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 14 napon belül teljes agy sugárkezelésen, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 28 napon belül idegsebészeti reszekción. (4) A betegnek nincs folyamatosan szüksége kortikoszteroidokra a központi idegrendszeri betegségek kezelésére. Stabil dózisú görcsoldó terápia megengedett. A metasztázisok a kisagyra vagy a supratentorialis régióra korlátozódnak. (5) Nincs bizonyíték a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése és a vizsgálati kezelés megkezdése közötti átmeneti progresszióra. (6) A szűrés során újonnan észlelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező tünetmentes betegeket a vizsgáló belátása szerint engedélyezik, anélkül, hogy meg kell ismételni a szűrési agyvizsgálatot.
  • Leptomeningealis betegség története
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő elvezetési eljárást igényel. Tartós katéterrel rendelkező betegek a vízelvezetés gyakoriságától függetlenül megengedettek.
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) szűrés során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.
  • Aktív tuberkulózis
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belüli diagnosztizáláson kívüli jelentős sebészeti beavatkozás, vagy a vizsgálat alatti jelentős sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése
  • A szűrést megelőző 5 éven belül az SCLC-től eltérő rosszindulatú daganatok előfordulása a kórelőzményben, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, mint például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, duktális karcinóma in situ, vagy I. stádiumú méhrák
  • Korábbi allogén őssejt- vagy szilárd szervtranszplantációs kezelés, vagy ilyen vakcina szükségességének előrejelzése az atezolizumab-kezelés során vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül
  • Jelenlegi kezelés a HBV vírusellenes terápiájával
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati kezelés alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + karboplatin + etopozid
A résztvevők 1200 milligramm (mg) atezolizumab intravénás infúziót kapnak karboplatinnal kombinálva, hogy elérjék a koncentráció-idő görbe (AUC) alatti kezdeti célterületet, amely 5 milligramm/ml/perc (mg/ml/perc) legyen, majd intravénás infúziót kapnak. etopozid 100 milligramm per négyzetméter (mg/m2) minden ciklus 1-3. napján az indukciós fázisban (21 napos ciklus négy/hat ciklusban). A 2. és 3. napon a résztvevők csak etopozidot kapnak. Az indukciós szakasz után a résztvevők fenntartó terápiát kezdenek az atezolizumabbal 3 hetente, amíg a PD, elfogadhatatlan toxicitás, a klinikai előny elvesztése vagy a vizsgálat szponzor általi leállítása megtörténik.
Az atezolizumabot intravénás infúzióban kell beadni 1200 mg-os rögzített dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése következik be, ahogy azt a vizsgáló megállapította. Az indukciós szakasz után a résztvevők 3 hetente kezdik meg a fenntartó terápiát atezolizumabbal.
Más nevek:
  • MPDL3280A, RO5541267, Tecentriq
A karboplatint az atezolizumab kezelés befejezése után, 30-60 perces IV infúzióval kell beadni, hogy elérjék az 5 mg/ml/perc kezdeti cél AUC-t (Calvert formula adagolása) standard hányáscsillapítókkal a helyi gyakorlati irányelvek szerint.
Az etopozidot IV infúzióban kell beadni a karboplatin beadását követően 60 percen keresztül, az indukciós fázisban, minden ciklus 1-3. napján. A 2. és 3. napon a betegek csak etopozidot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Az immunrendszer által közvetített súlyos és nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány (OS) 1 évnél
Időkeret: 1 év
OS 1 év után, a vizsgálati kezelés megkezdése után 1 év elteltével életben maradó résztvevők arányaként definiálva.
1 év
Teljes túlélési arány (OS) 2 év után
Időkeret: 2 év
OS 2 év után, a vizsgálati kezelés megkezdése után 2 év elteltével életben maradó résztvevők arányaként definiálva.
2 év
Teljes túlélési arány (OS) 3 év alatt
Időkeret: 3 év
OS 3 év után, amelyet a vizsgálati kezelés megkezdése után 3 év elteltével életben maradó résztvevők arányaként határoztak meg.
3 év
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
OS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 54 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
PFS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS kiszámítása a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 1.1 verzió (RECIST v1.1) szerint értékelt betegségi állapot alapján történik.
Körülbelül 54 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
ORR: azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1 szerint.
Körülbelül 54 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 54 hónapig
A válasz időtartama (DOR): a kezdeti választól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akiknél CR vagy PR (nem megerősített) tapasztaltak a vizsgálat során. A válasz időtartamát a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt betegségi állapot alapján számítják ki.
Körülbelül 54 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatok lekérési platformján (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

3
Iratkozz fel