- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04028089
임신성 당뇨병 예방 (NuPreGDM)
임신성 당뇨병의 영양학적 예방
임신은 산모와 태아 모두에게 취약한 시기입니다. 연구자는 임신한 어머니의 식이 유발 포도당 소풍이 발달 중인 어린이의 바람직하지 않은 뇌 발달 및 후성 유전적 표시의 주요 원인이라고 가정합니다. 대사 상태가 산모의 영양에 의해 영향을 받고 이것이 태아에게 영향을 줄 수 있다는 것은 오랫동안 알려져 왔습니다. 가장 두드러진 예는 임신성 당뇨병(GDM)입니다. 임신 중 뇌 발달의 어떤 시점에 불리한 변화가 일어나는지는 불분명합니다. 이전의 많은 시도와 달리 임신 초기에 건강한 식단을 도입할 계획입니다. GDM이 있거나 없는 여성의 자손에서 DNA 메틸화 패턴을 비교 분석한 결과, 특히 대사 질환과 관련된 경로에서 우선적으로 메틸화된 유전자가 밝혀졌습니다.
NuPreGDM은 무작위 통제된 개방형 라벨 개입 추적입니다. 연구자는 임신 중 OGTT 동안 포도당 수준 및 식후 혈당 변동에 대한 일반 식단과 비교하여 CGM과 결합된 개별 식단 상담의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자는 임신 초기부터 GDM 위험, 혈당 및 임신 결과에 대한 지속적인 포도당 모니터링과 함께 식이 상담의 효과를 평가하고자 합니다. 연구원은 건강한 식단으로 혈당 수치를 개선하면 유아의 뇌 활동에 영향을 미치고 바람직하지 않은 후생유전학적 변형을 예방할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구자는 마지막 월경 후 임신 4주 및 14주 내에 (GDM) 발병 위험이 높은 50명의 임산부를 포함할 계획입니다. 참가자는 "다이어트 수정 그룹"(개입) 또는 "표준 다이어트 그룹"(대조군)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 현재 임상시험에서 연구자는 임신 기간 내내 일반 식이와 비교하여 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 기반으로 주기적인 개인별 식이 상담을 통해 산모의 신진대사를 조절하는 것을 목표로 합니다. 연구자는 산모의 포도당 운동 감소가 발달 중인 아이를 위한 건강한 환경으로 이어지고 임신 28주에 75g OGTT 동안 fMEG(태아 뇌파 검사)로 평가될 자궁 내 뇌 활동의 변화를 방지할 것이라고 제안합니다. 연구자는 추가로 제대혈에서 아기의 백혈구를 조사하여 어머니의 건강한 식단이 개선된 어머니의 혈당으로 인한 후생유전학적 변화를 예방하는지 여부를 탐색적 종점으로 평가할 계획을 세웠습니다. 산후 산모의 혈당 수치 발달은 산후 6-12주에 추가 OGTT로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
연락하다:
- Martin Heni, MD
- 전화번호: +49 7071 29 82714
- 이메일: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Martin Heni, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마지막 월경 후 임신 4주에서 14주 사이의 임산부(소변에서 b-human choriongonadotropin의 증거 또는 초음파를 통한 임신의 증거.)
- 임신 전 과체중(임신 전 BMI > = 27) 또는 제2형 당뇨병의 양성 가족력 또는 직계 가족의 GDM 또는 이전 임신의 GDM 또는 이전 거구증(아기의 출생 체중 > 4000g) 또는 고급 산모 연령 > = 40 연령
- 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 다태임신
- 임신 전 당뇨병
- 포함 방문 시 포도당 저하 또는 증가 약물과 같이 포도당 대사를 방해하는 약물의 섭취(예: 스테로이드, 당뇨병 치료제, 인슐린, 메트포르민)
- 중추신경계 작용을 하는 약물 치료
- 만성 알코올 질환 및 약물 남용
- 기존의 심장 상태
- 정신 이상
- 지난 6개월 동안 체중 감소 >10%
- 사구체여과율 < 60ml/분/1.73m2
- 상위 표준과 관련하여 2배 증가된 트랜스아미나제 수준
- 의사의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 과학적 성공에 의문을 제기할 수 있는 기타 모든 (임상) 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 수정 그룹
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식단 수정 그룹은 임신 초기부터 임신 기간 동안 최소 4주마다 숙련된 영양사로부터 식단 상담을 받게 됩니다.
식이 상담은 플래시 포도당 모니터링을 통해 얻은 개별 포도당 프로필에 따라 안내됩니다.
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다른: 일반 다이어트 그룹
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"표준 식단"의 참가자는 연구 시작 시 한 번에 일반적인 식단 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사 중 혈당 소풍
기간: 임신 주(GW) 24 - 28
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75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 포도당 수준 및 식후 혈당 소풍(AUC)에 대한 식이 수정의 효과를 측정할 것입니다.
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임신 주(GW) 24 - 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 변동성
기간: 임신 14, 20, 28, 34주 및 산후 1주
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24시간 포도당 프로필 및 식후 혈당 변동(AUC)에 대한 임신 중 식이 수정의 효과는 플래시 포도당 모니터링으로 측정됩니다.
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임신 14, 20, 28, 34주 및 산후 1주
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임신 중 산모의 체중 증가
기간: 임신 주 14,20, 28, 34
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체중은 임신 중에 정기적으로 측정됩니다.
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임신 주 14,20, 28, 34
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모체 인슐린 감수성
기간: 임신 주(GW) 24~28주 및 산후 6~12주
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전신 인슐린 민감도는 5점 75g 경구 포도당 내성 검사에서 정량화됩니다.
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임신 주(GW) 24~28주 및 산후 6~12주
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산모의 인슐린 분비
기간: 임신 주(GW) 24~28주 및 산후 6~12주
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인슐린 분비는 5점 75g 경구 포도당 내성 검사에서 정량화됩니다.
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임신 주(GW) 24~28주 및 산후 6~12주
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태아의 뇌 활동
기간: 임신 28주
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태아 뇌 활동은 fMEG(태아 자기 뇌파 검사)로 평가됩니다.
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임신 28주
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태아 심박 변이
기간: 임신 28주
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태아 심박수 변이도는 fMCG(태아자기심장검사)로 평가합니다.
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임신 28주
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자손 APGAR 점수
기간: 배달
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신생아의 APGAR는 출생 시 기록됩니다.
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배달
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자손 체중
기간: 배달
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신생아의 체중은 출생 시 기록됩니다.
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배달
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자손의 몸 길이
기간: 배달
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신생아의 길이는 출생 시 기록됩니다.
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배달
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자손 머리 둘레
기간: 배달
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신생아의 머리 둘레는 출생 시 기록됩니다.
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배달
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배송 방법
기간: 배달
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분만 방법(제왕절개 또는 질식 분만)이 문서화됩니다.
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배달
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배달 시간
기간: 배달
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분만 시간은 임신 주수로 기록됩니다.
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배달
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후성적 변형
기간: 배달
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산모의 혈당이 신생아 제대혈 백혈구의 후생유전학적 표지에 미치는 영향을 DNA 메틸화 분석을 통해 조사한다.
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배달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이어트 수정 그룹에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은