- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04028089
Zapobieganie cukrzycy ciążowej (NuPreGDM)
Profilaktyka żywieniowa cukrzycy ciążowej
Ciąża to trudny okres zarówno dla matki, jak i rozwijającego się dziecka. Badacz stawia hipotezę, że wywołane dietą wahania poziomu glukozy u ciężarnej matki są kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do niekorzystnego rozwoju mózgu i śladów epigenetycznych u rozwijającego się dziecka. Od dawna wiadomo, że żywienie matki wpływa na warunki metaboliczne i że może to mieć wpływ na nienarodzone dziecko. Najbardziej znanym przykładem jest cukrzyca ciążowa (GDM). Nie jest jasne, w którym momencie zachodzą niekorzystne zmiany w rozwoju mózgu podczas ciąży. W przeciwieństwie do wielu wcześniejszych badań planujemy wprowadzić zdrową dietę na początku pierwszego trymestru. Analizy porównawcze wzorców metylacji DNA u potomstwa kobiet z GDM lub bez GDM ujawniły preferencyjnie metylowane geny, szczególnie w szlakach związanych z chorobami metabolicznymi.
NuPreGDM to randomizowana, kontrolowana, otwarta ścieżka interwencji. Badacz ma na celu ocenę wpływu indywidualnego doradztwa dietetycznego połączonego z CGM w porównaniu ze zwykłą dietą na poziom glukozy i poposiłkowe skoki glikemii podczas OGTT w czasie ciąży.
Badacz chce ocenić wpływ poradnictwa dietetycznego połączonego z ciągłym monitorowaniem glikemii na ryzyko GDM, glikemię i wynik ciąży, począwszy od I trymestru. Badacz stawia ponadto hipotezę, że poprawa poziomu glukozy dzięki zdrowej diecie wpłynie na aktywność mózgu niemowlęcia i zapobiegnie niekorzystnym modyfikacjom epigenetycznym.
Badacz planuje włączyć do badania 50 kobiet ciężarnych w 4. i 14. tygodniu ciąży po ostatniej miesiączce, u których występuje podwyższone ryzyko rozwoju (GDM). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „grupy stosującej modyfikację diety” (interwencja) lub do „grupy stosującej standardową dietę” (kontrola). W obecnym badaniu badacz ma na celu modulację metabolizmu matki za pomocą okresowych spersonalizowanych porad dietetycznych na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu ze zwykłą dietą przez cały okres ciąży. Badacz sugeruje, że zmniejszenie wahań glukozy u matki doprowadzi do zdrowego środowiska dla rozwijającego się dziecka i zapobiegnie zmienionej aktywności mózgu w macicy, co zostanie ocenione za pomocą fMEG (magnetoencefalografia płodu) podczas OGTT 75 g w 28. tygodniu ciąży. Badacz zaplanował ponadto zbadanie leukocytów dziecka z krwi pępowinowej, aby ocenić, czy zdrowa dieta matki zapobiegła zmianom epigenetycznym spowodowanym poprawą glikemii matki, jako eksploracyjny punkt końcowy. Rozwój poziomu cukru we krwi matki po porodzie zostanie oceniony przez kolejne OGTT 6-12 tygodni po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Numer telefonu: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Martin Heni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży między 4 a 14 tygodniem ciąży po ostatniej miesiączce (potwierdzenie b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub potwierdzenie ciąży za pomocą USG).
- Nadwaga przed ciążą (BMI > = 27) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 lub GDM u krewnych pierwszego stopnia lub GDM w poprzedniej ciąży lub przebyta makrosomia (dziecko o masie urodzeniowej > 4000 g) lub zaawansowany wiek matki > = 40 lata
- Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania dokumentu świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża mnoga
- Cukrzyca przed ciążą
- Przyjmowanie leków, które zakłócają metabolizm glukozy, takich jak leki obniżające lub zwiększające stężenie glukozy podczas wizyty włączenia (np. sterydy, leki przeciwcukrzycowe, insulina, metformina)
- Leczenie lekami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy
- Przewlekła choroba alkoholowa i nadużywanie narkotyków
- Wcześniejszy stan serca
- Zaburzenie psychiczne
- Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2-krotnie podwyższone poziomy transaminaz w odniesieniu do górnej normy
- Każdy inny (kliniczny) stan, który według opinii lekarza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub podważyć sukces naukowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa modyfikacji diety
|
Grupa modyfikująca dietę otrzyma poradę dietetyczną od doświadczonego dietetyka co najmniej raz na cztery tygodnie przez cały okres ciąży począwszy od I trymestru.
Doradztwo dietetyczne będzie opierać się na indywidualnych profilach glikemii uzyskanych za pomocą błyskawicznego monitorowania glikemii.
|
|
Inny: Grupa regularnej diety
|
Uczestnicy „diety standardowej” jednorazowo otrzymają ogólne porady dietetyczne na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyskok glikemii podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: tydzień ciąży (GW) 24 - 28
|
Zmierzony zostanie wpływ modyfikacji diety na poziomy glukozy i skoki glikemii poposiłkowej (AUC) podczas doustnego testu tolerancji 75 g glukozy (OGTT).
|
tydzień ciąży (GW) 24 - 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 14, 20, 28, 34 tydzień ciąży i tydzień po porodzie
|
Wpływ modyfikacji diety podczas ciąży na 24-godzinne profile glikemii i poposiłkowe wahania glikemii (AUC) będzie mierzony za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy.
|
14, 20, 28, 34 tydzień ciąży i tydzień po porodzie
|
|
Przyrost masy ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 14,20,28,34
|
Masa ciała będzie mierzona regularnie w czasie ciąży.
|
Tydzień ciąży 14,20,28,34
|
|
Wrażliwość na insulinę matki
Ramy czasowe: tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
|
Wrażliwość na insulinę całego organizmu zostanie określona ilościowo na podstawie doustnego testu obciążenia 5 punktami 75 g glukozy.
|
tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Wydzielanie insuliny przez matkę
Ramy czasowe: tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
|
Wydzielanie insuliny będzie oznaczane ilościowo na podstawie 5-punktowego 75-gramowego doustnego testu obciążenia glukozą.
|
tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Aktywność mózgu płodu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28
|
Aktywność mózgu płodu zostanie oceniona za pomocą fMEG (magnetoencefalografia płodu).
|
Tydzień ciąży 28
|
|
Zmienność rytmu serca płodu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28
|
Zmienność rytmu serca płodu zostanie oceniona za pomocą fMCG (magnetokardiografia płodu).
|
Tydzień ciąży 28
|
|
Potomstwo Ocena APGAR
Ramy czasowe: Dostawa
|
APGAR noworodka zostanie odnotowany w momencie narodzin
|
Dostawa
|
|
Masa ciała potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Masa ciała noworodka zostanie zarejestrowana w chwili urodzenia
|
Dostawa
|
|
Długość ciała potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Długość noworodka zostanie zarejestrowana w momencie narodzin
|
Dostawa
|
|
Obwód głowy potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
|
Obwód głowy noworodka zostanie zarejestrowany w momencie narodzin
|
Dostawa
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Sposób porodu (cesarskie cięcie lub droga pochwowa) zostanie udokumentowany
|
Dostawa
|
|
Czas dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Czas porodu zostanie odnotowany jako tydzień ciąży
|
Dostawa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja epigenetyczna
Ramy czasowe: Dostawa
|
Wpływ glikemii matki na ślady epigenetyczne w leukocytach krwi pępowinowej noworodka będzie badany poprzez analizę metylacji DNA.
|
Dostawa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104/2019BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
Badania kliniczne na Grupa modyfikacji diety
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Regina GrazulevicieneLithuanian University of Health SciencesRekrutacyjnySyndrom metabliczny | Narażenie środowiskowe | Narażenie na zanieczyszczenie powietrza | Choroby układu krążenia (CVD) | Zmiana zachowań zdrowotnychLitwa
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk