Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av svangerskapsdiabetes (NuPreGDM)

25. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Ernæringsforebygging av svangerskapsdiabetes mellitus

Graviditet er en sårbar periode for både en mor og hennes barn under utvikling. Etterforskeren antar at diett-induserte glukoseutflukter hos den gravide moren er en viktig bidragsyter til ugunstig hjerneutvikling og epigenetiske merker hos det utviklende barnet. Det er lenge kjent at metabolske forhold påvirkes av mors ernæring og at dette kan påvirke det ufødte spedbarnet. Det mest fremtredende eksemplet er svangerskapsdiabetes (GDM). Det er uklart på hvilket tidspunkt ugunstige endringer i hjernens utvikling skjer under svangerskapet. I motsetning til mange tidligere forsøk, planlegger vi å introdusere sunt kosthold tidlig i første trimester. Sammenlignende analyser av DNA-metyleringsmønstre hos avkom til kvinner med eller uten GDM avslørte fortrinnsvis metylerte gener, spesielt i veier knyttet til metabolske sykdommer.

NuPreGDM er en randomisert, kontrollert, åpen intervensjonssti. Etterforskeren tar sikte på å vurdere effekten av individuell kostholdsveiledning kombinert med CGM sammenlignet med vanlig diett på glukosenivåer og postprandiale glykemiske ekskursjoner under en OGTT i svangerskapet.

Utforskeren ønsker å vurdere effekten av kostholdsveiledning kombinert med kontinuerlig glukoseovervåking på GDM-risiko, glykemi og svangerskapsutfall, med start i første trimester. Etterforskeren antar videre at forbedrede glukosenivåer ved et sunt kosthold vil påvirke hjerneaktiviteten til spedbarnet og forhindre ugunstige epigenetiske modifikasjoner.

Utforskeren planlegger å inkludere 50 gravide kvinner innen svangerskapsuke 4 og 14 etter siste menstruasjon, med økt risiko for utvikling av (GDM). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten "diett modifikasjonsgruppe" (intervensjon) eller til "standard diettgruppe" (kontroll). I den nåværende studien har etterforskeren som mål å modulere mors metabolisme med periodisk personlig kostholdsveiledning på grunnlag av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sammenlignet med vanlig diett gjennom hele svangerskapet. Etterforskeren foreslår at en reduksjon i glukoseekskursjoner hos mor vil føre til et sunt miljø for det utviklende barnet og forhindre endret hjerneaktivitet in utero, som vil bli vurdert ved fMEG (fetal magnetoencefalografi) under en 75 g OGTT i svangerskapsuke 28. Etterforskeren planla videre å undersøke barnets leukocytter fra navlestrengsblod for å vurdere om et sunt kosthold til moren forhindret epigenetiske endringer på grunn av forbedret maternal glykemi, som utforskende endepunkt. Utviklingen av blodsukkernivået hos moren etter fødselen vil bli vurdert ved ytterligere OGTT 6-12 uker postpartum.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Heni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom svangerskapsuke 4 og 14 etter siste menstruasjon (bevis på b-humant koriongonadotropin i urin eller bevis på graviditet via ultralyd.)
  • Overvekt før graviditet (pregravid BMI > = 27) eller positiv familiehistorie med type 2-diabetes eller GDM hos førstegradsslektninger eller GDM i tidligere graviditet eller tidligere makrosomi (baby med fødselsvekt > 4000 g) eller høy alder > = 40 år
  • Evne til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Flergangsgraviditet
  • Diabetes mellitus før graviditet
  • Inntak av medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen, slik som glukosesenkende eller økende medisiner ved inklusjonsbesøk (f.eks. Steroider, antidiabetika, insulin, metformin)
  • Behandling med legemidler med sentralnervepåvirkning
  • Kronisk alkoholsykdom og narkotikamisbruk
  • Eksisterende hjertetilstand
  • Sinnslidelse
  • Vekttap >10 % de siste 6 månedene
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2 ganger økte transaminasenivåer i forhold til den øvre standarden
  • Enhver annen (klinisk) tilstand som vil sette deltakerens sikkerhet i fare eller stille spørsmål ved vitenskapelig suksess i henhold til en leges mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettmodifikasjonsgruppe
Diettmodifikasjonsgruppen vil få kostholdsveiledning av en erfaren kostholdsekspert minst hver fjerde uke gjennom hele svangerskapet med start i første trimester. Kostholdsveiledningen vil bli veiledet av de individuelle glukoseprofilene innhentet gjennom flash-glukoseovervåking.
Annen: Vanlig diettgruppe
Deltakere av "standard diett" vil få generell kostholdsveiledning ved en anledning ved starten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk ekskursjon under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: svangerskapsuke (GW) 24 - 28
Effekten av en diettmodifikasjon på glukosenivåer og postprandiale glykemiske ekskursjoner (AUC) under en 75g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli målt.
svangerskapsuke (GW) 24 - 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariasjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34 og en uke etter fødsel
Effekten av kostholdsendringer under graviditet på 24-timers glukoseprofiler og postprandiale glykemiske ekskursjoner (AUC) vil bli målt ved flash-glukoseovervåking.
Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34 og en uke etter fødsel
Mors vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34
Kroppsvekten vil bli målt regelmessig under svangerskapet.
Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34
Mors insulinfølsomhet
Tidsramme: svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
Helkroppens insulinfølsomhet vil bli kvantifisert fra 5 poeng 75g oral glukosetoleransetest.
svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
Maternal insulinsekresjon
Tidsramme: svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
Insulinsekresjon vil bli kvantifisert fra 5 poeng 75g oral glukosetoleransetest.
svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
Fosterets hjerneaktivitet
Tidsramme: Svangerskapsuke 28
Fosterets hjerneaktivitet vil bli vurdert ved fMEG (fetal magnetoencefalografi).
Svangerskapsuke 28
Fosterets hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 28
Fosterets hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert ved fMCG (føtal magnetokardiografi).
Svangerskapsuke 28
Avkom APGAR Score
Tidsramme: Leveranse
APGAR til den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
Leveranse
Avkom kroppsvekt
Tidsramme: Leveranse
Kroppsvekten til den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
Leveranse
Avkom kroppslengde
Tidsramme: Leveranse
Lengden på den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
Leveranse
Avkoms hodeomkrets
Tidsramme: Leveranse
Hodeomkretsen til den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
Leveranse
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
Fødselsmåte (keisersnitt eller vaginal fødsel) vil bli dokumentert
Leveranse
Leveringstid
Tidsramme: Leveranse
Leveringstidspunkt vil bli registrert som svangerskapsuke
Leveranse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk modifikasjon
Tidsramme: Leveranse
Effekten av maternal glykemi på epigenetiske merker i navlestrengsblod leukocytter hos den nyfødte vil bli undersøkt ved å analysere DNA-metylering.
Leveranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av databeskyttelsesforskriften vil vi ikke kunne dele data på pasientnivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Diettmodifikasjonsgruppe

Abonnere