Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausdiabeteksen ehkäisy (NuPreGDM)

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Raskausdiabetes mellituksen ravitsemusehkäisy

Raskaus on haavoittuvaa aikaa sekä äidille että hänen kehittyvälle lapselleen. Tutkija olettaa, että raskaana olevan äidin ruokavalion aiheuttamat glukoosimatkat ovat avaintekijä aivojen epäsuotuisassa kehityksessä ja kehittyvän lapsen epigeneettisissa merkkejä. On pitkään tiedetty, että äidin ravitsemus vaikuttaa aineenvaihduntatiloihin ja että tämä voi vaikuttaa syntymättömään lapseen. Näkyvin esimerkki on raskausdiabetes (GDM). On epäselvää, missä vaiheessa epäsuotuisia muutoksia aivojen kehityksessä tapahtuu raskauden aikana. Toisin kuin monet aiemmat kokeet, aiomme ottaa käyttöön terveellisen ruokavalion ensimmäisen kolmanneksen aikana. Vertailevat DNA-metylaatiomallien analyysit GDM:ää sairastavien tai ilman GDM:ää sairastavien naisten jälkeläisissä paljastivat ensisijaisesti metyloituneita geenejä, erityisesti aineenvaihduntasairauksiin liittyvissä reiteissä.

NuPreGDM on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin interventiopolku. Tutkija pyrkii arvioimaan yksilöllisen ruokavalioneuvonnan ja CGM:n yhdistelmän tavanomaiseen ruokavalioon verrattuna vaikutusta glukoositasoihin ja aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin raskauden OGTT:n aikana.

Tutkija haluaa arvioida ravitsemusneuvonnan ja jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutusta GDM-riskiin, glykemiaan ja raskauden lopputulokseen ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen. Lisäksi tutkija olettaa, että terveellisen ruokavalion parantuneet glukoositasot vaikuttavat vauvan aivotoimintaan ja estävät epäsuotuisat epigeneettiset muutokset.

Tutkija aikoo ottaa mukaan 50 raskaana olevaa naista raskausviikolla 4 ja 14 viimeisten kuukautisten jälkeen, joilla on kohonnut riski sairastua (GDM). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko "ruokavalion muutosryhmään" (interventio) tai "standardiruokavalioryhmään" (kontrolli). Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii muokkaamaan äidin aineenvaihduntaa säännöllisellä yksilöllisellä ruokavalion neuvonnalla jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) perusteella verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon koko raskauden ajan. Tutkija ehdottaa, että äidin glukoosimatkojen vähentäminen johtaa terveelliseen ympäristöön kehittyvälle lapselle ja estää aivotoiminnan muuttumista kohdussa, mikä arvioidaan fMEG:llä (sikiön magnetoenkefalografia) 75 g:n OGTT:n aikana raskausviikolla 28. Tutkija aikoi lisäksi tutkia lapsen leukosyyttejä napanuoraverestä arvioidakseen, estikö äidin terveellinen ruokavalio epigeneettiset muutokset, jotka johtuvat parantuneesta äidin glykemiasta. Äidin verensokeritasojen kehitystä synnytyksen jälkeen arvioidaan vielä OGTT:llä 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Heni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset raskausviikon 4 ja 14 välillä viimeisten kuukautisten jälkeen (todiste b-ihmisen koriongonadotropiinista virtsassa tai todiste raskaudesta ultraäänellä).
  • Raskautta edeltävä ylipaino (pregravid BMI > = 27) tai positiivinen suvussa esiintynyt tyypin 2 diabetes tai GDM ensimmäisen asteen sukulaisilla tai GDM edellisessä raskaudessa tai aiemmassa makrosomiassa (syntymäpaino > 4000 g) tai edennyt äidin ikä > = 40 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Moniraskaus
  • Ennen raskautta Diabetes mellitus
  • Glukoosiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden, kuten glukoosia alentavien tai lisäävien lääkkeiden nauttiminen inkluusiokäynnillä (esim. Steroidit, diabeteslääkkeet, insuliini, metformiini)
  • Hoito lääkkeillä, joilla on keskushermostovaikutuksia
  • Krooninen alkoholisairaus ja huumeiden väärinkäyttö
  • Aiempi sydänsairaus
  • Mielenterveyden häiriö
  • Painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2-kertainen kohonnut transaminaasitaso verrattuna ylempään standardiin
  • Mikä tahansa muu (kliininen) sairaus, joka lääkärin arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kyseenalaistaisi tieteellisen menestyksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion muutosryhmä
Ruokavalionmuutosryhmä saa ruokavalioneuvontaa kokeneelta ravitsemusterapeutilta vähintään neljän viikon välein koko raskauden ajan ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen. Ruokavalioneuvontaa ohjaavat yksittäiset glukoosiprofiilit, jotka on saatu glukoositarkkailulla.
Muut: Säännöllinen ruokavalioryhmä
"Vakioruokavalion" osallistujat saavat yleistä ruokavalioneuvontaa kerran tutkimuksen alkaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen kiertomatka suun glukoositoleranssitestin aikana
Aikaikkuna: raskausviikko (GW) 24-28
Ruokavalion muutoksen vaikutus glukoositasoihin ja aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin (AUC) mitataan 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana.
raskausviikko (GW) 24-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Raskausviikko 14, 20, 28, 34 ja viikko synnytyksen jälkeen
Raskauden aikaisen ruokavalion muuttamisen vaikutus 24 tunnin glukoosiprofiileihin ja aterian jälkeisiin glykeemisiin retkiin (AUC) mitataan glukoosin pikaseurannalla.
Raskausviikko 14, 20, 28, 34 ja viikko synnytyksen jälkeen
Äidin painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskausviikko 14,20,28,34
Paino mitataan säännöllisesti raskauden aikana.
Raskausviikko 14,20,28,34
Äidin insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koko kehon insuliiniherkkyys mitataan 5 pisteen 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin avulla.
raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin insuliinin eritys
Aikaikkuna: raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Insuliinin eritys mitataan 5 pisteen 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin avulla.
raskausviikko (GW) 24-28 ja 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sikiön aivojen toiminta
Aikaikkuna: Raskausviikko 28
Sikiön aivojen toimintaa arvioidaan fMEG:llä (sikiön magnetoenkefalografia).
Raskausviikko 28
Sikiön sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Raskausviikko 28
Sikiön sykkeen vaihtelu arvioidaan fMCG:llä (sikiön magnetokardiografia).
Raskausviikko 28
Jälkeläisten APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimitus
Vastasyntyneen APGAR tallennetaan syntymähetkellä
Toimitus
Jälkeläisten ruumiinpaino
Aikaikkuna: Toimitus
Vastasyntyneen ruumiinpaino kirjataan syntymähetkellä
Toimitus
Jälkeläisten vartalon pituus
Aikaikkuna: Toimitus
Vastasyntyneen pituus kirjataan syntymähetkellä
Toimitus
Jälkeläisten pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Toimitus
Vastasyntyneen pään ympärysmitta tallennetaan syntymähetkellä
Toimitus
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitus
Synnytystapa (keisarinleikkaus tai emättimen synnytys) dokumentoidaan
Toimitus
Toimitusaika
Aikaikkuna: Toimitus
Synnytysaika kirjataan raskausviikoksi
Toimitus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigeneettinen muunnos
Aikaikkuna: Toimitus
Äidin glykemian vaikutusta vastasyntyneen napanuoraveren leukosyyttien epigeneettisiin merkkeihin tutkitaan analysoimalla DNA:n metylaatiota.
Toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosuojasäädösten vuoksi emme voi jakaa potilastason tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutosryhmä

Tilaa