Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cukrzycy ciążowej (NuPreGDM)

25 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Profilaktyka żywieniowa cukrzycy ciążowej

Ciąża to trudny okres zarówno dla matki, jak i rozwijającego się dziecka. Badacz stawia hipotezę, że wywołane dietą wahania poziomu glukozy u ciężarnej matki są kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do niekorzystnego rozwoju mózgu i śladów epigenetycznych u rozwijającego się dziecka. Od dawna wiadomo, że żywienie matki wpływa na warunki metaboliczne i że może to mieć wpływ na nienarodzone dziecko. Najbardziej znanym przykładem jest cukrzyca ciążowa (GDM). Nie jest jasne, w którym momencie zachodzą niekorzystne zmiany w rozwoju mózgu podczas ciąży. W przeciwieństwie do wielu wcześniejszych badań planujemy wprowadzić zdrową dietę na początku pierwszego trymestru. Analizy porównawcze wzorców metylacji DNA u potomstwa kobiet z GDM lub bez GDM ujawniły preferencyjnie metylowane geny, szczególnie w szlakach związanych z chorobami metabolicznymi.

NuPreGDM to randomizowana, kontrolowana, otwarta ścieżka interwencji. Badacz ma na celu ocenę wpływu indywidualnego doradztwa dietetycznego połączonego z CGM w porównaniu ze zwykłą dietą na poziom glukozy i poposiłkowe skoki glikemii podczas OGTT w czasie ciąży.

Badacz chce ocenić wpływ poradnictwa dietetycznego połączonego z ciągłym monitorowaniem glikemii na ryzyko GDM, glikemię i wynik ciąży, począwszy od I trymestru. Badacz stawia ponadto hipotezę, że poprawa poziomu glukozy dzięki zdrowej diecie wpłynie na aktywność mózgu niemowlęcia i zapobiegnie niekorzystnym modyfikacjom epigenetycznym.

Badacz planuje włączyć do badania 50 kobiet ciężarnych w 4. i 14. tygodniu ciąży po ostatniej miesiączce, u których występuje podwyższone ryzyko rozwoju (GDM). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do „grupy stosującej modyfikację diety” (interwencja) lub do „grupy stosującej standardową dietę” (kontrola). W obecnym badaniu badacz ma na celu modulację metabolizmu matki za pomocą okresowych spersonalizowanych porad dietetycznych na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu ze zwykłą dietą przez cały okres ciąży. Badacz sugeruje, że zmniejszenie wahań glukozy u matki doprowadzi do zdrowego środowiska dla rozwijającego się dziecka i zapobiegnie zmienionej aktywności mózgu w macicy, co zostanie ocenione za pomocą fMEG (magnetoencefalografia płodu) podczas OGTT 75 g w 28. tygodniu ciąży. Badacz zaplanował ponadto zbadanie leukocytów dziecka z krwi pępowinowej, aby ocenić, czy zdrowa dieta matki zapobiegła zmianom epigenetycznym spowodowanym poprawą glikemii matki, jako eksploracyjny punkt końcowy. Rozwój poziomu cukru we krwi matki po porodzie zostanie oceniony przez kolejne OGTT 6-12 tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Heni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży między 4 a 14 tygodniem ciąży po ostatniej miesiączce (potwierdzenie b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub potwierdzenie ciąży za pomocą USG).
  • Nadwaga przed ciążą (BMI > = 27) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 lub GDM u krewnych pierwszego stopnia lub GDM w poprzedniej ciąży lub przebyta makrosomia (dziecko o masie urodzeniowej > 4000 g) lub zaawansowany wiek matki > = 40 lata
  • Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania dokumentu świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża mnoga
  • Cukrzyca przed ciążą
  • Przyjmowanie leków, które zakłócają metabolizm glukozy, takich jak leki obniżające lub zwiększające stężenie glukozy podczas wizyty włączenia (np. sterydy, leki przeciwcukrzycowe, insulina, metformina)
  • Leczenie lekami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy
  • Przewlekła choroba alkoholowa i nadużywanie narkotyków
  • Wcześniejszy stan serca
  • Zaburzenie psychiczne
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2-krotnie podwyższone poziomy transaminaz w odniesieniu do górnej normy
  • Każdy inny (kliniczny) stan, który według opinii lekarza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub podważyć sukces naukowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa modyfikacji diety
Grupa modyfikująca dietę otrzyma poradę dietetyczną od doświadczonego dietetyka co najmniej raz na cztery tygodnie przez cały okres ciąży począwszy od I trymestru. Doradztwo dietetyczne będzie opierać się na indywidualnych profilach glikemii uzyskanych za pomocą błyskawicznego monitorowania glikemii.
Inny: Grupa regularnej diety
Uczestnicy „diety standardowej” jednorazowo otrzymają ogólne porady dietetyczne na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyskok glikemii podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: tydzień ciąży (GW) 24 - 28
Zmierzony zostanie wpływ modyfikacji diety na poziomy glukozy i skoki glikemii poposiłkowej (AUC) podczas doustnego testu tolerancji 75 g glukozy (OGTT).
tydzień ciąży (GW) 24 - 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 14, 20, 28, 34 tydzień ciąży i tydzień po porodzie
Wpływ modyfikacji diety podczas ciąży na 24-godzinne profile glikemii i poposiłkowe wahania glikemii (AUC) będzie mierzony za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy.
14, 20, 28, 34 tydzień ciąży i tydzień po porodzie
Przyrost masy ciała matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 14,20,28,34
Masa ciała będzie mierzona regularnie w czasie ciąży.
Tydzień ciąży 14,20,28,34
Wrażliwość na insulinę matki
Ramy czasowe: tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
Wrażliwość na insulinę całego organizmu zostanie określona ilościowo na podstawie doustnego testu obciążenia 5 punktami 75 g glukozy.
tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
Wydzielanie insuliny przez matkę
Ramy czasowe: tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
Wydzielanie insuliny będzie oznaczane ilościowo na podstawie 5-punktowego 75-gramowego doustnego testu obciążenia glukozą.
tydzień ciąży (GW) 24-28 i 6-12 tygodni po porodzie
Aktywność mózgu płodu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28
Aktywność mózgu płodu zostanie oceniona za pomocą fMEG (magnetoencefalografia płodu).
Tydzień ciąży 28
Zmienność rytmu serca płodu
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 28
Zmienność rytmu serca płodu zostanie oceniona za pomocą fMCG (magnetokardiografia płodu).
Tydzień ciąży 28
Potomstwo Ocena APGAR
Ramy czasowe: Dostawa
APGAR noworodka zostanie odnotowany w momencie narodzin
Dostawa
Masa ciała potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
Masa ciała noworodka zostanie zarejestrowana w chwili urodzenia
Dostawa
Długość ciała potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
Długość noworodka zostanie zarejestrowana w momencie narodzin
Dostawa
Obwód głowy potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
Obwód głowy noworodka zostanie zarejestrowany w momencie narodzin
Dostawa
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
Sposób porodu (cesarskie cięcie lub droga pochwowa) zostanie udokumentowany
Dostawa
Czas dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
Czas porodu zostanie odnotowany jako tydzień ciąży
Dostawa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja epigenetyczna
Ramy czasowe: Dostawa
Wpływ glikemii matki na ślady epigenetyczne w leukocytach krwi pępowinowej noworodka będzie badany poprzez analizę metylacji DNA.
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104/2019BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące ochrony danych nie będziemy mogli udostępniać danych na poziomie pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Grupa modyfikacji diety

Subskrybuj