- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028089
Prevención de la diabetes gestacional (NuPreGDM)
Prevención Nutricional de la Diabetes Mellitus Gestacional
El embarazo es un período vulnerable tanto para la madre como para el niño en desarrollo. El investigador plantea la hipótesis de que las excursiones de glucosa inducidas por la dieta en la madre embarazada son un contribuyente clave para el desarrollo cerebral desfavorable y las marcas epigenéticas en el niño en desarrollo. Se sabe desde hace mucho tiempo que las condiciones metabólicas están influenciadas por la nutrición materna y que esto puede afectar al feto. El ejemplo más destacado es la diabetes gestacional (DMG). No está claro en qué momento ocurren cambios desfavorables en el desarrollo del cerebro durante el embarazo. A diferencia de muchos ensayos anteriores, planeamos introducir una dieta saludable a principios del primer trimestre. Los análisis comparativos de los patrones de metilación del ADN en la descendencia de mujeres con o sin DMG revelaron genes preferentemente metilados, particularmente en vías vinculadas a enfermedades metabólicas.
NuPreGDM es un ensayo de intervención de etiqueta abierta, controlado y aleatorizado. El investigador tiene como objetivo evaluar el efecto del asesoramiento dietético individual combinado con CGM en comparación con una dieta regular sobre los niveles de glucosa y las excursiones glucémicas posprandiales durante un OGTT en el embarazo.
El investigador quiere evaluar el efecto del asesoramiento dietético combinado con el control continuo de la glucosa sobre el riesgo de DMG, la glucemia y el resultado del embarazo, a partir del primer trimestre. El investigador plantea además la hipótesis de que la mejora de los niveles de glucosa mediante una dieta saludable afectará la actividad cerebral del bebé y evitará modificaciones epigenéticas desfavorables.
El investigador planea incluir 50 mujeres embarazadas dentro de la semana gestacional 4 y 14 después de la última menstruación, con riesgo elevado de desarrollo de (GDM). Los participantes serán asignados al azar 1:1 al "grupo de modificación de la dieta" (intervención) o al "grupo de dieta estándar" (control). En el ensayo actual, el investigador tiene como objetivo modular el metabolismo materno con asesoramiento dietético personalizado periódico sobre la base de la monitorización continua de la glucosa (CGM) en comparación con la dieta regular durante el embarazo. El investigador propone que una reducción en las excursiones de glucosa en la madre conducirá a un entorno saludable para el niño en desarrollo y evitará la actividad cerebral alterada en el útero, que se evaluará mediante fMEG (magnetoencefalografía fetal) durante una OGTT de 75 g en la semana 28 de gestación. El investigador planeó además examinar los leucocitos del niño de la sangre del cordón umbilical para evaluar si una dieta saludable de la madre prevenía las alteraciones epigenéticas debido a la mejora de la glucemia materna, como criterio de valoración exploratorio. El desarrollo de los niveles de azúcar en la sangre de la madre después del parto se evaluará mediante una OGTT adicional de 6 a 12 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Contacto:
- Martin Heni, MD
- Número de teléfono: +49 7071 29 82714
- Correo electrónico: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Investigador principal:
- Martin Heni, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre la semana gestacional 4 y 14 después de la última menstruación (prueba de coriogonadotropina humana b en orina o prueba de embarazo por ultrasonido).
- Sobrepeso antes del embarazo (IMC pregrávido > = 27) o antecedentes familiares positivos de diabetes tipo 2 o DMG en familiares de primer grado o DMG en embarazo anterior o macrosomía previa (bebé con peso al nacer > 4000 g) o edad materna avanzada > = 40 años
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo múltiple
- Diabetes mellitus antes del embarazo
- Ingesta de medicamentos que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como medicamentos para bajar o aumentar la glucosa en la visita de inclusión (p. esteroides, antidiabéticos, insulina, metformina)
- Tratamiento con fármacos con acción sobre el sistema nervioso central
- Enfermedad crónica del alcohol y abuso de drogas
- Condición cardíaca preexistente
- Trastorno mental
- Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses
- FG < 60 ml/min/1,73 m2
- Aumento del doble de los niveles de transaminasas en referencia al estándar superior
- Cualquier otra condición (clínica) que ponga en peligro la seguridad del participante o cuestione el éxito científico según la opinión de un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Modificación de la Dieta
|
El grupo de modificación de la dieta recibirá asesoramiento dietético por parte de un dietista experimentado al menos cada cuatro semanas durante el embarazo a partir del primer trimestre.
El asesoramiento dietético se guiará por los perfiles de glucosa individuales obtenidos a través del control de glucosa instantáneo.
|
Otro: Grupo de dieta regular
|
Los participantes de la "dieta estándar" recibirán asesoramiento dietético general en una ocasión al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excursión glucémica durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: semana gestacional (SG) 24 - 28
|
Se medirá el efecto de una modificación de la dieta sobre los niveles de glucosa y las excursiones glucémicas posprandiales (AUC) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g.
|
semana gestacional (SG) 24 - 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Semana gestacional 14,20, 28, 34 y una semana posparto
|
El efecto de la modificación de la dieta durante el embarazo en los perfiles de glucosa de 24 horas y las excursiones glucémicas posprandiales (AUC) se medirá mediante un control rápido de la glucosa.
|
Semana gestacional 14,20, 28, 34 y una semana posparto
|
Aumento de peso materno durante el embarazo
Periodo de tiempo: Semana gestacional 14,20, 28, 34
|
El peso corporal se medirá regularmente durante el embarazo.
|
Semana gestacional 14,20, 28, 34
|
Sensibilidad a la insulina materna
Periodo de tiempo: semana gestacional (SG) 24 - 28 y 6-12 semanas posparto
|
La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se cuantificará a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 5 puntos y 75 g.
|
semana gestacional (SG) 24 - 28 y 6-12 semanas posparto
|
Secreción de insulina materna
Periodo de tiempo: semana gestacional (SG) 24 - 28 y 6-12 semanas posparto
|
La secreción de insulina se cuantificará a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 5 puntos y 75 g.
|
semana gestacional (SG) 24 - 28 y 6-12 semanas posparto
|
Actividad cerebral fetal
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28
|
La actividad cerebral fetal se evaluará mediante fMEG (magnetoencefalografía fetal).
|
Semana gestacional 28
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Semana gestacional 28
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal se evaluará mediante fMCG (magnetocardiografía fetal).
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Semana gestacional 28
|
Puntaje APGAR de los descendientes
Periodo de tiempo: Entrega
|
Se registrará el APGAR del recién nacido en el momento del nacimiento
|
Entrega
|
Peso corporal de los descendientes
Periodo de tiempo: Entrega
|
El peso corporal del recién nacido se registrará en el momento del nacimiento.
|
Entrega
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Longitud del cuerpo de los descendientes
Periodo de tiempo: Entrega
|
La longitud del recién nacido se registrará en el momento del nacimiento.
|
Entrega
|
Circunferencia de la cabeza de los descendientes
Periodo de tiempo: Entrega
|
La circunferencia de la cabeza del recién nacido se registrará en el momento del nacimiento.
|
Entrega
|
Forma de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
|
Se documentará la forma de parto (cesárea o parto vaginal)
|
Entrega
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Entrega
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La hora del parto se registrará como semana gestacional.
|
Entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modificación epigenética
Periodo de tiempo: Entrega
|
El efecto de la glucemia materna sobre las marcas epigenéticas en los leucocitos de la sangre del cordón umbilical del recién nacido se investigará mediante el análisis de la metilación del ADN.
|
Entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 104/2019BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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