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Prevenção do Diabetes Gestacional (NuPreGDM)

25 de março de 2022 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Prevenção Nutricional do Diabetes Mellitus Gestacional

A gravidez é um período vulnerável tanto para a mãe quanto para o filho em desenvolvimento. O investigador levanta a hipótese de que as excursões de glicose induzidas pela dieta na mãe grávida são um fator chave para o desenvolvimento cerebral desfavorável e marcas epigenéticas na criança em desenvolvimento. Há muito se sabe que as condições metabólicas são influenciadas pela nutrição materna e que isso pode afetar o feto. O exemplo mais proeminente é o diabetes gestacional (DMG). Não está claro em que ponto ocorrem mudanças desfavoráveis ​​no desenvolvimento do cérebro durante a gravidez. Ao contrário de muitos estudos anteriores, planejamos introduzir uma dieta saudável no início do primeiro trimestre. Análises comparativas dos padrões de metilação do DNA na prole de mulheres com ou sem DMG revelaram genes preferencialmente metilados, particularmente em vias ligadas a doenças metabólicas.

NuPreGDM é uma trilha de intervenção randomizada, controlada e aberta. O investigador tem como objetivo avaliar o efeito do aconselhamento dietético individual combinado com CGM em comparação com a dieta regular nos níveis de glicose e nas excursões glicêmicas pós-prandiais durante um OGTT na gravidez.

O investigador deseja avaliar o efeito do aconselhamento dietético combinado com o monitoramento contínuo da glicose no risco de DMG, glicemia e resultado da gravidez, começando no primeiro trimestre. O investigador ainda levanta a hipótese de que os níveis de glicose melhorados por uma dieta saudável afetarão a atividade cerebral do bebê e evitarão modificações epigenéticas desfavoráveis.

O investigador planeja incluir 50 mulheres grávidas na semana gestacional 4 e 14 após a última menstruação, com risco elevado de desenvolvimento de (DMG). Os participantes serão randomizados 1:1 para "grupo de modificação da dieta" (intervenção) ou para "grupo de dieta padrão" (controle). No estudo atual, o investigador pretende modular o metabolismo materno com aconselhamento periódico de dieta personalizada com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com a dieta regular durante a gravidez. O investigador propõe que uma redução nas excursões de glicose na mãe levará a um ambiente saudável para a criança em desenvolvimento e evitará a atividade cerebral alterada no útero, que será avaliada por fMEG (magnetoencefalografia fetal) durante um OGTT de 75g na semana gestacional 28. O investigador planejou ainda examinar os leucócitos da criança do sangue do cordão umbilical para avaliar se uma dieta saudável da mãe preveniu alterações epigenéticas devido à melhora da glicemia materna, como desfecho exploratório. O desenvolvimento dos níveis de açúcar no sangue da mãe no pós-parto será avaliado por um OGTT adicional 6-12 semanas após o parto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Heni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas entre a 4ª e a 14ª semana de gestação após a última menstruação (comprovação de coriongonadotrofina b-humana na urina ou comprovação de gravidez por ultrassom).
  • Excesso de peso pré-gestacional (IMC pré-gestacional > = 27) ou história familiar positiva de diabetes tipo 2 ou DMG em parentes de primeiro grau ou DMG em gestação anterior ou macrossomia anterior (bebê com peso ao nascer > 4.000 g) ou idade materna avançada > = 40 anos
  • Capacidade de entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • gravidez múltipla
  • Diabetes mellitus pré-gravidez
  • Ingestão de medicamentos que interferem no metabolismo da glicose, como medicamentos para redução ou aumento da glicose na visita de inclusão (por exemplo, Esteróides, Antidiabéticos, Insulina, Metformina)
  • Tratamento com drogas com ações no sistema nervoso central
  • Doença crônica do álcool e abuso de drogas
  • Condição cardíaca pré-existente
  • Distúrbio mental
  • Perda de peso > 10% nos últimos 6 meses
  • TFG < 60 ml/min/1,73 m2
  • Níveis de transaminases aumentados em 2 vezes em relação ao padrão superior
  • Qualquer outra condição (clínica) que coloque em risco a segurança do participante ou questione o sucesso científico de acordo com a opinião de um médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Modificação da Dieta
O grupo de modificação da dieta receberá aconselhamento dietético por um nutricionista experiente pelo menos a cada quatro semanas durante a gravidez, começando no primeiro trimestre. O aconselhamento dietético será guiado pelos perfis glicêmicos individuais obtidos através do monitoramento flash da glicose.
Outro: Grupo de Dieta Regular
Os participantes da "dieta padrão" receberão aconselhamento dietético geral em uma ocasião no início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão glicêmica durante um teste oral de tolerância à glicose
Prazo: semana gestacional (GW) 24 - 28
O efeito de uma modificação da dieta nos níveis de glicose e nas excursões glicêmicas pós-prandiais (AUC) durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g será medido.
semana gestacional (GW) 24 - 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da glicose
Prazo: Semana gestacional 14,20, 28, 34 e uma semana pós-parto
O efeito da modificação da dieta durante a gravidez nos perfis de glicose de 24 horas e nas excursões glicêmicas pós-prandiais (AUC) será medido pelo monitoramento instantâneo da glicose.
Semana gestacional 14,20, 28, 34 e uma semana pós-parto
Ganho de peso materno durante a gravidez
Prazo: Semana gestacional 14,20, 28, 34
O peso corporal será medido regularmente durante a gravidez.
Semana gestacional 14,20, 28, 34
Sensibilidade à insulina materna
Prazo: semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
A sensibilidade à insulina de corpo inteiro será quantificada a partir do teste oral de tolerância à glicose de 5 pontos 75g.
semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
Secreção de insulina materna
Prazo: semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
A secreção de insulina será quantificada a partir do teste oral de tolerância à glicose de 5 pontos 75g.
semana gestacional (GW) 24 - 28 e 6-12 semanas pós-parto
Atividade cerebral fetal
Prazo: 28ª semana gestacional
A atividade cerebral fetal será avaliada por fMEG (magnetoencefalografia fetal).
28ª semana gestacional
Variabilidade da frequência cardíaca fetal
Prazo: 28ª semana gestacional
A variabilidade da frequência cardíaca fetal será avaliada por fMCG (magnetocardiografia fetal).
28ª semana gestacional
Pontuação APGAR dos Filhos
Prazo: Entrega
O APGAR do recém-nascido será registrado no momento do nascimento
Entrega
Peso corporal da prole
Prazo: Entrega
O peso corporal do recém-nascido será registrado no momento do nascimento
Entrega
Comprimento do corpo da prole
Prazo: Entrega
O comprimento do recém-nascido será registrado no momento do nascimento
Entrega
Circunferência cefálica da prole
Prazo: Entrega
A circunferência da cabeça do recém-nascido será registrada no momento do nascimento
Entrega
Forma de entrega
Prazo: Entrega
Via de parto (cesariana ou parto vaginal) será documentada
Entrega
Tempo de entrega
Prazo: Entrega
A hora do parto será registrada como semana gestacional
Entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação epigenética
Prazo: Entrega
O efeito da glicemia materna nas marcas epigenéticas nos leucócitos do cordão umbilical do recém-nascido será investigado pela análise da metilação do DNA.
Entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao regulamento de proteção de dados, não poderemos compartilhar dados em nível de paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de Modificação da Dieta

3
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