- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028089
Prevenzione del diabete gestazionale (NuPreGDM)
Prevenzione nutrizionale del diabete mellito gestazionale
La gravidanza è un periodo vulnerabile sia per una madre che per il suo bambino in via di sviluppo. Il ricercatore ipotizza che le escursioni di glucosio indotte dalla dieta nella madre incinta contribuiscano in modo determinante allo sviluppo sfavorevole del cervello e ai segni epigenetici nel bambino in via di sviluppo. È noto da tempo che le condizioni metaboliche sono influenzate dalla nutrizione materna e che questo può avere un impatto sul nascituro. L'esempio più importante è il diabete gestazionale (GDM). Non è chiaro a che punto si verifichino cambiamenti sfavorevoli nello sviluppo del cervello durante la gravidanza. A differenza di molti studi precedenti, abbiamo in programma di introdurre una dieta sana all'inizio del primo trimestre. Le analisi comparative dei modelli di metilazione del DNA nella prole di donne con o senza GDM hanno rivelato geni preferenzialmente metilati, in particolare nei percorsi legati alle malattie metaboliche.
NuPreGDM è un percorso di intervento randomizzato, controllato e in aperto. Il ricercatore mira a valutare l'effetto della consulenza dietetica individuale combinata con CGM rispetto alla dieta regolare sui livelli di glucosio e sulle escursioni glicemiche postprandiali durante un OGTT in gravidanza.
Il ricercatore vuole valutare l'effetto della consulenza dietetica combinata con il monitoraggio continuo del glucosio sul rischio di GDM, sulla glicemia e sull'esito della gravidanza, a partire dal primo trimestre. Il ricercatore ipotizza inoltre che i livelli di glucosio migliorati da una dieta sana influenzeranno l'attività cerebrale del bambino e preverranno modifiche epigenetiche sfavorevoli.
Lo sperimentatore prevede di includere 50 donne incinte entro la settimana gestazionale 4 e 14 dopo l'ultima mestruazione, con elevato rischio di sviluppo di (GDM). I partecipanti saranno randomizzati 1:1 al "gruppo di modifica della dieta" (intervento) o al "gruppo dietetico standard" (controllo). Nello studio in corso, il ricercatore mira a modulare il metabolismo materno con una consulenza dietetica personalizzata periodica sulla base del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto alla dieta regolare durante la gravidanza. Il ricercatore propone che una riduzione delle escursioni glicemiche nella madre porti a un ambiente sano per il bambino in via di sviluppo e prevenga l'attività cerebrale alterata in utero, che sarà valutata mediante fMEG (magnetoencefalografia fetale) durante un OGTT di 75 g nella settimana gestazionale 28. Il ricercatore ha inoltre pianificato di esaminare i leucociti del bambino dal sangue del cordone ombelicale per valutare se una dieta sana della madre prevenisse le alterazioni epigenetiche dovute al miglioramento della glicemia materna, come endpoint esplorativo. Lo sviluppo dei livelli di zucchero nel sangue della madre dopo il parto sarà valutato da un ulteriore OGTT 6-12 settimane dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contatto:
- Martin Heni, MD
- Numero di telefono: +49 7071 29 82714
- Email: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Investigatore principale:
- Martin Heni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra la settimana gestazionale 4 e la 14 dopo l'ultima mestruazione (prova di b-coriongonadotropina umana nelle urine o prova di gravidanza tramite ecografia).
- Sovrappeso pre-gravidanza (BMI pregravidico > = 27) o anamnesi familiare positiva per diabete di tipo 2 o GDM in parenti di primo grado o GDM in gravidanza precedente o precedente macrosomia (bambino con peso alla nascita > 4000 g) o età materna avanzata > = 40 anni
- Capacità di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza multipla
- Diabete mellito pre-gravidanza
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo del glucosio, come farmaci ipoglicemizzanti o in aumento durante la visita di inclusione (ad es. steroidi, antidiabetici, insulina, metformina)
- Trattamento con farmaci ad azione nervosa centrale
- Malattie croniche da alcol e abuso di droghe
- Condizione cardiaca preesistente
- Disordine mentale
- Perdita di peso >10% nei 6 mesi precedenti
- VFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Livelli di transaminasi aumentati di 2 volte rispetto allo standard superiore
- Qualsiasi altra condizione (clinica) che possa mettere in pericolo la sicurezza del partecipante o mettere in discussione il successo scientifico secondo l'opinione di un medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di modifica della dieta
|
Il gruppo di modifica della dieta riceverà consulenza dietetica da un dietologo esperto almeno ogni quattro settimane durante la gravidanza a partire dal primo trimestre.
La consulenza dietetica sarà guidata dai profili glicemici individuali ottenuti attraverso il monitoraggio flash del glucosio.
|
|
Altro: Gruppo dietetico regolare
|
I partecipanti alla "dieta standard" riceveranno consulenza dietetica generale in un'occasione all'inizio dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escursione glicemica durante un test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: settimana gestazionale (GW) 24 - 28
|
Verrà misurato l'effetto di una modifica della dieta sui livelli di glucosio e sulle escursioni glicemiche postprandiali (AUC) durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT).
|
settimana gestazionale (GW) 24 - 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 14,20, 28, 34 e una settimana dopo il parto
|
L'effetto della modifica della dieta durante la gravidanza sui profili glicemici delle 24 ore e sulle escursioni glicemiche postprandiali (AUC) sarà misurato mediante monitoraggio flash del glucosio.
|
Settimana gestazionale 14,20, 28, 34 e una settimana dopo il parto
|
|
Aumento di peso materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 14,20, 28, 34
|
Il peso corporeo verrà misurato regolarmente durante la gravidanza.
|
Settimana gestazionale 14,20, 28, 34
|
|
Sensibilità materna all'insulina
Lasso di tempo: settimana gestazionale (GW) 24 - 28 e 6-12 settimane dopo il parto
|
La sensibilità all'insulina del corpo intero sarà quantificata dal test di tolleranza al glucosio orale di 5 punti 75 g.
|
settimana gestazionale (GW) 24 - 28 e 6-12 settimane dopo il parto
|
|
Secrezione materna di insulina
Lasso di tempo: settimana gestazionale (GW) 24 - 28 e 6-12 settimane dopo il parto
|
La secrezione di insulina sarà quantificata dal test di tolleranza al glucosio orale di 5 punti 75 g.
|
settimana gestazionale (GW) 24 - 28 e 6-12 settimane dopo il parto
|
|
Attività cerebrale fetale
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28
|
L'attività cerebrale fetale sarà valutata mediante fMEG (magnetoencefalografia fetale).
|
Settimana gestazionale 28
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28
|
La variabilità della frequenza cardiaca fetale sarà valutata mediante fMCG (magnetocardiografia fetale).
|
Settimana gestazionale 28
|
|
Punteggio APGAR della prole
Lasso di tempo: Consegna
|
APGAR del neonato sarà registrato al momento della nascita
|
Consegna
|
|
Peso corporeo della prole
Lasso di tempo: Consegna
|
Il peso corporeo del neonato verrà registrato al momento della nascita
|
Consegna
|
|
Lunghezza del corpo della prole
Lasso di tempo: Consegna
|
La lunghezza del neonato verrà registrata al momento della nascita
|
Consegna
|
|
Circonferenza della testa della prole
Lasso di tempo: Consegna
|
La circonferenza della testa del neonato verrà registrata al momento della nascita
|
Consegna
|
|
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Consegna
|
La modalità del parto (taglio cesareo o parto vaginale) sarà documentata
|
Consegna
|
|
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Consegna
|
Il tempo di consegna sarà registrato come settimana gestazionale
|
Consegna
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica epigenetica
Lasso di tempo: Consegna
|
L'effetto della glicemia materna sui segni epigenetici nei leucociti del cordone ombelicale del neonato sarà studiato analizzando la metilazione del DNA.
|
Consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104/2019BO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di modifica della dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTANon ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenCompletato
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia