- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028089
Förebyggande av graviditetsdiabetes (NuPreGDM)
Näringsprevention av graviditetsdiabetes mellitus
Graviditet är en sårbar period för både en mamma och hennes barn under utveckling. Utredaren antar att diet-inducerade glukosexkursioner hos den gravida modern är en nyckelfaktor till ogynnsam hjärnutveckling och epigenetiska märken hos det utvecklande barnet. Det är sedan länge känt att metabola tillstånd påverkas av moderns näring och att detta kan påverka det ofödda barnet. Det mest framträdande exemplet är graviditetsdiabetes (GDM). Det är oklart vid vilken tidpunkt ogynnsamma förändringar i hjärnans utveckling inträffar under graviditeten. Till skillnad från många tidigare försök planerar vi att införa hälsosam kost tidigt under första trimestern. Jämförande analyser av DNA-metyleringsmönster hos avkommor till kvinnor med eller utan GDM avslöjade preferentiellt metylerade gener, särskilt i vägar kopplade till metabola sjukdomar.
NuPreGDM är en randomiserad, kontrollerad, öppen etikett för interventionsspår. Utredaren syftar till att bedöma effekten av individuell kostrådgivning kombinerad med CGM jämfört med vanlig kost på glukosnivåer och postprandiala glykemiska exkursioner under en OGTT under graviditet.
Utredaren vill bedöma effekten av kostrådgivning kombinerat med kontinuerlig glukosövervakning på GDM-risk, glykemi och graviditetsutfall med start i första trimestern. Utredaren antar vidare att förbättrade glukosnivåer genom en hälsosam kost kommer att påverka hjärnaktiviteten hos barnet och förhindra ogynnsamma epigenetiska modifieringar.
Utredaren planerar att inkludera 50 gravida kvinnor inom graviditetsvecka 4 och 14 efter sista menstruationen, med förhöjd risk för utveckling av (GDM). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen "dietmodifieringsgrupp" (intervention) eller till "standarddietgrupp" (kontroll). I det aktuella försöket syftar utredaren till att modulera moderns metabolism med periodisk personlig kostrådgivning på basis av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) jämfört med vanlig kost under hela graviditeten. Utredaren föreslår att en minskning av glukosexkursioner hos mamman kommer att leda till en hälsosam miljö för det utvecklande barnet och förhindra förändrad hjärnaktivitet in utero, vilket kommer att bedömas med fMEG (fetal magnetoencefalografi) under en 75g OGTT i graviditetsvecka 28. Utredaren planerade vidare att undersöka barnets leukocyter från navelsträngsblod för att bedöma om en hälsosam kost för modern förhindrade epigenetiska förändringar på grund av förbättrad maternell glykemi, som utforskande effektmått. Utvecklingen av blodsockernivåer hos modern efter förlossningen kommer att bedömas med ytterligare OGTT 6-12 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29 82714
- E-post: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Huvudutredare:
- Martin Heni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor mellan graviditetsvecka 4 och 14 efter sista menstruationen (bevis på b-humant koriongonadotropin i urin eller bevis på graviditet via ultraljud.)
- Övervikt före graviditeten (pregravid BMI > = 27) eller positiv familjehistoria av typ 2-diabetes eller GDM hos första gradens släktingar eller GDM under tidigare graviditet eller tidigare makrosomi (bebis med födelsevikt > 4000 g) eller hög moderns ålder > = 40 år
- Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Flerfaldig graviditet
- Diabetes mellitus före graviditeten
- Intag av medicin som stör glukosmetabolismen, såsom glukossänkande eller ökande läkemedel vid inklusionsbesök (t.ex. Steroider, antidiabetika, insulin, metformin)
- Behandling med läkemedel med centralnervös verkan
- Kronisk alkoholsjukdom och drogmissbruk
- Redan existerande hjärttillstånd
- Mental sjukdom
- Viktminskning >10 % under de senaste 6 månaderna
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2-faldigt ökade transaminasnivåer i förhållande till den övre standarden
- Alla andra (kliniska) tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller ifrågasätta vetenskaplig framgång enligt en läkares åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietmodifieringsgrupp
|
Dietmodifieringsgruppen kommer att få kostrådgivning av en erfaren dietist minst var fjärde vecka under hela graviditeten med start i första trimestern.
Kostrådgivningen kommer att styras av de individuella glukosprofiler som erhålls genom snabb glukosövervakning.
|
Övrig: Vanlig dietgrupp
|
Deltagare i "standarddieten" kommer att få allmän kostrådgivning vid ett tillfälle i början av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemisk avvikelse under ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: graviditetsvecka (GW) 24 - 28
|
Effekten av en kostmodifiering på glukosnivåer och postprandiala glykemiska exkursioner (AUC) under ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att mätas.
|
graviditetsvecka (GW) 24 - 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukosvariabilitet
Tidsram: Graviditetsvecka 14,20, 28, 34 och en vecka efter förlossningen
|
Effekten av kostmodifiering under graviditeten på 24-timmars glukosprofiler och postprandiala glykemiska exkursioner (AUC) kommer att mätas genom snabb glukosövervakning.
|
Graviditetsvecka 14,20, 28, 34 och en vecka efter förlossningen
|
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: Graviditetsvecka 14,20, 28, 34
|
Kroppsvikten kommer att mätas regelbundet under graviditeten.
|
Graviditetsvecka 14,20, 28, 34
|
Moderns insulinkänslighet
Tidsram: graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
|
Helkroppens insulinkänslighet kommer att kvantifieras från 5 poäng 75 g oralt glukostoleranstest.
|
graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
|
Maternell insulinsekretion
Tidsram: graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
|
Insulinsekretionen kommer att kvantifieras från 5 poäng 75 g oralt glukostoleranstest.
|
graviditetsvecka (GW) 24 - 28 och 6-12 veckor efter förlossningen
|
Fostrets hjärnaktivitet
Tidsram: Graviditetsvecka 28
|
Fostrets hjärnaktivitet kommer att bedömas med fMEG (fetal magnetoencefalografi).
|
Graviditetsvecka 28
|
Foster hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Graviditetsvecka 28
|
Foster hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas med fMCG (fetal magnetokardiografi).
|
Graviditetsvecka 28
|
Avkommor APGAR Betyg
Tidsram: Leverans
|
APGAR av den nyfödda kommer att registreras vid tidpunkten för födseln
|
Leverans
|
Avkommans kroppsvikt
Tidsram: Leverans
|
Den nyföddas kroppsvikt kommer att registreras vid tidpunkten för födseln
|
Leverans
|
Avkommans kroppslängd
Tidsram: Leverans
|
Längden på den nyfödda kommer att registreras vid tidpunkten för födseln
|
Leverans
|
Avkommans huvudomkrets
Tidsram: Leverans
|
Den nyföddas huvudomkrets kommer att registreras vid födseln
|
Leverans
|
Leveranssätt
Tidsram: Leverans
|
Förlossningssätt (kejsarsnitt eller vaginal förlossning) kommer att dokumenteras
|
Leverans
|
Leveranstid
Tidsram: Leverans
|
Förlossningstiden kommer att registreras som graviditetsvecka
|
Leverans
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Epigenetisk modifiering
Tidsram: Leverans
|
Effekten av maternell glykemi på epigenetiska märken i navelsträngsblods leukocyter hos den nyfödda kommer att undersökas genom att analysera DNA-metylering.
|
Leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104/2019BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Dietmodifieringsgrupp
-
Ohio State UniversityRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Universidad de SonoraHar inte rekryterat ännu
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Uskudar UniversityAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad