Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van zwangerschapsdiabetes (NuPreGDM)

25 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Voedingspreventie van zwangerschapsdiabetes mellitus

Zwangerschap is een kwetsbare periode voor zowel een moeder als haar kind in ontwikkeling. De onderzoeker veronderstelt dat door voeding geïnduceerde glucoseschommelingen bij de zwangere moeder een belangrijke bijdrage leveren aan ongunstige hersenontwikkeling en epigenetische kenmerken bij het zich ontwikkelende kind. Het is al lang bekend dat metabolische omstandigheden worden beïnvloed door de voeding van de moeder en dat dit gevolgen kan hebben voor het ongeboren kind. Het meest prominente voorbeeld is zwangerschapsdiabetes (GDM). Het is onduidelijk op welk moment tijdens de zwangerschap ongunstige veranderingen in de hersenontwikkeling optreden. In tegenstelling tot veel eerdere onderzoeken, zijn we van plan om vroeg in het eerste trimester gezonde voeding te introduceren. Vergelijkende analyses van DNA-methyleringspatronen bij het nageslacht van vrouwen met of zonder zwangerschapsdiabetes brachten bij voorkeur gemethyleerde genen aan het licht, met name in trajecten die verband houden met stofwisselingsziekten.

NuPreGDM is een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label interventietraject. De onderzoeker wil het effect beoordelen van individuele dieetbegeleiding in combinatie met CGM in vergelijking met regulier dieet op glucosespiegels en postprandiale glycemische excursies tijdens een OGTT tijdens de zwangerschap.

De onderzoeker wil vanaf het eerste trimester het effect van dieetadvisering in combinatie met continue glucosemonitoring op GDM-risico, glykemie en zwangerschapsuitkomst beoordelen. De onderzoeker veronderstelt verder dat verbeterde glucosespiegels door een gezond dieet de hersenactiviteit van het kind zullen beïnvloeden en ongunstige epigenetische modificaties zullen voorkomen.

De onderzoeker is van plan om 50 zwangere vrouwen op te nemen binnen zwangerschapsweek 4 en 14 na de laatste menstruatie, met een verhoogd risico op ontwikkeling van (GDM). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel "dieetaanpassingsgroep" (interventie) of naar "standaarddieetgroep" (controlegroep). In de huidige proef streeft de onderzoeker ernaar het maternale metabolisme te moduleren met periodieke gepersonaliseerde dieetadvisering op basis van continue glucosemonitoring (CGM) in vergelijking met een normaal dieet tijdens de zwangerschap. De onderzoeker stelt voor dat een vermindering van glucose-excursies bij de moeder zal leiden tot een gezonde omgeving voor het zich ontwikkelende kind en veranderde hersenactiviteit in de baarmoeder zal voorkomen, wat zal worden beoordeeld door middel van fMEG (foetale magneto-encefalografie) tijdens een OGTT van 75 g in zwangerschapsweek 28. De onderzoeker was verder van plan om de leukocyten van het kind uit navelstrengbloed te onderzoeken om te beoordelen of een gezond dieet van de moeder epigenetische veranderingen als gevolg van verbeterde maternale glycemie verhinderde, als verkennend eindpunt. De ontwikkeling van de bloedsuikerspiegel van de moeder na de bevalling zal worden beoordeeld door een volgende OGTT 6-12 weken na de bevalling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Heni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen zwangerschapsweek 4 en 14 na de laatste menstruatie (bewijs van b-humaan choriongonadotrofine in de urine of bewijs van zwangerschap via echografie.)
  • Overgewicht vóór de zwangerschap (pregravide BMI > = 27) of positieve familiegeschiedenis van diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes bij eerstegraads familieleden of zwangerschapsdiabetes tijdens een eerdere zwangerschap of eerdere macrosomie (baby met geboortegewicht > 4000 g) of gevorderde leeftijd van de moeder > = 40 jaren
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Meerling zwangerschap
  • Pre-zwangerschap Diabetes mellitus
  • Inname van medicatie die het glucosemetabolisme verstoort, zoals glucoseverlagende of -verhogende medicijnen bij opnamebezoek (bijv. steroïden, antidiabetica, insuline, metformine)
  • Behandeling met medicijnen met acties op het centrale zenuwstelsel
  • Chronische alcoholziekte en drugsmisbruik
  • Reeds bestaande hartaandoening
  • Geestelijke stoornis
  • Gewichtsverlies >10% in de afgelopen 6 maanden
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2-voudig verhoogde transaminasespiegels ten opzichte van de bovenste standaard
  • Elke andere (klinische) aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of het wetenschappelijk succes in twijfel zou kunnen trekken volgens de mening van een arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet Modificatie Groep
De dieetaanpassingsgroep krijgt tijdens de zwangerschap vanaf het eerste trimester minimaal elke vier weken dieetbegeleiding door een ervaren diëtist. De dieetadvisering zal worden geleid door de individuele glucoseprofielen die zijn verkregen door middel van flash-glucosemonitoring.
Ander: Reguliere dieetgroep
Deelnemers aan het "standaarddieet" krijgen aan het begin van het onderzoek eenmalig algemeen dieetadvies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische excursie tijdens een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: zwangerschapsweek (GW) 24 - 28
Het effect van een dieetaanpassing op glucosespiegels en postprandiale glycemische excursies (AUC) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g zal worden gemeten.
zwangerschapsweek (GW) 24 - 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Zwangerschap week 14,20, 28, 34 en een week na de bevalling
Het effect van dieetaanpassing tijdens de zwangerschap op 24-uurs glucoseprofielen en postprandiale glycemische excursies (AUC) zal worden gemeten door middel van flitsglucosemonitoring.
Zwangerschap week 14,20, 28, 34 en een week na de bevalling
Gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 14,20, 28, 34
Tijdens de zwangerschap wordt het lichaamsgewicht regelmatig gemeten.
Zwangerschapsweek 14,20, 28, 34
Maternale insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
De insulinegevoeligheid van het hele lichaam wordt gekwantificeerd aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 5 punten van 75 g.
zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
Maternale insulinesecretie
Tijdsspanne: zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
De insulinesecretie wordt gekwantificeerd met een orale glucosetolerantietest van 5 punten van 75 g.
zwangerschapsweek (GW) 24 - 28 en 6-12 weken postpartum
Foetale hersenactiviteit
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28
Foetale hersenactiviteit zal worden beoordeeld door middel van fMEG (foetale magneto-encefalografie).
Zwangerschapsweek 28
Foetale hartslagvariatie
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 28
Foetale hartslagvariabiliteit zal worden beoordeeld door middel van fMCG (foetale magnetocardiografie).
Zwangerschapsweek 28
Nakomelingen APGAR-score
Tijdsspanne: Levering
APGAR van de pasgeborene wordt geregistreerd op het moment van geboorte
Levering
Nakomelingen lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Levering
Het lichaamsgewicht van de pasgeborene wordt geregistreerd op het moment van geboorte
Levering
Nakomelingen lichaamslengte
Tijdsspanne: Levering
De lengte van de pasgeborene wordt geregistreerd op het moment van geboorte
Levering
Hoofdomtrek nakomelingen
Tijdsspanne: Levering
Bij de geboorte wordt de hoofdomtrek van de pasgeborene geregistreerd
Levering
Manier van bezorgen
Tijdsspanne: Levering
De wijze van bevalling (keizersnede of vaginale bevalling) wordt gedocumenteerd
Levering
Tijd van levering
Tijdsspanne: Levering
De bevallingstijd wordt geregistreerd als zwangerschapsweek
Levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische modificatie
Tijdsspanne: Levering
Het effect van maternale glykemie op epigenetische kenmerken in leukocyten van het navelstrengbloed van de pasgeborene zal worden onderzocht door DNA-methylatie te analyseren.
Levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de regelgeving inzake gegevensbescherming zullen we geen gegevens op patiëntniveau kunnen delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Dieet Modificatie Groep

3
Abonneren