- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028089
Prevenção do Diabetes Gestacional (NuPreGDM)
Prevenção Nutricional do Diabetes Mellitus Gestacional
A gravidez é um período vulnerável tanto para a mãe quanto para o filho em desenvolvimento. O investigador levanta a hipótese de que as excursões de glicose induzidas pela dieta na mãe grávida são um fator chave para o desenvolvimento cerebral desfavorável e marcas epigenéticas na criança em desenvolvimento. Há muito se sabe que as condições metabólicas são influenciadas pela nutrição materna e que isso pode afetar o feto. O exemplo mais proeminente é o diabetes gestacional (DMG). Não está claro em que ponto ocorrem mudanças desfavoráveis no desenvolvimento do cérebro durante a gravidez. Ao contrário de muitos estudos anteriores, planejamos introduzir uma dieta saudável no início do primeiro trimestre. Análises comparativas dos padrões de metilação do DNA na prole de mulheres com ou sem DMG revelaram genes preferencialmente metilados, particularmente em vias ligadas a doenças metabólicas.
NuPreGDM é uma trilha de intervenção randomizada, controlada e aberta. O investigador tem como objetivo avaliar o efeito do aconselhamento dietético individual combinado com CGM em comparação com a dieta regular nos níveis de glicose e nas excursões glicêmicas pós-prandiais durante um OGTT na gravidez.
O investigador deseja avaliar o efeito do aconselhamento dietético combinado com o monitoramento contínuo da glicose no risco de DMG, glicemia e resultado da gravidez, começando no primeiro trimestre. O investigador ainda levanta a hipótese de que os níveis de glicose melhorados por uma dieta saudável afetarão a atividade cerebral do bebê e evitarão modificações epigenéticas desfavoráveis.
O investigador planeja incluir 50 mulheres grávidas na semana gestacional 4 e 14 após a última menstruação, com risco elevado de desenvolvimento de (DMG). Os participantes serão randomizados 1:1 para "grupo de modificação da dieta" (intervenção) ou para "grupo de dieta padrão" (controle). No estudo atual, o investigador pretende modular o metabolismo materno com aconselhamento periódico de dieta personalizada com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com a dieta regular durante a gravidez. O investigador propõe que uma redução nas excursões de glicose na mãe levará a um ambiente saudável para a criança em desenvolvimento e evitará a atividade cerebral alterada no útero, que será avaliada por fMEG (magnetoencefalografia fetal) durante um OGTT de 75g na semana gestacional 28. O investigador planejou ainda examinar os leucócitos da criança do sangue do cordão umbilical para avaliar se uma dieta saudável da mãe preveniu alterações epigenéticas devido à melhora da glicemia materna, como desfecho exploratório. O desenvolvimento dos níveis de açúcar no sangue da mãe no pós-parto será avaliado por um OGTT adicional 6-12 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contato:
- Martin Heni, MD
- Número de telefone: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Martin Heni, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas entre a 4ª e a 14ª semana de gestação após a última menstruação (comprovação de coriongonadotrofina b-humana na urina ou comprovação de gravidez por ultrassom).
- Excesso de peso pré-gestacional (IMC pré-gestacional > = 27) ou história familiar positiva de diabetes tipo 2 ou DMG em parentes de primeiro grau ou DMG em gestação anterior ou macrossomia anterior (bebê com peso ao nascer > 4.000 g) ou idade materna avançada > = 40 anos
- Capacidade de entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- gravidez múltipla
- Diabetes mellitus pré-gravidez
- Ingestão de medicamentos que interferem no metabolismo da glicose, como medicamentos para redução ou aumento da glicose na visita de inclusão (por exemplo, Esteróides, Antidiabéticos, Insulina, Metformina)
- Tratamento com drogas com ações no sistema nervoso central
- Doença crônica do álcool e abuso de drogas
- Condição cardíaca pré-existente
- Distúrbio mental
- Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
- TFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Níveis de transaminases aumentados em 2 vezes em relação ao padrão superior
- Qualquer outra condição (clínica) que coloque em risco a segurança do participante ou questione o sucesso científico de acordo com a opinião de um médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Modificação da Dieta
|
O grupo de modificação da dieta receberá aconselhamento dietético por um nutricionista experiente pelo menos a cada quatro semanas durante a gravidez, começando no primeiro trimestre.
O aconselhamento dietético será guiado pelos perfis glicêmicos individuais obtidos através do monitoramento flash da glicose.
|
Outro: Grupo de Dieta Regular
|
Os participantes da "dieta padrão" receberão aconselhamento dietético geral em uma ocasião no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Excursão glicêmica durante um teste oral de tolerância à glicose
Prazo: semana gestacional (GW) 24 - 28
|
O efeito de uma modificação da dieta nos níveis de glicose e nas excursões glicêmicas pós-prandiais (AUC) durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g será medido.
|
semana gestacional (GW) 24 - 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade da glicose
Prazo: Semana gestacional 14,20, 28, 34 e uma semana pós-parto
|
O efeito da modificação da dieta durante a gravidez nos perfis de glicose de 24 horas e nas excursões glicêmicas pós-prandiais (AUC) será medido pelo monitoramento instantâneo da glicose.
|
Semana gestacional 14,20, 28, 34 e uma semana pós-parto
|
Ganho de peso materno durante a gravidez
Prazo: Semana gestacional 14,20, 28, 34
|
O peso corporal será medido regularmente durante a gravidez.
|
Semana gestacional 14,20, 28, 34
|
Sensibilidade à insulina materna
Prazo: semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
|
A sensibilidade à insulina de corpo inteiro será quantificada a partir do teste oral de tolerância à glicose de 5 pontos 75g.
|
semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
|
Secreção de insulina materna
Prazo: semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
|
A secreção de insulina será quantificada a partir do teste oral de tolerância à glicose de 5 pontos 75g.
|
semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
|
Atividade cerebral fetal
Prazo: 28ª semana gestacional
|
A atividade cerebral fetal será avaliada por fMEG (magnetoencefalografia fetal).
|
28ª semana gestacional
|
Variabilidade da frequência cardíaca fetal
Prazo: 28ª semana gestacional
|
A variabilidade da frequência cardíaca fetal será avaliada por fMCG (magnetocardiografia fetal).
|
28ª semana gestacional
|
Pontuação APGAR dos Filhos
Prazo: Entrega
|
O APGAR do recém-nascido será registrado no momento do nascimento
|
Entrega
|
Peso corporal da prole
Prazo: Entrega
|
O peso corporal do recém-nascido será registrado no momento do nascimento
|
Entrega
|
Comprimento do corpo da prole
Prazo: Entrega
|
O comprimento do recém-nascido será registrado no momento do nascimento
|
Entrega
|
Circunferência cefálica da prole
Prazo: Entrega
|
A circunferência da cabeça do recém-nascido será registrada no momento do nascimento
|
Entrega
|
Forma de entrega
Prazo: Entrega
|
Via de parto (cesariana ou parto vaginal) será documentada
|
Entrega
|
Tempo de entrega
Prazo: Entrega
|
A hora do parto será registrada como semana gestacional
|
Entrega
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modificação epigenética
Prazo: Entrega
|
O efeito da glicemia materna nas marcas epigenéticas nos leucócitos do cordão umbilical do recém-nascido será investigado pela análise da metilação do DNA.
|
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104/2019BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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