- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028089
Prévention du diabète gestationnel (NuPreGDM)
Prévention nutritionnelle du diabète sucré gestationnel
La grossesse est une période vulnérable à la fois pour une mère et son enfant en développement. L'investigateur émet l'hypothèse que les excursions de glucose induites par l'alimentation chez la mère enceinte sont un facteur clé du développement cérébral défavorable et des marques épigénétiques chez l'enfant en développement. On sait depuis longtemps que les conditions métaboliques sont influencées par la nutrition maternelle et que cela peut avoir un impact sur l'enfant à naître. L'exemple le plus frappant est le diabète gestationnel (DG). On ne sait pas à quel moment des changements défavorables dans le développement du cerveau se produisent pendant la grossesse. Contrairement à de nombreux essais précédents, nous prévoyons d'introduire une alimentation saine au début du premier trimestre. Des analyses comparatives des schémas de méthylation de l'ADN chez les descendants de femmes avec ou sans DG ont révélé des gènes préférentiellement méthylés, en particulier dans les voies liées aux maladies métaboliques.
NuPreGDM est un parcours d'intervention randomisé, contrôlé et ouvert. L'investigateur vise à évaluer l'effet des conseils diététiques individuels combinés à la CGM par rapport à un régime alimentaire régulier sur les niveaux de glucose et les excursions glycémiques postprandiales au cours d'une HGPO pendant la grossesse.
L'investigateur souhaite évaluer l'effet des conseils diététiques combinés à une surveillance continue de la glycémie sur le risque de DG, la glycémie et l'issue de la grossesse, à partir du premier trimestre. Le chercheur émet en outre l'hypothèse que l'amélioration des niveaux de glucose par une alimentation saine affectera l'activité cérébrale du nourrisson et empêchera les modifications épigénétiques défavorables.
L'enquêteur prévoit d'inclure 50 femmes enceintes au cours des semaines de gestation 4 et 14 après la dernière menstruation, avec un risque élevé de développement de (GDM). Les participants seront randomisés 1:1 soit dans le "groupe de modification du régime alimentaire" (intervention) soit dans le "groupe de régime standard" (contrôle). Dans l'essai actuel, l'investigateur vise à moduler le métabolisme maternel avec des conseils diététiques personnalisés périodiques sur la base d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à un régime alimentaire régulier tout au long de la grossesse. L'investigateur propose qu'une réduction des excursions de glucose chez la mère conduira à un environnement sain pour l'enfant en développement et empêchera l'activité cérébrale altérée in utero, qui sera évaluée par fMEG (magnétoencéphalographie fœtale) au cours d'une HGPO de 75 g au cours de la 28e semaine de gestation. L'investigateur a en outre prévu d'examiner les leucocytes de l'enfant à partir du sang de cordon pour évaluer si une alimentation saine de la mère prévenait les altérations épigénétiques dues à l'amélioration de la glycémie maternelle, comme critère d'évaluation exploratoire. L'évolution de la glycémie de la mère après l'accouchement sera évaluée par une autre OGTT 6 à 12 semaines après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contact:
- Martin Heni, MD
- Numéro de téléphone: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Chercheur principal:
- Martin Heni, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre la 4e et la 14e semaine de gestation après les dernières menstruations (preuve de b-choriongonadotropine humaine dans l'urine ou preuve de grossesse par échographie.)
- Surpoids avant la grossesse (IMC prégravidique > = 27) ou antécédents familiaux positifs de diabète de type 2 ou de DG chez des parents au premier degré ou de DG lors d'une précédente grossesse ou d'une macrosomie antérieure (bébé avec un poids de naissance > 4000 g) ou âge maternel avancé > = 40 années
- Capacité à comprendre et à signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse multiple
- Diabète sucré avant la grossesse
- Prise de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du glucose, tels que les médicaments diminuant ou augmentant la glycémie lors de la visite d'inclusion (par ex. stéroïdes, antidiabétiques, insuline, metformine)
- Traitement avec des médicaments à action nerveuse centrale
- Alcoolisme chronique et toxicomanie
- Affection cardiaque préexistante
- Désordre mental
- Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
- DFG < 60 ml/min/1,73 m2
- Taux de transaminases multiplié par 2 par rapport à l'étalon supérieur
- Toute autre condition (clinique) qui mettrait en danger la sécurité du participant ou remettrait en cause le succès scientifique selon l'avis d'un médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de modification de régime
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Le groupe de modification du régime recevra des conseils diététiques par un diététicien expérimenté au moins toutes les quatre semaines tout au long de la grossesse à partir du premier trimestre.
Les conseils diététiques seront guidés par les profils glycémiques individuels obtenus grâce à la surveillance flash de la glycémie.
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Autre: Groupe de régime régulier
|
Les participants au "régime standard" recevront des conseils diététiques généraux à une occasion au début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excursion glycémique lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: semaine de gestation (GW) 24 - 28
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L'effet d'une modification du régime alimentaire sur les niveaux de glucose et les excursions glycémiques postprandiales (ASC) lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g sera mesuré.
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semaine de gestation (GW) 24 - 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité glycémique
Délai: Semaine de gestation 14, 20, 28, 34 et une semaine après l'accouchement
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L'effet de la modification du régime alimentaire pendant la grossesse sur les profils glycémiques de 24h et les excursions glycémiques postprandiales (AUC) sera mesuré par un flash de surveillance de la glycémie.
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Semaine de gestation 14, 20, 28, 34 et une semaine après l'accouchement
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Prise de poids maternelle pendant la grossesse
Délai: Semaine de gestation 14, 20, 28, 34
|
Le poids corporel sera mesuré régulièrement pendant la grossesse.
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Semaine de gestation 14, 20, 28, 34
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Sensibilité maternelle à l'insuline
Délai: semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
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La sensibilité à l'insuline du corps entier sera quantifiée à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 5 points de 75 g.
|
semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
|
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Sécrétion maternelle d'insuline
Délai: semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
|
La sécrétion d'insuline sera quantifiée à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 5 points à 75 g.
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semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
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Activité cérébrale fœtale
Délai: Semaine de gestation 28
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L'activité cérébrale fœtale sera évaluée par fMEG (magnétoencéphalographie fœtale).
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Semaine de gestation 28
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Variabilité du rythme cardiaque fœtal
Délai: Semaine de gestation 28
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La variabilité du rythme cardiaque fœtal sera évaluée par fMCG (magnétocardiographie fœtale).
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Semaine de gestation 28
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Score APGAR des descendants
Délai: Livraison
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L'APGAR du nouveau-né sera enregistré au moment de la naissance
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Livraison
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Poids corporel des descendants
Délai: Livraison
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Le poids corporel du nouveau-né sera enregistré au moment de la naissance
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Livraison
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Longueur du corps des descendants
Délai: Livraison
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La taille du nouveau-né sera enregistrée au moment de la naissance
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Livraison
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Circonférence de la tête des descendants
Délai: Livraison
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La circonférence de la tête du nouveau-né sera enregistrée au moment de la naissance
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Livraison
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Mode de livraison
Délai: Livraison
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Le mode d'accouchement (césarienne ou accouchement vaginal) sera documenté
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Livraison
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Délai de livraison
Délai: Livraison
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Le moment de l'accouchement sera enregistré comme semaine de gestation
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Livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification épigénétique
Délai: Livraison
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L'effet de la glycémie maternelle sur les marques épigénétiques dans les leucocytes du sang de cordon du nouveau-né sera étudié en analysant la méthylation de l'ADN.
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Livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104/2019BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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