预防妊娠糖尿病 (NuPreGDM)
妊娠期糖尿病的营养预防
怀孕对母亲和她正在发育的孩子来说都是一个脆弱的时期。 研究人员假设,饮食引起的孕妇血糖波动是导致发育中的孩子大脑发育不良和表观遗传标记的关键因素。 众所周知,代谢状况会受到母体营养的影响,这会影响未出生的婴儿。 最突出的例子是妊娠糖尿病 (GDM)。 目前尚不清楚在怀孕期间大脑发育会在什么时候发生不利变化。 与之前的许多试验不同,我们计划在妊娠早期引入健康饮食。 对患有或不患有 GDM 的女性后代的 DNA 甲基化模式的比较分析揭示了优先甲基化的基因,特别是在与代谢疾病相关的途径中。
NuPreGDM 是一种随机、受控、开放标签的干预试验。 研究人员旨在评估与常规饮食相比,个人饮食咨询结合 CGM 对怀孕 OGTT 期间葡萄糖水平和餐后血糖波动的影响。
研究人员希望从妊娠早期开始,评估饮食咨询结合持续血糖监测对 GDM 风险、血糖和妊娠结局的影响。 研究人员进一步假设,通过健康饮食提高血糖水平会影响婴儿的大脑活动并防止不利的表观遗传修饰。
研究人员计划在最后一次月经后的妊娠第 4 周和第 14 周内纳入 50 名孕妇,这些孕妇发生 (GDM) 的风险较高。 参与者将按 1:1 的比例随机分配到“饮食调整组”(干预)或“标准饮食组”(对照)。 在目前的试验中,研究人员旨在与整个怀孕期间的常规饮食相比,在持续血糖监测 (CGM) 的基础上,通过定期个性化饮食咨询来调节母体新陈代谢。 研究人员提出,减少母亲的葡萄糖波动将为发育中的孩子带来健康的环境,并防止子宫内大脑活动的改变,这将在妊娠第 28 周的 75g OGTT 期间通过 fMEG(胎儿脑磁图)进行评估。 研究人员进一步计划从脐带血中检查孩子的白细胞,以评估母亲的健康饮食是否可以防止因改善母体血糖而导致的表观遗传改变,作为探索性终点。 母亲产后血糖水平的发展将通过产后 6-12 周的进一步 OGTT 进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
接触:
- Martin Heni, MD
- 电话号码:+49 7071 29 82714
- 邮箱:martin.heni@med.uni-tuebingen.de
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首席研究员:
- Martin Heni, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最后一次月经后妊娠第 4 周至第 14 周之间的孕妇(尿液中的 b-人绒毛膜促性腺激素证明或通过超声波证明怀孕。)
- 孕前超重(孕前 BMI > = 27)或一级亲属有 2 型糖尿病或 GDM 阳性家族史或前次怀孕或既往巨大儿(出生体重 > 4000 g 的婴儿)或高龄产妇 > = 40年
- 在任何研究相关程序之前能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 多胎妊娠
- 孕前糖尿病
- 摄入干扰葡萄糖代谢的药物,例如在纳入访视时降低或增加葡萄糖的药物(例如 类固醇、抗糖尿病药、胰岛素、二甲双胍)
- 用具有中枢神经作用的药物治疗
- 慢性酒精病和药物滥用
- 已有心脏病
- 精神障碍
- 过去 6 个月体重减轻 >10%
- GFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米
- 转氨酶水平比上限高 2 倍
- 根据医生的意见,会危及参与者安全或质疑科学成功的任何其他(临床)状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:饮食调整组
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从妊娠早期开始,饮食调整组将在整个怀孕期间至少每四个星期接受一位经验丰富的营养师的饮食咨询。
饮食咨询将以通过快速葡萄糖监测获得的个体葡萄糖概况为指导。
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其他:规律饮食组
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“标准饮食”的参与者将在研究开始时接受一次一般饮食咨询。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验期间的血糖波动
大体时间:妊娠周 (GW) 24 - 28
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在 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间,将测量饮食调整对葡萄糖水平和餐后血糖波动 (AUC) 的影响。
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妊娠周 (GW) 24 - 28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖变异性
大体时间:妊娠第 14、20、28、34 周和产后一周
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怀孕期间饮食调整对 24 小时葡萄糖分布和餐后血糖波动 (AUC) 的影响将通过快速葡萄糖监测来测量。
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妊娠第 14、20、28、34 周和产后一周
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怀孕期间母亲体重增加
大体时间:妊娠周14、20、28、34
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体重将在怀孕期间定期测量。
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妊娠周14、20、28、34
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母体胰岛素敏感性
大体时间:妊娠周 (GW) 产后 24 - 28 周和 6-12 周
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全身胰岛素敏感性将从 5 点 75g 口服葡萄糖耐量试验中量化。
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妊娠周 (GW) 产后 24 - 28 周和 6-12 周
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母体胰岛素分泌
大体时间:妊娠周 (GW) 产后 24 - 28 周和 6-12 周
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胰岛素分泌将从 5 点 75g 口服葡萄糖耐量试验中量化。
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妊娠周 (GW) 产后 24 - 28 周和 6-12 周
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胎儿大脑活动
大体时间:妊娠第28周
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胎儿大脑活动将通过 fMEG(胎儿脑磁图)进行评估。
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妊娠第28周
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胎心率变异性
大体时间:妊娠第28周
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胎儿心率变异性将通过 fMCG(胎儿心磁图)进行评估。
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妊娠第28周
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后代 APGAR 评分
大体时间:送货
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新生儿的 APGAR 将在出生时记录
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送货
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后代体重
大体时间:送货
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出生时会记录新生儿的体重
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送货
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后代体长
大体时间:送货
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新生儿身长将在出生时记录
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送货
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后代头围
大体时间:送货
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出生时会记录新生儿的头围
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送货
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交货方式
大体时间:送货
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将记录分娩方式(剖腹产或阴道分娩)
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送货
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交货时间
大体时间:送货
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分娩时间将记录为孕周
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送货
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表观遗传修饰
大体时间:送货
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将通过分析 DNA 甲基化研究母体血糖对新生儿脐带血白细胞表观遗传标记的影响。
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送货
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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饮食调整组的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中