- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028089
Профилактика гестационного диабета (NuPreGDM)
Пищевая профилактика гестационного сахарного диабета
Беременность является уязвимым периодом как для матери, так и для ее развивающегося ребенка. Исследователь предполагает, что вызванные диетой скачки уровня глюкозы у беременной матери являются ключевым фактором неблагоприятного развития мозга и эпигенетических меток у развивающегося ребенка. Давно известно, что на метаболические условия влияет питание матери и что это может повлиять на будущего ребенка. Наиболее ярким примером является гестационный диабет (ГСД). Неясно, в какой момент происходят неблагоприятные изменения в развитии головного мозга во время беременности. В отличие от многих предыдущих испытаний, мы планируем ввести здоровую диету в начале первого триместра. Сравнительный анализ паттернов метилирования ДНК у потомства женщин с ГСД или без него выявил преимущественно метилированные гены, особенно в путях, связанных с метаболическими заболеваниями.
NuPreGDM — это рандомизированный, контролируемый, открытый интервенционный след. Исследователь стремится оценить влияние индивидуального консультирования по диете в сочетании с НГМ по сравнению с обычной диетой на уровень глюкозы и постпрандиальные гликемические отклонения во время ПГТТ у беременных.
Исследователь хочет оценить влияние диетического консультирования в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы на риск ГСД, гликемию и исход беременности, начиная с первого триместра. Далее исследователь предполагает, что повышение уровня глюкозы за счет здорового питания повлияет на активность мозга младенца и предотвратит неблагоприятные эпигенетические модификации.
Исследователь планирует включить 50 беременных женщин в течение 4-й и 14-й недель гестации после последней менструации с повышенным риском развития (ГСД). Участники будут рандомизированы 1: 1 либо в «группу модификации диеты» (вмешательство), либо в «группу стандартной диеты» (контроль). В текущем испытании исследователь стремится модулировать материнский метаболизм с помощью периодического индивидуального консультирования по диете на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) по сравнению с обычной диетой на протяжении всей беременности. Исследователь предполагает, что снижение колебаний уровня глюкозы у матери приведет к созданию здоровой среды для развивающегося ребенка и предотвратит изменение мозговой активности внутриутробно, что будет оцениваться с помощью фМЭГ (фетальная магнитоэнцефалография) во время ПГТТ с 75 г на 28-й неделе беременности. Исследователь также планировал исследовать лейкоциты ребенка из пуповинной крови, чтобы оценить, предотвращает ли здоровое питание матери эпигенетические изменения из-за улучшения материнской гликемии, в качестве исследовательской конечной точки. Развитие уровня сахара в крови матери после родов будет оцениваться с помощью дополнительного ПГТТ через 6-12 недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Контакт:
- Martin Heni, MD
- Номер телефона: +49 7071 29 82714
- Электронная почта: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Главный следователь:
- Martin Heni, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины между 4 и 14 неделями гестации после последней менструации (подтверждение b-хорионгонадотропина человека в моче или подтверждение беременности с помощью УЗИ).
- Избыточная масса тела до беременности (ИМТ до беременности > = 27) или положительный семейный анамнез по сахарному диабету 2 типа или ГСД у ближайших родственников, или ГСД при предыдущей беременности, или предшествовавшая макросомия (младенец с массой тела при рождении > 4000 г) или старший возраст матери > = 40 годы
- Способность понять и добровольно подписать документ об информированном согласии перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Многоплодная беременность
- Сахарный диабет до беременности
- Прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, таких как препараты, снижающие или повышающие уровень глюкозы, во время визита для включения (например, Стероиды, противодиабетические препараты, инсулин, метформин)
- Лечение препаратами центрального нервного действия
- Хроническая алкогольная болезнь и наркомания
- Ранее существовавшее сердечное заболевание
- Психическое расстройство
- Потеря веса >10% за предыдущие 6 мес.
- СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- 2-кратное повышение уровня трансаминаз по отношению к верхнему стандарту
- Любое другое (клиническое) состояние, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу безопасность участника или поставить под сомнение научный успех.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа модификации диеты
|
Группа модификации диеты будет получать консультации по диете у опытного диетолога не реже одного раза в четыре недели на протяжении всей беременности, начиная с первого триместра.
Диетическое консультирование будет основываться на индивидуальных профилях глюкозы, полученных с помощью экспресс-мониторинга глюкозы.
|
Другой: Группа регулярных диет
|
Участники «стандартной диеты» получат общие рекомендации по диете один раз в начале исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемический экскурс во время перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: гестационная неделя (ГГ) 24 - 28
|
Будет измерено влияние модификации диеты на уровни глюкозы и постпрандиальные гликемические отклонения (AUC) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г.
|
гестационная неделя (ГГ) 24 - 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 14, 20, 28, 34 неделя беременности и одна неделя после родов
|
Влияние модификации диеты во время беременности на 24-часовые профили глюкозы и постпрандиальные гликемические отклонения (AUC) будет измеряться с помощью экспресс-мониторинга глюкозы.
|
14, 20, 28, 34 неделя беременности и одна неделя после родов
|
Увеличение веса матери во время беременности
Временное ограничение: 14, 20, 28, 34 неделя беременности
|
Во время беременности будет регулярно измеряться масса тела.
|
14, 20, 28, 34 неделя беременности
|
Материнская чувствительность к инсулину
Временное ограничение: гестационная неделя (ГН) 24–28 и 6–12 недель после родов
|
Чувствительность всего организма к инсулину будет количественно определена с помощью 5-точечного перорального теста на толерантность к 75 г глюкозы.
|
гестационная неделя (ГН) 24–28 и 6–12 недель после родов
|
Секреция материнского инсулина
Временное ограничение: гестационная неделя (ГН) 24–28 и 6–12 недель после родов
|
Секреция инсулина будет количественно оцениваться по 5-балльной пробе на толерантность к глюкозе по 75 г.
|
гестационная неделя (ГН) 24–28 и 6–12 недель после родов
|
Мозговая активность плода
Временное ограничение: 28 неделя беременности
|
Мозговую активность плода оценивают с помощью фМЭГ (фетальной магнитоэнцефалографии).
|
28 неделя беременности
|
Вариабельность сердечного ритма плода
Временное ограничение: 28 неделя беременности
|
Вариабельность сердечного ритма плода будет оцениваться с помощью fMCG (фетальной магнитокардиографии).
|
28 неделя беременности
|
Оценка потомства по шкале Апгар
Временное ограничение: Доставка
|
Апгар новорожденного будет регистрироваться во время рождения
|
Доставка
|
Масса тела потомства
Временное ограничение: Доставка
|
Масса тела новорожденного будет зарегистрирована во время родов.
|
Доставка
|
Длина тела потомства
Временное ограничение: Доставка
|
Длина новорожденного будет зарегистрирована во время рождения
|
Доставка
|
Окружность головы потомства
Временное ограничение: Доставка
|
Окружность головы новорожденного будет зарегистрирована во время рождения
|
Доставка
|
Способ доставки
Временное ограничение: Доставка
|
Способ родоразрешения (кесарево сечение или вагинальные роды) будет задокументирован
|
Доставка
|
Время доставки
Временное ограничение: Доставка
|
Время родов будет записано как гестационная неделя
|
Доставка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эпигенетическая модификация
Временное ограничение: Доставка
|
Влияние материнской гликемии на эпигенетические метки в лейкоцитах пуповинной крови новорожденных будет исследовано путем анализа метилирования ДНК.
|
Доставка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104/2019BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа модификации диеты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия