- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04028089
Raskausdiabeteksen ehkäisy (NuPreGDM)
Raskausdiabetes mellituksen ravitsemusehkäisy
Raskaus on haavoittuvaa aikaa sekä äidille että hänen kehittyvälle lapselleen. Tutkija olettaa, että raskaana olevan äidin ruokavalion aiheuttamat glukoosimatkat ovat avaintekijä aivojen epäsuotuisassa kehityksessä ja kehittyvän lapsen epigeneettisissa merkkejä. On pitkään tiedetty, että äidin ravitsemus vaikuttaa aineenvaihduntatiloihin ja että tämä voi vaikuttaa syntymättömään lapseen. Näkyvin esimerkki on raskausdiabetes (GDM). On epäselvää, missä vaiheessa epäsuotuisia muutoksia aivojen kehityksessä tapahtuu raskauden aikana. Toisin kuin monet aiemmat kokeet, aiomme ottaa käyttöön terveellisen ruokavalion ensimmäisen kolmanneksen aikana. Vertailevat DNA-metylaatiomallien analyysit GDM:ää sairastavien tai ilman GDM:ää sairastavien naisten jälkeläisissä paljastivat ensisijaisesti metyloituneita geenejä, erityisesti aineenvaihduntasairauksiin liittyvissä reiteissä.
NuPreGDM on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin interventiopolku. Tutkija pyrkii arvioimaan yksilöllisen ruokavalioneuvonnan ja CGM:n yhdistelmän tavanomaiseen ruokavalioon verrattuna vaikutusta glukoositasoihin ja aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin raskauden OGTT:n aikana.
Tutkija haluaa arvioida ravitsemusneuvonnan ja jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutusta GDM-riskiin, glykemiaan ja raskauden lopputulokseen ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen. Lisäksi tutkija olettaa, että terveellisen ruokavalion parantuneet glukoositasot vaikuttavat vauvan aivotoimintaan ja estävät epäsuotuisat epigeneettiset muutokset.
Tutkija aikoo ottaa mukaan 50 raskaana olevaa naista raskausviikolla 4 ja 14 viimeisten kuukautisten jälkeen, joilla on kohonnut riski sairastua (GDM). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko "ruokavalion muutosryhmään" (interventio) tai "standardiruokavalioryhmään" (kontrolli). Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii muokkaamaan äidin aineenvaihduntaa säännöllisellä yksilöllisellä ruokavalion neuvonnalla jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) perusteella verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon koko raskauden ajan. Tutkija ehdottaa, että äidin glukoosimatkojen vähentäminen johtaa terveelliseen ympäristöön kehittyvälle lapselle ja estää aivotoiminnan muuttumista kohdussa, mikä arvioidaan fMEG:llä (sikiön magnetoenkefalografia) 75 g:n OGTT:n aikana raskausviikolla 28. Tutkija aikoi lisäksi tutkia lapsen leukosyyttejä napanuoraverestä arvioidakseen, estikö äidin terveellinen ruokavalio epigeneettiset muutokset, jotka johtuvat parantuneesta äidin glykemiasta. Äidin verensokeritasojen kehitystä synnytyksen jälkeen arvioidaan vielä OGTT:llä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Heni, MD
- Puhelinnumero: +49 7071 29 82714
- Sähköposti: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Martin Heni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset raskausviikon 4 ja 14 välillä viimeisten kuukautisten jälkeen (todiste b-ihmisen koriongonadotropiinista virtsassa tai todiste raskaudesta ultraäänellä).
- Raskautta edeltävä ylipaino (pregravid BMI > = 27) tai positiivinen suvussa esiintynyt tyypin 2 diabetes tai GDM ensimmäisen asteen sukulaisilla tai GDM edellisessä raskaudessa tai aiemmassa makrosomiassa (syntymäpaino > 4000 g) tai edennyt äidin ikä > = 40 vuotta
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Moniraskaus
- Ennen raskautta Diabetes mellitus
- Glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden, kuten glukoosia alentavien tai lisäävien lääkkeiden nauttiminen inkluusiokäynnillä (esim. Steroidit, diabeteslääkkeet, insuliini, metformiini)
- Hoito lääkkeillä, joilla on keskushermostovaikutuksia
- Krooninen alkoholisairaus ja huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi sydänsairaus
- Mielenterveyden häiriö
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2-kertainen kohonnut transaminaasitaso verrattuna ylempään standardiin
- Mikä tahansa muu (kliininen) sairaus, joka lääkärin arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kyseenalaistaisi tieteellisen menestyksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion muutosryhmä
|
Ruokavalionmuutosryhmä saa ruokavalioneuvontaa kokeneelta ravitsemusterapeutilta vähintään neljän viikon välein koko raskauden ajan ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen.
Ruokavalioneuvontaa ohjaavat yksittäiset glukoosiprofiilit, jotka on saatu glukoositarkkailulla.
|
|
Muut: Säännöllinen ruokavalioryhmä
|
"Vakioruokavalion" osallistujat saavat yleistä ruokavalioneuvontaa kerran tutkimuksen alkaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen kiertomatka suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: raskausviikko (GW) 24-28
|
Ruokavalion muutoksen vaikutus glukoositasoihin ja aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin (AUC) mitataan 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
|
raskausviikko (GW) 24-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Raskausviikko 14, 20, 28, 34 ja viikko synnytyksen jälkeen
|
Raskauden aikaisen ruokavalion muuttamisen vaikutus 24 tunnin glukoosiprofiileihin ja aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin (AUC) mitataan glukoosin pikaseurannalla.
|
Raskausviikko 14, 20, 28, 34 ja viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 14,20,28,34
|
Paino mitataan säännöllisesti raskauden aikana.
|
Raskausviikko 14,20,28,34
|
|
Äidin insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Koko kehon insuliiniherkkyys mitataan 5 pisteen 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin avulla.
|
raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin insuliinin eritys
Aikaikkuna: raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Insuliinin eritys mitataan 5 pisteen 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin avulla.
|
raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön aivojen toiminta
Aikaikkuna: Raskausviikko 28
|
Sikiön aivojen toimintaa arvioidaan fMEG:llä (sikiön magnetoenkefalografia).
|
Raskausviikko 28
|
|
Sikiön sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Raskausviikko 28
|
Sikiön sykkeen vaihtelu arvioidaan fMCG:llä (sikiön magnetokardiografia).
|
Raskausviikko 28
|
|
Jälkeläisten APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneen APGAR tallennetaan syntymähetkellä
|
Toimitus
|
|
Jälkeläisten ruumiinpaino
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneen ruumiinpaino kirjataan syntymähetkellä
|
Toimitus
|
|
Jälkeläisten vartalon pituus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneen pituus kirjataan syntymähetkellä
|
Toimitus
|
|
Jälkeläisten pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Toimitus
|
Vastasyntyneen pään ympärysmitta tallennetaan syntymähetkellä
|
Toimitus
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Synnytystapa (keisarinleikkaus tai emättimen synnytys) dokumentoidaan
|
Toimitus
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: Toimitus
|
Synnytysaika kirjataan raskausviikoksi
|
Toimitus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epigeneettinen muunnos
Aikaikkuna: Toimitus
|
Äidin glykemian vaikutusta vastasyntyneen napanuoraveren leukosyyttien epigeneettisiin merkkeihin tutkitaan analysoimalla DNA:n metylaatiota.
|
Toimitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104/2019BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutosryhmä
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat