- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028089
Forebygging av svangerskapsdiabetes (NuPreGDM)
Ernæringsforebygging av svangerskapsdiabetes mellitus
Graviditet er en sårbar periode for både en mor og hennes barn under utvikling. Etterforskeren antar at diett-induserte glukoseutflukter hos den gravide moren er en viktig bidragsyter til ugunstig hjerneutvikling og epigenetiske merker hos det utviklende barnet. Det er lenge kjent at metabolske forhold påvirkes av mors ernæring og at dette kan påvirke det ufødte spedbarnet. Det mest fremtredende eksemplet er svangerskapsdiabetes (GDM). Det er uklart på hvilket tidspunkt ugunstige endringer i hjernens utvikling skjer under svangerskapet. I motsetning til mange tidligere forsøk, planlegger vi å introdusere sunt kosthold tidlig i første trimester. Sammenlignende analyser av DNA-metyleringsmønstre hos avkom til kvinner med eller uten GDM avslørte fortrinnsvis metylerte gener, spesielt i veier knyttet til metabolske sykdommer.
NuPreGDM er en randomisert, kontrollert, åpen intervensjonssti. Etterforskeren tar sikte på å vurdere effekten av individuell kostholdsveiledning kombinert med CGM sammenlignet med vanlig diett på glukosenivåer og postprandiale glykemiske ekskursjoner under en OGTT i svangerskapet.
Utforskeren ønsker å vurdere effekten av kostholdsveiledning kombinert med kontinuerlig glukoseovervåking på GDM-risiko, glykemi og svangerskapsutfall, med start i første trimester. Etterforskeren antar videre at forbedrede glukosenivåer ved et sunt kosthold vil påvirke hjerneaktiviteten til spedbarnet og forhindre ugunstige epigenetiske modifikasjoner.
Utforskeren planlegger å inkludere 50 gravide kvinner innen svangerskapsuke 4 og 14 etter siste menstruasjon, med økt risiko for utvikling av (GDM). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten "diett modifikasjonsgruppe" (intervensjon) eller til "standard diettgruppe" (kontroll). I den nåværende studien har etterforskeren som mål å modulere mors metabolisme med periodisk personlig kostholdsveiledning på grunnlag av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sammenlignet med vanlig diett gjennom hele svangerskapet. Etterforskeren foreslår at en reduksjon i glukoseekskursjoner hos mor vil føre til et sunt miljø for det utviklende barnet og forhindre endret hjerneaktivitet in utero, som vil bli vurdert ved fMEG (fetal magnetoencefalografi) under en 75 g OGTT i svangerskapsuke 28. Etterforskeren planla videre å undersøke barnets leukocytter fra navlestrengsblod for å vurdere om et sunt kosthold til moren forhindret epigenetiske endringer på grunn av forbedret maternal glykemi, som utforskende endepunkt. Utviklingen av blodsukkernivået hos moren etter fødselen vil bli vurdert ved ytterligere OGTT 6-12 uker postpartum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Ta kontakt med:
- Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29 82714
- E-post: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Martin Heni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom svangerskapsuke 4 og 14 etter siste menstruasjon (bevis på b-humant koriongonadotropin i urin eller bevis på graviditet via ultralyd.)
- Overvekt før graviditet (pregravid BMI > = 27) eller positiv familiehistorie med type 2-diabetes eller GDM hos førstegradsslektninger eller GDM i tidligere graviditet eller tidligere makrosomi (baby med fødselsvekt > 4000 g) eller høy alder > = 40 år
- Evne til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Flergangsgraviditet
- Diabetes mellitus før graviditet
- Inntak av medisiner som forstyrrer glukosemetabolismen, slik som glukosesenkende eller økende medisiner ved inklusjonsbesøk (f.eks. Steroider, antidiabetika, insulin, metformin)
- Behandling med legemidler med sentralnervepåvirkning
- Kronisk alkoholsykdom og narkotikamisbruk
- Eksisterende hjertetilstand
- Sinnslidelse
- Vekttap >10 % de siste 6 månedene
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2 ganger økte transaminasenivåer i forhold til den øvre standarden
- Enhver annen (klinisk) tilstand som vil sette deltakerens sikkerhet i fare eller stille spørsmål ved vitenskapelig suksess i henhold til en leges mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettmodifikasjonsgruppe
|
Diettmodifikasjonsgruppen vil få kostholdsveiledning av en erfaren kostholdsekspert minst hver fjerde uke gjennom hele svangerskapet med start i første trimester.
Kostholdsveiledningen vil bli veiledet av de individuelle glukoseprofilene innhentet gjennom flash-glukoseovervåking.
|
|
Annen: Vanlig diettgruppe
|
Deltakere av "standard diett" vil få generell kostholdsveiledning ved en anledning ved starten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk ekskursjon under en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: svangerskapsuke (GW) 24 - 28
|
Effekten av en diettmodifikasjon på glukosenivåer og postprandiale glykemiske ekskursjoner (AUC) under en 75g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli målt.
|
svangerskapsuke (GW) 24 - 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34 og en uke etter fødsel
|
Effekten av kostholdsendringer under graviditet på 24-timers glukoseprofiler og postprandiale glykemiske ekskursjoner (AUC) vil bli målt ved flash-glukoseovervåking.
|
Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34 og en uke etter fødsel
|
|
Mors vektøkning under svangerskapet
Tidsramme: Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34
|
Kroppsvekten vil bli målt regelmessig under svangerskapet.
|
Svangerskapsuke 14, 20, 28, 34
|
|
Mors insulinfølsomhet
Tidsramme: svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
|
Helkroppens insulinfølsomhet vil bli kvantifisert fra 5 poeng 75g oral glukosetoleransetest.
|
svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
|
|
Maternal insulinsekresjon
Tidsramme: svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
|
Insulinsekresjon vil bli kvantifisert fra 5 poeng 75g oral glukosetoleransetest.
|
svangerskapsuke (GW) 24 - 28 og 6-12 uker etter fødsel
|
|
Fosterets hjerneaktivitet
Tidsramme: Svangerskapsuke 28
|
Fosterets hjerneaktivitet vil bli vurdert ved fMEG (fetal magnetoencefalografi).
|
Svangerskapsuke 28
|
|
Fosterets hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Svangerskapsuke 28
|
Fosterets hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert ved fMCG (føtal magnetokardiografi).
|
Svangerskapsuke 28
|
|
Avkom APGAR Score
Tidsramme: Leveranse
|
APGAR til den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
|
Leveranse
|
|
Avkom kroppsvekt
Tidsramme: Leveranse
|
Kroppsvekten til den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
|
Leveranse
|
|
Avkom kroppslengde
Tidsramme: Leveranse
|
Lengden på den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
|
Leveranse
|
|
Avkoms hodeomkrets
Tidsramme: Leveranse
|
Hodeomkretsen til den nyfødte vil bli registrert ved fødselen
|
Leveranse
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
|
Fødselsmåte (keisersnitt eller vaginal fødsel) vil bli dokumentert
|
Leveranse
|
|
Leveringstid
Tidsramme: Leveranse
|
Leveringstidspunkt vil bli registrert som svangerskapsuke
|
Leveranse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetisk modifikasjon
Tidsramme: Leveranse
|
Effekten av maternal glykemi på epigenetiske merker i navlestrengsblod leukocytter hos den nyfødte vil bli undersøkt ved å analysere DNA-metylering.
|
Leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104/2019BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Diettmodifikasjonsgruppe
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåEldre | Forbedret restitusjon etter operasjon | Spinal kirurgi | Ernæringsmessig intervensjon
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Neoadjuvant kjemoterapi | Faste-etterlignende diettKina
-
Universidad de SonoraHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende