Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av graviditetsdiabetes (NuPreGDM)

25 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Näringsprevention av graviditetsdiabetes mellitus

Graviditet är en sårbar period för både en mamma och hennes barn under utveckling. Utredaren antar att diet-inducerade glukosexkursioner hos den gravida modern är en nyckelfaktor till ogynnsam hjärnutveckling och epigenetiska märken hos det utvecklande barnet. Det är sedan länge känt att metabola tillstånd påverkas av moderns näring och att detta kan påverka det ofödda barnet. Det mest framträdande exemplet är graviditetsdiabetes (GDM). Det är oklart vid vilken tidpunkt ogynnsamma förändringar i hjärnans utveckling inträffar under graviditeten. Till skillnad från många tidigare försök planerar vi att införa hälsosam kost tidigt under första trimestern. Jämförande analyser av DNA-metyleringsmönster hos avkommor till kvinnor med eller utan GDM avslöjade preferentiellt metylerade gener, särskilt i vägar kopplade till metabola sjukdomar.

NuPreGDM är en randomiserad, kontrollerad, öppen etikett för interventionsspår. Utredaren syftar till att bedöma effekten av individuell kostrådgivning kombinerad med CGM jämfört med vanlig kost på glukosnivåer och postprandiala glykemiska exkursioner under en OGTT under graviditet.

Utredaren vill bedöma effekten av kostrådgivning kombinerat med kontinuerlig glukosövervakning på GDM-risk, glykemi och graviditetsutfall med start i första trimestern. Utredaren antar vidare att förbättrade glukosnivåer genom en hälsosam kost kommer att påverka hjärnaktiviteten hos barnet och förhindra ogynnsamma epigenetiska modifieringar.

Utredaren planerar att inkludera 50 gravida kvinnor inom graviditetsvecka 4 och 14 efter sista menstruationen, med förhöjd risk för utveckling av (GDM). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen "dietmodifieringsgrupp" (intervention) eller till "standarddietgrupp" (kontroll). I det aktuella försöket syftar utredaren till att modulera moderns metabolism med periodisk personlig kostrådgivning på basis av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) jämfört med vanlig kost under hela graviditeten. Utredaren föreslår att en minskning av glukosexkursioner hos mamman kommer att leda till en hälsosam miljö för det utvecklande barnet och förhindra förändrad hjärnaktivitet in utero, vilket kommer att bedömas med fMEG (fetal magnetoencefalografi) under en 75g OGTT i graviditetsvecka 28. Utredaren planerade vidare att undersöka barnets leukocyter från navelsträngsblod för att bedöma om en hälsosam kost för modern förhindrade epigenetiska förändringar på grund av förbättrad maternell glykemi, som utforskande effektmått. Utvecklingen av blodsockernivåer hos modern efter förlossningen kommer att bedömas med ytterligare OGTT 6-12 veckor efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Heni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan graviditetsvecka 4 och 14 efter sista menstruationen (bevis på b-humant koriongonadotropin i urin eller bevis på graviditet via ultraljud.)
  • Övervikt före graviditeten (pregravid BMI > = 27) eller positiv familjehistoria av typ 2-diabetes eller GDM hos första gradens släktingar eller GDM under tidigare graviditet eller tidigare makrosomi (bebis med födelsevikt > 4000 g) eller hög moderns ålder > = 40 år
  • Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Flerfaldig graviditet
  • Diabetes mellitus före graviditeten
  • Intag av medicin som stör glukosmetabolismen, såsom glukossänkande eller ökande läkemedel vid inklusionsbesök (t.ex. Steroider, antidiabetika, insulin, metformin)
  • Behandling med läkemedel med centralnervös verkan
  • Kronisk alkoholsjukdom och drogmissbruk
  • Redan existerande hjärttillstånd
  • Mental sjukdom
  • Viktminskning >10 % under de senaste 6 månaderna
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2-faldigt ökade transaminasnivåer i förhållande till den övre standarden
  • Alla andra (kliniska) tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller ifrågasätta vetenskaplig framgång enligt en läkares åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietmodifieringsgrupp
Dietmodifieringsgruppen kommer att få kostrådgivning av en erfaren dietist minst var fjärde vecka under hela graviditeten med start i första trimestern. Kostrådgivningen kommer att styras av de individuella glukosprofiler som erhålls genom snabb glukosövervakning.
Övrig: Vanlig dietgrupp
Deltagare i "standarddieten" kommer att få allmän kostrådgivning vid ett tillfälle i början av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk avvikelse under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: graviditetsvecka (GW) 24 - 28
Effekten av en kostmodifiering på glukosnivåer och postprandiala glykemiska exkursioner (AUC) under ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att mätas.
graviditetsvecka (GW) 24 - 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitet
Tidsram: Graviditetsvecka 14,20, 28, 34 och en vecka efter förlossningen
Effekten av kostmodifiering under graviditeten på 24-timmars glukosprofiler och postprandiala glykemiska exkursioner (AUC) kommer att mätas genom snabb glukosövervakning.
Graviditetsvecka 14,20, 28, 34 och en vecka efter förlossningen
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: Graviditetsvecka 14,20, 28, 34
Kroppsvikten kommer att mätas regelbundet under graviditeten.
Graviditetsvecka 14,20, 28, 34
Moderns insulinkänslighet
Tidsram: graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
Helkroppens insulinkänslighet kommer att kvantifieras från 5 poäng 75 g oralt glukostoleranstest.
graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
Maternell insulinsekretion
Tidsram: graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
Insulinsekretionen kommer att kvantifieras från 5 poäng 75 g oralt glukostoleranstest.
graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
Fostrets hjärnaktivitet
Tidsram: Graviditetsvecka 28
Fostrets hjärnaktivitet kommer att bedömas med fMEG (fetal magnetoencefalografi).
Graviditetsvecka 28
Foster hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Graviditetsvecka 28
Foster hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas med fMCG (fetal magnetokardiografi).
Graviditetsvecka 28
Avkommor APGAR Betyg
Tidsram: Leverans
APGAR av den nyfödda kommer att registreras vid tidpunkten för födseln
Leverans
Avkommans kroppsvikt
Tidsram: Leverans
Den nyföddas kroppsvikt kommer att registreras vid tidpunkten för födseln
Leverans
Avkommans kroppslängd
Tidsram: Leverans
Längden på den nyfödda kommer att registreras vid tidpunkten för födseln
Leverans
Avkommans huvudomkrets
Tidsram: Leverans
Den nyföddas huvudomkrets kommer att registreras vid födseln
Leverans
Leveranssätt
Tidsram: Leverans
Förlossningssätt (kejsarsnitt eller vaginal förlossning) kommer att dokumenteras
Leverans
Leveranstid
Tidsram: Leverans
Förlossningstiden kommer att registreras som graviditetsvecka
Leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetisk modifiering
Tidsram: Leverans
Effekten av maternell glykemi på epigenetiska märken i navelsträngsblods leukocyter hos den nyfödda kommer att undersökas genom att analysera DNA-metylering.
Leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av dataskyddsförordningen kommer vi inte att kunna dela data på patientnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Dietmodifieringsgrupp

3
Prenumerera