- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028089
Preventie van zwangerschapsdiabetes (NuPreGDM)
Voedingspreventie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Zwangerschap is een kwetsbare periode voor zowel een moeder als haar kind in ontwikkeling. De onderzoeker veronderstelt dat door voeding geïnduceerde glucoseschommelingen bij de zwangere moeder een belangrijke bijdrage leveren aan ongunstige hersenontwikkeling en epigenetische kenmerken bij het zich ontwikkelende kind. Het is al lang bekend dat metabolische omstandigheden worden beïnvloed door de voeding van de moeder en dat dit gevolgen kan hebben voor het ongeboren kind. Het meest prominente voorbeeld is zwangerschapsdiabetes (GDM). Het is onduidelijk op welk moment tijdens de zwangerschap ongunstige veranderingen in de hersenontwikkeling optreden. In tegenstelling tot veel eerdere onderzoeken, zijn we van plan om vroeg in het eerste trimester gezonde voeding te introduceren. Vergelijkende analyses van DNA-methyleringspatronen bij het nageslacht van vrouwen met of zonder zwangerschapsdiabetes brachten bij voorkeur gemethyleerde genen aan het licht, met name in trajecten die verband houden met stofwisselingsziekten.
NuPreGDM is een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label interventietraject. De onderzoeker wil het effect beoordelen van individuele dieetbegeleiding in combinatie met CGM in vergelijking met regulier dieet op glucosespiegels en postprandiale glycemische excursies tijdens een OGTT tijdens de zwangerschap.
De onderzoeker wil vanaf het eerste trimester het effect van dieetadvisering in combinatie met continue glucosemonitoring op GDM-risico, glykemie en zwangerschapsuitkomst beoordelen. De onderzoeker veronderstelt verder dat verbeterde glucosespiegels door een gezond dieet de hersenactiviteit van het kind zullen beïnvloeden en ongunstige epigenetische modificaties zullen voorkomen.
De onderzoeker is van plan om 50 zwangere vrouwen op te nemen binnen zwangerschapsweek 4 en 14 na de laatste menstruatie, met een verhoogd risico op ontwikkeling van (GDM). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel "dieetaanpassingsgroep" (interventie) of naar "standaarddieetgroep" (controlegroep). In de huidige proef streeft de onderzoeker ernaar het maternale metabolisme te moduleren met periodieke gepersonaliseerde dieetadvisering op basis van continue glucosemonitoring (CGM) in vergelijking met een normaal dieet tijdens de zwangerschap. De onderzoeker stelt voor dat een vermindering van glucose-excursies bij de moeder zal leiden tot een gezonde omgeving voor het zich ontwikkelende kind en veranderde hersenactiviteit in de baarmoeder zal voorkomen, wat zal worden beoordeeld door middel van fMEG (foetale magneto-encefalografie) tijdens een OGTT van 75 g in zwangerschapsweek 28. De onderzoeker was verder van plan om de leukocyten van het kind uit navelstrengbloed te onderzoeken om te beoordelen of een gezond dieet van de moeder epigenetische veranderingen als gevolg van verbeterde maternale glycemie verhinderde, als verkennend eindpunt. De ontwikkeling van de bloedsuikerspiegel van de moeder na de bevalling zal worden beoordeeld door een volgende OGTT 6-12 weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contact:
- Martin Heni, MD
- Telefoonnummer: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Heni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen zwangerschapsweek 4 en 14 na de laatste menstruatie (bewijs van b-humaan choriongonadotrofine in de urine of bewijs van zwangerschap via echografie.)
- Overgewicht vóór de zwangerschap (pregravide BMI > = 27) of positieve familiegeschiedenis van diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes bij eerstegraads familieleden of zwangerschapsdiabetes tijdens een eerdere zwangerschap of eerdere macrosomie (baby met geboortegewicht > 4000 g) of gevorderde leeftijd van de moeder > = 40 jaren
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Meerling zwangerschap
- Pre-zwangerschap Diabetes mellitus
- Inname van medicatie die het glucosemetabolisme verstoort, zoals glucoseverlagende of -verhogende medicijnen bij opnamebezoek (bijv. steroïden, antidiabetica, insuline, metformine)
- Behandeling met medicijnen met acties op het centrale zenuwstelsel
- Chronische alcoholziekte en drugsmisbruik
- Reeds bestaande hartaandoening
- Geestelijke stoornis
- Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2-voudig verhoogde transaminasespiegels ten opzichte van de bovenste standaard
- Elke andere (klinische) aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of het wetenschappelijk succes in twijfel zou kunnen trekken volgens de mening van een arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dieet Modificatie Groep
|
De dieetaanpassingsgroep krijgt tijdens de zwangerschap vanaf het eerste trimester minimaal elke vier weken dieetbegeleiding door een ervaren diëtist.
De dieetadvisering zal worden geleid door de individuele glucoseprofielen die zijn verkregen door middel van flash-glucosemonitoring.
|
Ander: Reguliere dieetgroep
|
Deelnemers aan het "standaarddieet" krijgen aan het begin van het onderzoek eenmalig algemeen dieetadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische excursie tijdens een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: zwangerschapsweek (GW) 24 - 28
|
Het effect van een dieetaanpassing op glucosespiegels en postprandiale glycemische excursies (AUC) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g zal worden gemeten.
|
zwangerschapsweek (GW) 24 - 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Zwangerschap week 14,20, 28, 34 en een week na de bevalling
|
Het effect van dieetaanpassing tijdens de zwangerschap op 24-uurs glucoseprofielen en postprandiale glycemische excursies (AUC) zal worden gemeten door middel van flitsglucosemonitoring.
|
Zwangerschap week 14,20, 28, 34 en een week na de bevalling
|
Gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 14,20, 28, 34
|
Tijdens de zwangerschap wordt het lichaamsgewicht regelmatig gemeten.
|
Zwangerschapsweek 14,20, 28, 34
|
Maternale insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
|
De insulinegevoeligheid van het hele lichaam wordt gekwantificeerd aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 5 punten van 75 g.
|
zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
|
Maternale insulinesecretie
Tijdsspanne: zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
|
De insulinesecretie wordt gekwantificeerd met een orale glucosetolerantietest van 5 punten van 75 g.
|
zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
|
Foetale hersenactiviteit
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28
|
Foetale hersenactiviteit zal worden beoordeeld door middel van fMEG (foetale magneto-encefalografie).
|
Zwangerschapsweek 28
|
Foetale hartslagvariatie
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28
|
Foetale hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld door middel van fMCG (foetale magnetocardiografie).
|
Zwangerschapsweek 28
|
Nakomelingen APGAR-score
Tijdsspanne: Levering
|
APGAR van de pasgeborene wordt geregistreerd op het moment van geboorte
|
Levering
|
Nakomelingen lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Levering
|
Het lichaamsgewicht van de pasgeborene wordt geregistreerd op het moment van geboorte
|
Levering
|
Nakomelingen lichaamslengte
Tijdsspanne: Levering
|
De lengte van de pasgeborene wordt geregistreerd op het moment van geboorte
|
Levering
|
Hoofdomtrek nakomelingen
Tijdsspanne: Levering
|
Bij de geboorte wordt de hoofdomtrek van de pasgeborene geregistreerd
|
Levering
|
Manier van bezorgen
Tijdsspanne: Levering
|
De wijze van bevalling (keizersnede of vaginale bevalling) wordt gedocumenteerd
|
Levering
|
Tijd van levering
Tijdsspanne: Levering
|
De bevallingstijd wordt geregistreerd als zwangerschapsweek
|
Levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epigenetische modificatie
Tijdsspanne: Levering
|
Het effect van maternale glykemie op epigenetische kenmerken in leukocyten van het navelstrengbloed van de pasgeborene zal worden onderzocht door DNA-methylatie te analyseren.
|
Levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104/2019BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dieet Modificatie Groep
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)IngetrokkenHypertensieVerenigde Staten
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen