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Prévention du diabète gestationnel (NuPreGDM)

25 mars 2022 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Prévention nutritionnelle du diabète sucré gestationnel

La grossesse est une période vulnérable à la fois pour une mère et son enfant en développement. L'investigateur émet l'hypothèse que les excursions de glucose induites par l'alimentation chez la mère enceinte sont un facteur clé du développement cérébral défavorable et des marques épigénétiques chez l'enfant en développement. On sait depuis longtemps que les conditions métaboliques sont influencées par la nutrition maternelle et que cela peut avoir un impact sur l'enfant à naître. L'exemple le plus frappant est le diabète gestationnel (DG). On ne sait pas à quel moment des changements défavorables dans le développement du cerveau se produisent pendant la grossesse. Contrairement à de nombreux essais précédents, nous prévoyons d'introduire une alimentation saine au début du premier trimestre. Des analyses comparatives des schémas de méthylation de l'ADN chez les descendants de femmes avec ou sans DG ont révélé des gènes préférentiellement méthylés, en particulier dans les voies liées aux maladies métaboliques.

NuPreGDM est un parcours d'intervention randomisé, contrôlé et ouvert. L'investigateur vise à évaluer l'effet des conseils diététiques individuels combinés à la CGM par rapport à un régime alimentaire régulier sur les niveaux de glucose et les excursions glycémiques postprandiales au cours d'une HGPO pendant la grossesse.

L'investigateur souhaite évaluer l'effet des conseils diététiques combinés à une surveillance continue de la glycémie sur le risque de DG, la glycémie et l'issue de la grossesse, à partir du premier trimestre. Le chercheur émet en outre l'hypothèse que l'amélioration des niveaux de glucose par une alimentation saine affectera l'activité cérébrale du nourrisson et empêchera les modifications épigénétiques défavorables.

L'enquêteur prévoit d'inclure 50 femmes enceintes au cours des semaines de gestation 4 et 14 après la dernière menstruation, avec un risque élevé de développement de (GDM). Les participants seront randomisés 1:1 soit dans le "groupe de modification du régime alimentaire" (intervention) soit dans le "groupe de régime standard" (contrôle). Dans l'essai actuel, l'investigateur vise à moduler le métabolisme maternel avec des conseils diététiques personnalisés périodiques sur la base d'une surveillance continue de la glycémie (CGM) par rapport à un régime alimentaire régulier tout au long de la grossesse. L'investigateur propose qu'une réduction des excursions de glucose chez la mère conduira à un environnement sain pour l'enfant en développement et empêchera l'activité cérébrale altérée in utero, qui sera évaluée par fMEG (magnétoencéphalographie fœtale) au cours d'une HGPO de 75 g au cours de la 28e semaine de gestation. L'investigateur a en outre prévu d'examiner les leucocytes de l'enfant à partir du sang de cordon pour évaluer si une alimentation saine de la mère prévenait les altérations épigénétiques dues à l'amélioration de la glycémie maternelle, comme critère d'évaluation exploratoire. L'évolution de la glycémie de la mère après l'accouchement sera évaluée par une autre OGTT 6 à 12 semaines après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Heni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre la 4e et la 14e semaine de gestation après les dernières menstruations (preuve de b-choriongonadotropine humaine dans l'urine ou preuve de grossesse par échographie.)
  • Surpoids avant la grossesse (IMC prégravidique > = 27) ou antécédents familiaux positifs de diabète de type 2 ou de DG chez des parents au premier degré ou de DG lors d'une précédente grossesse ou d'une macrosomie antérieure (bébé avec un poids de naissance > 4000 g) ou âge maternel avancé > = 40 années
  • Capacité à comprendre et à signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Grossesse multiple
  • Diabète sucré avant la grossesse
  • Prise de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du glucose, tels que les médicaments diminuant ou augmentant la glycémie lors de la visite d'inclusion (par ex. stéroïdes, antidiabétiques, insuline, metformine)
  • Traitement avec des médicaments à action nerveuse centrale
  • Alcoolisme chronique et toxicomanie
  • Affection cardiaque préexistante
  • Désordre mental
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois
  • DFG < 60 ml/min/1,73 m2
  • Taux de transaminases multiplié par 2 par rapport à l'étalon supérieur
  • Toute autre condition (clinique) qui mettrait en danger la sécurité du participant ou remettrait en cause le succès scientifique selon l'avis d'un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de modification de régime
Le groupe de modification du régime recevra des conseils diététiques par un diététicien expérimenté au moins toutes les quatre semaines tout au long de la grossesse à partir du premier trimestre. Les conseils diététiques seront guidés par les profils glycémiques individuels obtenus grâce à la surveillance flash de la glycémie.
Autre: Groupe de régime régulier
Les participants au "régime standard" recevront des conseils diététiques généraux à une occasion au début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion glycémique lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: semaine de gestation (GW) 24 - 28
L'effet d'une modification du régime alimentaire sur les niveaux de glucose et les excursions glycémiques postprandiales (ASC) lors d'un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g sera mesuré.
semaine de gestation (GW) 24 - 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: Semaine de gestation 14, 20, 28, 34 et une semaine après l'accouchement
L'effet de la modification du régime alimentaire pendant la grossesse sur les profils glycémiques de 24h et les excursions glycémiques postprandiales (AUC) sera mesuré par un flash de surveillance de la glycémie.
Semaine de gestation 14, 20, 28, 34 et une semaine après l'accouchement
Prise de poids maternelle pendant la grossesse
Délai: Semaine de gestation 14, 20, 28, 34
Le poids corporel sera mesuré régulièrement pendant la grossesse.
Semaine de gestation 14, 20, 28, 34
Sensibilité maternelle à l'insuline
Délai: semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
La sensibilité à l'insuline du corps entier sera quantifiée à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 5 points de 75 g.
semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
Sécrétion maternelle d'insuline
Délai: semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
La sécrétion d'insuline sera quantifiée à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 5 points à 75 g.
semaine de gestation (GW) 24 - 28 et 6-12 semaines post-partum
Activité cérébrale fœtale
Délai: Semaine de gestation 28
L'activité cérébrale fœtale sera évaluée par fMEG (magnétoencéphalographie fœtale).
Semaine de gestation 28
Variabilité du rythme cardiaque fœtal
Délai: Semaine de gestation 28
La variabilité du rythme cardiaque fœtal sera évaluée par fMCG (magnétocardiographie fœtale).
Semaine de gestation 28
Score APGAR des descendants
Délai: Livraison
L'APGAR du nouveau-né sera enregistré au moment de la naissance
Livraison
Poids corporel des descendants
Délai: Livraison
Le poids corporel du nouveau-né sera enregistré au moment de la naissance
Livraison
Longueur du corps des descendants
Délai: Livraison
La taille du nouveau-né sera enregistrée au moment de la naissance
Livraison
Circonférence de la tête des descendants
Délai: Livraison
La circonférence de la tête du nouveau-né sera enregistrée au moment de la naissance
Livraison
Mode de livraison
Délai: Livraison
Le mode d'accouchement (césarienne ou accouchement vaginal) sera documenté
Livraison
Délai de livraison
Délai: Livraison
Le moment de l'accouchement sera enregistré comme semaine de gestation
Livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification épigénétique
Délai: Livraison
L'effet de la glycémie maternelle sur les marques épigénétiques dans les leucocytes du sang de cordon du nouveau-né sera étudié en analysant la méthylation de l'ADN.
Livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104/2019BO1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la réglementation sur la protection des données, nous ne serons pas en mesure de partager les données au niveau des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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